- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01026129
Wirksamkeit von Remifentanil im Vergleich zu Lidocain auf das Auftreten von Husten während des Auftretens einer Anästhesie
Wirksamkeit einer Bolusdosis von Remifentanil im Vergleich zu einer Bolusdosis von intravenösem Lidocain auf das Auftreten von Husten während des Auftretens einer Anästhesie.
Diese Studie soll die Wirkungen einer Bolusdosis von Remifentanil mit einer Bolusdosis von Lidocain vergleichen, die vor Beginn der Anästhesie verabreicht wird:
- zum Auftreten von perioperativem Husten
- über die Zeit, die für die Entstehung einer Desfluran-basierten Anästhesie benötigt wird
- über das Auftreten von Halsschmerzen nach Extubation.
Unsere Hypothese ist, dass die Verwendung einer Remifentanil-Bolusdosis, die vor Beginn einer Desfluran-basierten Anästhesie verabreicht wird, die Inzidenz von perioperativem Husten im Vergleich zu Lidocain von 70 % auf 35 % reduziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Emergenz ist eine wichtige Phase der Vollnarkose, in der verschiedene Probleme auftreten können. Während der Vollnarkose wurden Husten, Bluthochdruck, Tachykardie und Unruhe beobachtet.
Die meisten Patienten husten während des Aufwachens. Es wurden verschiedene Techniken und Medikamente untersucht, um den Husten während des Aufwachens zu reduzieren. Unter anderem wurde die Rolle von Lidocain untersucht, das intravenös, topisch oder intramanschettenverabreicht wird.
Es gibt einige Hinweise, die die Verabreichung von intravenösen Opioiden vor Beginn einer Vollnarkose unterstützen, um perioperatives Husten, Unruhe und hämodynamische Stimulation zu reduzieren. Je nach Art der verabreichten Opioide kann dies jedoch das Aufwachen aus der Anästhesie verzögern. Es hat sich gezeigt, dass die Wirkung einer Remifentanil-Infusion in Kombination mit Isofluran als flüchtigem Wirkstoff das Auftreten von perioperativem Husten verringert, ohne das Einsetzen der Anästhesie zu verzögern. Die Wirkung eines kleinen Remifentanil-Bolus, der vor dem Auftauchen verabreicht wird, um perioperatives Husten zu verhindern, muss noch untersucht werden.
Desfluran ist ein neuerer flüchtiger Wirkstoff, der eine frühe Erholung von der Anästhesie ermöglicht. Dieses Mittel hat zu einer früheren Entlassung und einer schnelleren Wiederaufnahme normaler Aktivitäten nach der Operation geführt. Allerdings wurde nach einer auf Desfluran basierenden Anästhesie eine Hustenhäufigkeit von etwa 70 % berichtet.
In dieser Studie werden die Wirkungen von Remifentanil (Bolusdosis von 0,25 mcg/kg oder 0,5 mcg/kg) mit Lidocain (Bolusdosis von 1 mg/kg) verglichen, wenn es vor dem Auftauchen verabreicht wird, um perioperativen Husten nach einer auf Desfluran basierenden Anästhesie zu verhindern.
Methoden:
- Einleitung der Vollnarkose: 1,5-3 mg/kg Propofol und 1-3 µg/kg Fentanyl. Neuromuskuläre Entspannung nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten.
- Luftröhrenintubation mit direkter Laryngoskopie.
- Aufrechterhaltung der Vollnarkose: Desfluran zwischen 0,7 und 1,0 MAC, Fentanyl 1 mcg/kg. Die neuromuskuläre Entspannung wird nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten durchgeführt.
- Während der letzten 30 Minuten der Operation sollten keine Opioide verabreicht werden.
- Die Aufhebung der neuromuskulären Blockade ist am Ende der Operation obligatorisch.
- Am Ende der Operation: Absetzen von Desfluran.
- Verabreichung des Studienmedikaments: (Bolusdosis von Remifentanil 0,25 µg/kg, Remifentanil 0,5 µg/kg oder Lidocain 1 mg/kg).
- Wenn die abgelaufene Fraktion von Desfluran 0,2 MAC erreicht, wird der Patient aufgefordert, alle 30 Sekunden die Augen zu öffnen.
- Nach dem Öffnen der Augen wird das Beatmungsgerät gestoppt und die Extubation durchgeführt.
- Die Anzahl der Hustenanfälle und ihre Bedeutung werden während des Auftauchens und der ersten zehn Minuten nach der Extubation von einem verblindeten Beobachter auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet.
- Die zwischen der Verabreichung der Bolusdosis des Studienmedikaments und der Extubation verstrichene Zeit wird aufgezeichnet.
- Das Vorhandensein von Halsschmerzen wird eine Stunde nach der Extubation beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-80 Jahren
- ASA-Physischer Status 1-3
- Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen, die eine endotracheale Intubation erfordert (ausgenommen Kopf- und Halsoperationen)
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Verwendung von ACE-Hemmern
- Chronischer Husten
- Asthma oder schwere COPD
- Lungenentzündung
- Voraussichtlich schwierige Intubation
- Aktueller Gebrauch von Opioiden
- Aktuelle Verwendung von Hustenmitteln
- Kontraindikation für Remifentanil oder Lidocain
- Schwangerschaft
- Symptomatische Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Remifentanil 0,25 µg/kg
Verabreichung einer Bolusdosis von 0,25 µg/kg Remifentanil vor Beginn einer auf Desfluran basierenden Anästhesie.
|
Bolusdosis von intravenösem Remifentanil 0,25 mcg/kg, einmal verabreicht vor Beginn der Vollnarkose.
Bolusdosis von intravenösem Remifentanil 0,5 mck/kg, einmal gegeben vor Beginn der Vollnarkose.
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EXPERIMENTAL: Remifentanil 0,5 µg/kg
Verabreichung einer Bolusdosis von 0,5 µg/kg Remifentanil vor Beginn einer Desfluran-basierten Anästhesie.
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Bolusdosis von intravenösem Remifentanil 0,25 mcg/kg, einmal verabreicht vor Beginn der Vollnarkose.
Bolusdosis von intravenösem Remifentanil 0,5 mck/kg, einmal gegeben vor Beginn der Vollnarkose.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocain
Bolusdosis von intravenösem Remifentanil 1 mg/kg, einmal gegeben vor Beginn der Vollnarkose.
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Bolusdosis von intravenösem Remifentanil 0,5 mck/kg, einmal gegeben vor Beginn der Vollnarkose.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit von Husten beim Aufwachen und in den ersten zehn Minuten nach der Extubation.
Zeitfenster: Vom Auftauchen bis 10 Minuten nach der Extubation
|
Vom Auftauchen bis 10 Minuten nach der Extubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zwischen der Bolusgabe von Remifentanil oder Lidocain und der Extubation verstrichene Zeit.
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Extubation.
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Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Extubation.
|
|
Auftreten von Halsschmerzen eine Stunde nach der Extubation.
Zeitfenster: Bewertet eine Stunde nach der Extubation.
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Bewertet eine Stunde nach der Extubation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Husten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Remifentanil
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- FG 2010-002
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