- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01026129
Effekten af remifentanil sammenlignet med lidokain på forekomsten af hoste under opståen af anæstesi
Effektiviteten af en bolusdosis af remifentanil sammenlignet med en bolusdosis af intravenøs lidocain på forekomsten af hoste under opståen af anæstesi.
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne virkningerne af en bolusdosis af remifentanil med en bolusdosis af lidocain givet før fremkomsten af anæstesi:
- om forekomsten af perioperativ hoste
- om den tid, der er nødvendig for fremkomsten af en desfluran-baseret anæstesi
- om forekomsten af ondt i halsen efter ekstubation.
Vores hypotese er, at brugen af en remifentanil bolusdosis givet før fremkomsten af en desfluran-baseret anæstesi vil reducere forekomsten af perioperativ hoste fra 70 % til 35 % sammenlignet med lidocain.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emergens er en vigtig periode med generel anæstesi, hvor flere problemer kan opstå. Hoste, hypertension, takykardi og agitation er blevet observeret under fremkomsten af generel anæstesi.
De fleste patienter vil hoste under fremkomsten. Forskellige teknikker og lægemidler er blevet undersøgt for at reducere hoste under fremkomst. Blandt andre er rollen af lidokain givet intravenøst, topisk eller intra-manchet blevet undersøgt.
Der er nogle beviser, der understøtter administration af intravenøse opioider før fremkomsten af generel anæstesi for at reducere perioperativ hoste, agitation og hæmodynamisk stimulation. Men afhængigt af typen af opioider, der gives, kan dette forsinke fremkomsten fra anæstesi. Effekten af en remifentanil-infusion givet i kombination med isofluran som det flygtige middel har vist sig at reducere forekomsten af perioperativ hoste uden at forsinke fremkomsten af anæstesi. Effekten af en lille bolus af remifentanil givet før fremkomst for at forhindre perioperativ hoste er endnu ikke undersøgt.
Desflurane er et nyere flygtigt middel, der muliggør tidlig genopretning fra anæstesi. Dette middel har ført til tidligere udskrivning og hurtigere genoptagelse af normale aktiviteter efter operationen. Der er dog rapporteret en forekomst af hoste omkring 70 % efter en desfluran-baseret anæstesi.
Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af remifentanil (bolusdosis på 0,25 mcg/kg eller 0,5 mcg/kg) med lidocain (bolusdosis på 1mg/kg), når det gives før fremkomst for at forhindre perioperativ hoste efter en desfluran-baseret anæstesi.
Metoder:
- Induktion af generel anæstesi: 1,5-3 mg/kg propofol og 1-3 mcg/kg fentanyl. Neuromuskulær afspænding efter den behandlende anæstesiologs skøn.
- Tracheal intubation ved hjælp af direkte laryngoskopi.
- Vedligeholdelse af generel anæstesi: desfluran mellem 0,7 og 1,0 MAC, fentanyl 1 mcg/kg. Neuromuskulær afspænding vil blive udført efter den behandlende anæstesiologs skøn.
- Der bør ikke gives opioider i løbet af de sidste 30 minutter af operationen.
- Tilbageførsel af neuromuskulær blokade er obligatorisk i slutningen af operationen.
- Ved afslutningen af operationen: seponering af desfluran.
- Administration af undersøgelseslægemidlet: (bolusdosis af remifentanil 0,25 mcg/kg, remifentanil 0,5 mcg/kg eller lidocain 1 mg/kg).
- Når den udløbne fraktion af desfluran når 0,2 MAC, vil patienten blive bedt om at åbne øjnene hvert 30. sekund.
- Efter åbning af øjnene stoppes ventilatoren, og ekstubationen udføres.
- Antallet af hosteepisoder og deres betydning vil blive vurderet på en skala fra 0 til 3 af en blindet observatør under fremkomsten og de første ti minutter efter ekstubation.
- Tiden, der går mellem administrationen af bolusdosis af undersøgelseslægemidlet til ekstuberingen, vil blive registreret.
- Tilstedeværelsen af ondt i halsen vil blive vurderet en time efter ekstubation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-80 år
- ASA fysisk status 1-3
- Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi, der kræver endotracheal intubation (undtagen hoved- og halskirurgi)
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af ACE-hæmmer
- Kronisk hoste
- Astma eller svær KOL
- Lungevejsinfektion
- Forventet vanskelig intubation
- Nuværende brug af opioider
- Nuværende brug af hostemedicin
- Kontraindikation til remifentanil eller lidocain
- Graviditet
- Symptomatisk hjerte-, nyre- eller leversygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Remifentanil 0,25 mcg/kg
Administration af en bolusdosis af remifentanil 0,25 mcg/kg før fremkomsten af en desfluran-baseret anæstesi.
|
Bolus dosis af intravenøs remifentanil 0,25 mcg/kg givet én gang før fremkomsten af generel anæstesi.
Bolus dosis af intravenøs remifentanil 0,5 mck/kg givet én gang før fremkomsten af generel anæstesi.
|
|
EKSPERIMENTEL: Remifentanil 0,5 mcg/kg
Administration af en bolusdosis af remifentanil 0,5 mcg/kg før fremkomsten af en desfluran-baseret anæstesi.
|
Bolus dosis af intravenøs remifentanil 0,25 mcg/kg givet én gang før fremkomsten af generel anæstesi.
Bolus dosis af intravenøs remifentanil 0,5 mck/kg givet én gang før fremkomsten af generel anæstesi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain
Bolus dosis af intravenøs remifentanil 1 mg/kg givet én gang før fremkomsten af generel anæstesi.
|
Bolus dosis af intravenøs remifentanil 0,5 mck/kg givet én gang før fremkomsten af generel anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af hoste under fremkomst og de første ti minutter efter ekstubation.
Tidsramme: Fra fremkomst til 10 minutter efter ekstubering
|
Fra fremkomst til 10 minutter efter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Der gik tid mellem bolusdosis af remifentanil eller lidocain og ekstubering.
Tidsramme: Fra administration af undersøgelseslægemidlet til ekstubering.
|
Fra administration af undersøgelseslægemidlet til ekstubering.
|
|
Forekomst af ondt i halsen en time efter ekstubation.
Tidsramme: Vurderet en time efter ekstubering.
|
Vurderet en time efter ekstubering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Hoste
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Remifentanil
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- FG 2010-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Remifentanil
-
Inje UniversityAfsluttetStrabismusKorea, Republikken
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAfsluttetIntubation; Svært eller mislykketCanada
-
Helse FonnaAfsluttetAnæstesi, general | Anæstesi, intravenøst | Hæmodynamisk ustabilitetNorge
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalAfsluttetSpædbarn, for tidligt fødteKorea, Republikken
-
Hopital FochAfsluttetGenerel anæstesiFrankrig
-
University of ChileRekrutteringAnæstesi, intravenøst | Elektroencefalografi | Burst-undertrykkelseChile
-
Zhang HaopengAfsluttet
-
Capital Medical UniversityRekrutteringCerebral blodgennemstrømning | Hyperventilation | Aneurysmal subaraknoidal blødningKina
-
University Medical Center GroningenAfsluttet