- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01026129
Účinnost remifentanilu ve srovnání s lidokainem na výskyt kašle při nástupu anestezie
Účinnost bolusové dávky remifentanilu ve srovnání s bolusovou dávkou intravenózního lidokainu na výskyt kašle během vzniku anestezie.
Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinky bolusové dávky remifentanilu s bolusovou dávkou lidokainu podanou před začátkem anestezie:
- na výskyt perioperačního kašle
- o době potřebné pro vznik anestezie na bázi desfluranu
- na výskyt bolestí v krku po extubaci.
Naší hypotézou je, že použití bolusové dávky remifentanilu podané před začátkem anestezie na bázi desfluranu sníží výskyt perioperačního kašle ze 70 % na 35 % ve srovnání s lidokainem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Emergence je důležité období celkové anestezie, během kterého se může vyskytnout několik problémů. Při nástupu do celkové anestezie byl pozorován kašel, hypertenze, tachykardie a neklid.
Většina pacientů bude kašlat během vzniku. Byly studovány různé techniky a léky ke snížení kašle během vzniku. Mimo jiné byla studována úloha lidokainu podávaného intravenózně, topicky nebo do manžety.
Existují určité důkazy podporující podávání nitrožilních opioidů před nástupem celkové anestezie ke snížení perioperačního kašle, agitovanosti a hemodynamické stimulace. V závislosti na typu podávaných opioidů to však může oddálit výstup z anestezie. Bylo prokázáno, že účinek infuze remifentanilu podávané v kombinaci s isofluranem jako těkavou látkou snižuje výskyt perioperačního kašle bez oddálení nástupu anestezie. Účinek malého bolusu remifentanilu podaného před objevením se k prevenci perioperačního kašle musí být ještě studován.
Desfluran je novější těkavá látka umožňující brzké zotavení z anestezie. Toto činidlo vedlo k dřívějšímu propuštění a rychlejšímu obnovení normálních aktivit po operaci. Po anestezii na bázi desfluranu byl však hlášen výskyt kašle kolem 70 %.
Tato studie bude porovnávat účinky remifentanilu (bolusová dávka 0,25 mcg/kg nebo 0,5 mcg/kg) s lidokainem (bolusová dávka 1 mg/kg), když se podá před propuknutím, aby se zabránilo perioperačnímu kašli po anestezii na bázi desfluranu.
Metody:
- Navození celkové anestezie: 1,5-3 mg/kg propofolu a 1-3 mcg/kg fentanylu. Neuromuskulární relaxace dle uvážení ošetřujícího anesteziologa.
- Tracheální intubace pomocí přímé laryngoskopie.
- Udržování celkové anestezie: desfluran mezi 0,7 a 1,0 MAC, fentanyl 1 mcg/kg. Neuromuskulární relaxace bude provedena dle uvážení ošetřujícího anesteziologa.
- Během posledních 30 minut operace by neměly být podávány žádné opioidy.
- Zrušení neuromuskulární blokády je povinné na konci operace.
- Na konci operace: vysazení desfluranu.
- Podávání studovaného léku: (bolusová dávka remifentanilu 0,25 mcg/kg, remifentanilu 0,5 mcg/kg nebo lidokainu 1 mg/kg).
- Když exspirovaná frakce desfluranu dosáhne 0,2 MAC, bude pacient každých 30 sekund požádán, aby otevřel oči.
- Po otevření očí se ventilátor zastaví a provede se extubace.
- Počet epizod kašle a jejich důležitost bude hodnocena na stupnici od 0 do 3 zaslepeným pozorovatelem během emergence a prvních 10 minut po extubaci.
- Bude zaznamenán čas, který uplynul mezi podáním bolusové dávky studovaného léčiva a extubací.
- Přítomnost bolesti v krku bude hodnocena jednu hodinu po extubaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-80 let
- Fyzický stav ASA 1-3
- Pacienti podstupující elektivní operaci v celkové anestezii vyžadující endotracheální intubaci (kromě operace hlavy a krku)
Kritéria vyloučení:
- Současné použití ACE inhibitoru
- Chronický kašel
- Astma nebo těžká CHOPN
- Infekce plicních cest
- Předpokládaná obtížná intubace
- Současné užívání opioidů
- Současné užívání léků proti kašli
- Kontraindikace remifentanilu nebo lidokainu
- Těhotenství
- Symptomatické onemocnění srdce, ledvin nebo jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Remifentanil 0,25 mcg/kg
Podání bolusové dávky remifentanilu 0,25 mcg/kg před začátkem anestezie na bázi desfluranu.
|
Bolusová dávka intravenózního remifentanilu 0,25 mcg/kg podaná jednou před nástupem celkové anestezie.
Bolusová dávka intravenózního remifentanilu 0,5 mck/kg podaná jednou před nástupem celkové anestezie.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Remifentanil 0,5 mcg/kg
Podání bolusové dávky remifentanilu 0,5 mcg/kg před začátkem anestezie na bázi desfluranu.
|
Bolusová dávka intravenózního remifentanilu 0,25 mcg/kg podaná jednou před nástupem celkové anestezie.
Bolusová dávka intravenózního remifentanilu 0,5 mck/kg podaná jednou před nástupem celkové anestezie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain
Bolusová dávka intravenózního remifentanilu 1 mg/kg podaná jednou před nástupem celkové anestezie.
|
Bolusová dávka intravenózního remifentanilu 0,5 mck/kg podaná jednou před nástupem celkové anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt kašle při vynoření a prvních deset minut po extubaci.
Časové okno: Od vynoření do 10 minut po extubaci
|
Od vynoření do 10 minut po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mezi bolusovou dávkou remifentanilu nebo lidokainu a extubací uplynul čas.
Časové okno: Od podání studovaného léku do extubace.
|
Od podání studovaného léku do extubace.
|
|
Výskyt bolesti v krku jednu hodinu po extubaci.
Časové okno: Hodinu po extubaci hodnoceno.
|
Hodinu po extubaci hodnoceno.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Kašel
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Remifentanil
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- FG 2010-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Remifentanil
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalDokončenoIntubace; Obtížné nebo neúspěšnéKanada
-
Helse FonnaDokončenoAnestezie, generále | Anestezie, Intravenózní | Hemodynamická nestabilitaNorsko
-
Hopital FochDokončenoCelková anestezieFrancie
-
Capital Medical UniversityNáborPrůtok krve mozkem | Hyperventilace | Aneuryzmatické subarachnoidální krváceníČína
-
University Medical Center GroningenDokončeno
-
Erasme University HospitalUniversity of LiegeDokončenoPředávkování intravenózním anestetikem
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalNáborPerkutánní nefrolitotomie | Transuretrální resekce močového měchýře | Transuretrální resekce prostaty | Ureterorenoskopická litotripseTurecko (Türkiye)
-
Cukurova UniversityDokončeno
-
Seoul National University HospitalZatím nenabíráme