- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01026129
Effekten av remifentanil sammenlignet med lidokain på forekomsten av hoste under fremveksten av anestesi
Effekten av en bolusdose av remifentanil sammenlignet med en bolusdose av intravenøs lidokain på forekomsten av hoste under anestesi.
Denne studien er designet for å sammenligne effekten av en bolusdose av remifentanil med en bolusdose lidokain gitt før anestesi oppstår:
- på forekomsten av perioperativ hoste
- på tiden som trengs for fremveksten av en desfluranbasert anestesi
- på forekomsten av sår hals etter ekstubering.
Vår hypotese er at bruk av en remifentanil bolusdose gitt før fremkomsten av en desfluranbasert anestesi vil redusere forekomsten av perioperativ hoste fra 70 % til 35 % sammenlignet med lidokain.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emergence er en viktig periode med generell anestesi hvor flere problemer kan oppstå. Hoste, hypertensjon, takykardi og agitasjon har blitt observert under opptreden av generell anestesi.
De fleste pasienter vil hoste under fremveksten. Ulike teknikker og medisiner har blitt studert for å redusere hoste under fremveksten. Blant annet er rollen til lidokain gitt intravenøst, lokalt eller intra-mansjett blitt studert.
Det er noen bevis som støtter administrering av intravenøse opioider før opptreden av generell anestesi for å redusere perioperativ hoste, agitasjon og hemodynamisk stimulering. Avhengig av typen opioider som gis, kan dette imidlertid forsinke fremkomsten fra anestesi. Effekten av en remifentanil-infusjon gitt i kombinasjon med isofluran som det flyktige middelet har vist seg å redusere forekomsten av perioperativ hoste uten å forsinke fremveksten av anestesi. Effekten av en liten bolus med remifentanil gitt før oppkomst for å forhindre perioperativ hoste har ennå ikke blitt undersøkt.
Desflurane er et nyere flyktig middel som tillater tidlig restitusjon fra anestesi. Dette middelet har ført til tidligere utskrivning og raskere gjenopptakelse av normale aktiviteter etter operasjonen. Imidlertid er en forekomst av hoste rundt 70 % rapportert etter en desfluranbasert anestesi.
Denne studien vil sammenligne effekten av remifentanil (bolusdose på 0,25 mcg/kg eller 0,5 mcg/kg) med lidokain (bolusdose på 1mg/kg) når det gis før oppkomst for å forhindre perioperativ hoste etter en desfluranbasert anestesi.
Metoder:
- Induksjon av generell anestesi: 1,5-3 mg/kg propofol og 1-3 mcg/kg fentanyl. Nevromuskulær avslapning etter skjønn av behandlende anestesilege.
- Trakeal intubasjon ved bruk av direkte laryngoskopi.
- Vedlikehold av generell anestesi: desfluran mellom 0,7 og 1,0 MAC, fentanyl 1 mcg/kg. Nevromuskulær avspenning vil bli utført etter den behandlende anestesilege.
- Ingen opioider skal gis i løpet av de siste 30 minuttene av operasjonen.
- Reversering av nevromuskulær blokade er obligatorisk ved slutten av operasjonen.
- Ved slutten av operasjonen: seponering av desfluran.
- Administrering av studiemedikamentet: (bolusdose av remifentanil 0,25 mcg/kg, remifentanil 0,5 mcg/kg eller lidokain 1 mg/kg).
- Når den utgåtte brøkdelen av desfluran når 0,2 MAC, vil pasienten bli bedt om å åpne øynene hvert 30. sekund.
- Etter at øynene åpnes, vil respiratoren stoppes og ekstubasjonen utføres.
- Antall hosteepisoder og deres betydning vil bli vurdert på en skala fra 0 til 3 av en blindet observatør under fremkomst og de første ti minuttene etter ekstubering.
- Tiden som har gått mellom administrering av bolusdosen av studiemedikamentet til ekstubering vil bli registrert.
- Tilstedeværelsen av sår hals vil bli vurdert en time etter ekstubering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-80 år
- ASA fysisk status 1-3
- Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi som krever endotrakeal intubasjon (unntatt hode- og nakkekirurgi)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av ACE-hemmer
- Kronisk hoste
- Astma eller alvorlig KOLS
- Lungeveisinfeksjon
- Forventet vanskelig intubasjon
- Nåværende bruk av opioider
- Nåværende bruk av hostemedisin
- Kontraindikasjon mot remifentanil eller lidokain
- Svangerskap
- Symptomatisk hjerte-, nyre- eller leversykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Remifentanil 0,25 mcg/kg
Administrering av en bolusdose av remifentanil 0,25 mcg/kg før fremkomst av en desfluranbasert anestesi.
|
Bolusdose av intravenøs remifentanil 0,25 mcg/kg gitt én gang før opptreden av generell anestesi.
Bolusdose av intravenøs remifentanil 0,5 mck/kg gitt én gang før opptreden av generell anestesi.
|
|
EKSPERIMENTELL: Remifentanil 0,5 mcg/kg
Administrering av en bolusdose av remifentanil 0,5 mcg/kg før fremkomst av en desfluranbasert anestesi.
|
Bolusdose av intravenøs remifentanil 0,25 mcg/kg gitt én gang før opptreden av generell anestesi.
Bolusdose av intravenøs remifentanil 0,5 mck/kg gitt én gang før opptreden av generell anestesi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain
Bolusdose av intravenøs remifentanil 1 mg/kg gitt én gang før opptreden av generell anestesi.
|
Bolusdose av intravenøs remifentanil 0,5 mck/kg gitt én gang før opptreden av generell anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av hoste under fremkomst og de første ti minuttene etter ekstubering.
Tidsramme: Fra fremkomst til 10 minutter etter ekstubering
|
Fra fremkomst til 10 minutter etter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tiden som gikk mellom bolusdosen av remifentanil eller lidokain og ekstuberingen.
Tidsramme: Fra administrering av studiemedikamentet til ekstubering.
|
Fra administrering av studiemedikamentet til ekstubering.
|
|
Forekomst av sår hals en time etter ekstubering.
Tidsramme: Vurderes en time etter ekstubering.
|
Vurderes en time etter ekstubering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Hoste
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Remifentanil
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- FG 2010-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .