Traitement d'appoint par l'aliskirène chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive chronique

Critère d'intégration:

1. Patients ambulatoires ≥ 18 ans, hommes ou femmes. Les patientes doivent être soit ménopausées depuis un an, chirurgicalement stériles, soit utiliser des méthodes contraceptives efficaces telles que des contraceptifs oraux, une méthode barrière avec spermicide ou un dispositif intra-utérin.
2. Patients avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque chronique (NYHA Classe II-IV) et fonction systolique réduite : FEVG ≤ 45 % à la visite 1 (mesure locale, mesurée au cours des 6 derniers mois évaluée par échocardiogramme, MUGA, tomodensitométrie, IRM ou angiographie ventriculaire ).
3. Les patients doivent recevoir une dose stable d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un ARA pendant au moins 4 semaines avant la visite 1.
4. Les patients doivent être traités avec un bêta-bloquant, sauf contre-indication ou non toléré, à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la visite 1.
5. Patients avec un rythme sinusal documenté lors de la visite 1.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude.
2. Les patients qui nécessitent un traitement à la fois avec ACEI et ARB.
3. IC décompensée aiguë actuelle (exacerbation de l'IC chronique se manifestant par des signes et symptômes pouvant nécessiter un traitement IV).
4. Hypotension symptomatique et/ou inférieure à 100 mmHg au moment du dépistage ou inférieure à 90 mmHg au moment de la randomisation.
5. DFGe < 30 ml/min/1,73 m2 tel que mesuré par la formule MDRD lors de la visite 1 (dépistage), ou une diminution > 25 % après 14 jours de période de rodage actif.
6. Potassium sérique> 5,0 mmol / L lors du dépistage (visite 1).
7. Syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, chirurgie cardiaque, carotidienne ou vasculaire majeure, intervention coronarienne percutanée (ICP) ou angioplastie carotidienne, au cours des 3 derniers mois précédant la visite 1.
8. Maladie coronarienne ou carotidienne susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale ou percutanée dans les 6 mois suivant la visite 1.
9. Patients souffrant de bronchospasme ou d'asthme actif ou instable (les patients doivent suivre un régime stable de médicaments respiratoires pendant 1 mois avant la visite 1).
10. Insuffisance cardiaque droite due à une maladie pulmonaire grave.
11. Diagnostic de péripartum ou de cardiomyopathie induite par la chimiothérapie dans les 12 mois précédant la visite 1.
12. Les patients ayant des antécédents de transplantation cardiaque ou qui sont sur une liste de transplantation ou avec un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (dispositif LVAD).
13. Arythmie ventriculaire documentée avec épisodes syncopaux au cours des 3 derniers mois, avant la visite 1, qui n'est pas traitée.
14. Bradycardie symptomatique ou bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque.
15. Implantation d'un appareil CRT (thérapie de resynchronisation cardiaque) dans les 3 mois précédant la visite 1 ou intention d'implanter un appareil CRT.
16. Présence d'une maladie valvulaire mitrale et/ou aortique significative sur le plan hémodynamique, à l'exception d'une insuffisance mitrale secondaire à une dilatation ventriculaire gauche.
17. Présence d'autres lésions obstructives hémodynamiquement significatives de la voie d'éjection ventriculaire gauche, y compris une sténose aortique et sous-aortique.
18. Maladie pulmonaire, rénale ou hépatique primitive sévère.
19. Présence de toute autre maladie avec une espérance de vie < 1 an.
20. Besoin chronique à long terme d'AINS (dose élevée) ou d'inhibiteurs de la COX2, à l'exception de l'aspirine aux doses utilisées pour la prophylaxie CV (≤ 325 mg par jour).
21. Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude
22. Les sujets allaitent maintenant, tombent enceintes ou seront enceintes dans les 6 mois.