만성 울혈성 심부전 환자의 추가 알리스키렌 치료
만성 울혈성 심부전(NYHA Class II-IV) 환자의 중추 및 말초 혈역학 및 바이오마커에 대한 알리스키렌 추가 치료의 효과(1차년도 프로젝트)
알리스키렌은 강력한 직접 레닌 억제제이며 최근 심부전(HF) 환자에서 호의적인 신경체액 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 방법：안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 및 베타 차단제로 치료받은 NYHA Class II ~ IV HF 환자를 6개월 동안 위약 또는 알리스키렌(하루 150mg) 치료. 중심 대동맥에서 말초 세동맥까지 동맥 부하의 구성 요소는 물론 염증성 바이오마커, N-말단 pro-B 유형 나트륨 이뇨 펩타이드, 동맥 리모델링 마커(프로콜라겐, 매트릭스 메탈로프로테이나제)를 포함한 광범위한 바이오마커를 측정합니다. 2 치료 후 6개월, 6개월.
이 연구에서 새롭거나 혁신적인 것은 무엇입니까? HF 환자의 중심 혈류역학 및 바이오마커 변화의 중요성이 관찰 연구에서 나타났습니다. 이것은 표준 심부전 치료를 받고 있는 심부전 환자의 중추 혈역학 및 바이오마커에 대한 직접적인 레닌 억제제의 효과를 종합적으로 조사하는 최초의 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
서문: 알리스키렌은 강력한 직접 레닌 억제제이며 최근 심부전(HF) 환자에서 유리한 신경체액 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 방법：안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 및 베타 차단제로 치료받은 NYHA Class II ~ IV HF 환자를 무작위로 6개월 동안 위약 또는 알리스키렌(하루 150mg) 치료. 중심 대동맥에서 말초 세동맥까지 동맥 부하의 구성 요소는 물론 염증성 바이오마커, N-말단 pro-B 유형 나트륨 이뇨 펩타이드, 동맥 리모델링 마커(프로콜라겐, 매트릭스 메탈로프로테이나제)를 포함한 광범위한 바이오마커를 측정합니다. 2 치료 후 6개월, 6개월.
이 연구에서 새롭거나 혁신적인 것은 무엇입니까? HF 환자의 중심 혈류역학 및 바이오마커 변화의 중요성이 관찰 연구에서 나타났습니다. 이것은 표준 심부전 치료를 받고 있는 심부전 환자의 중추 혈역학 및 바이오마커에 대한 직접적인 레닌 억제제의 효과를 종합적으로 조사하는 최초의 무작위 대조 시험입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 886
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 886
- Taipei Veteral General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외래환자 ≥ 18세, 남성 또는 여성. 여성 환자는 1년 동안 폐경 후, 외과적으로 불임 상태이거나 경구 피임약, 살정제 차단 방법 또는 자궁 내 장치와 같은 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 만성 심부전(NYHA Class II-IV) 및 감소된 수축기 기능 진단을 받은 환자: 방문 1에서 LVEF ≤ 45%(현지 측정, 심초음파, MUGA, CT 스캔, MRI 또는 심실 혈관조영술로 평가된 지난 6개월 이내에 측정됨) ).
- 환자는 방문 1 이전 최소 4주 동안 ACE 억제제 또는 ARB의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 환자는 금기 또는 내약성이 없는 경우가 아니면 방문 1 이전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 베타 차단제로 치료를 받아야 합니다.
- 방문 1에서 동리듬이 기록된 환자.
제외 기준:
- 임의의 연구 약물에 대한 과민증의 병력.
- ACEI와 ARB 모두 치료가 필요한 환자.
- 현재 급성 비대상성 HF(IV 요법이 필요할 수 있는 징후 및 증상으로 나타나는 만성 HF의 악화).
- 증상이 있는 저혈압 및/또는 스크리닝 시 100mmHg 미만 또는 무작위 배정 시 90mmHg 미만.
- eGFR < 30ml/분/1.73m2 방문 1(스크리닝)에서 MDRD 공식에 의해 측정된 바와 같이, 또는 활성 도입 기간 14일 후 > 25% 감소.
- 스크리닝 시 혈청 칼륨 > 5.0mmol/L(방문 1).
- 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심장, 경동맥 또는 대혈관 수술, 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 경동맥 혈관성형술, 방문 전 지난 3개월 이내 1.
- 방문 1 후 6개월 이내에 외과적 또는 경피적 개입이 필요할 가능성이 있는 관상동맥 또는 경동맥 질환.
- 활동성 또는 불안정한 기관지 경련 또는 천식이 있는 환자(환자는 1차 방문 전 1개월 동안 안정적인 호흡기 약물 요법을 받아야 함).
- 심한 폐질환으로 인한 우심부전.
- 방문 1 전 12개월 이내에 주산기 또는 화학 요법으로 인한 심근병증의 진단.
- 심장 이식 병력이 있거나 이식 목록에 있거나 좌심실 보조 장치(LVAD 장치)가 있는 환자.
- 치료되지 않은 방문 1 전 지난 3개월 이내에 실신 삽화를 동반한 기록된 심실 부정맥.
- 증상이 있는 서맥 또는 박동조율기가 없는 2도 또는 3도 심장 차단.
- 방문 1로부터 이전 3개월 이내에 CRT(심장 재동기화 요법) 장치 이식 또는 CRT 장치 이식 의도.
- 좌심실 확장에 이차적인 승모판 역류를 제외하고 혈역학적으로 중요한 승모판 및/또는 대동맥 판막 질환의 존재.
- 대동맥 및 대동맥하 협착증을 포함하여 좌심실 유출로의 다른 혈역학적으로 중요한 폐쇄성 병변의 존재.
- 심각한 원발성 폐, 신장 또는 간 질환.
- 기대 수명이 1년 미만인 다른 질병의 존재.
- NSAIDs(고용량) 또는 COX2 억제제에 대한 만성적 장기 요구 사항(CV 예방에 사용되는 아스피린 용량(≤325 mg o.d.) 제외).
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태
- 피험자는 현재 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 6개월 이내에 임신할 예정입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알리스키렌, 애드온
심부전 환자는 6개월 동안 추가 알리스키렌 150mg을 무작위로 투여받게 됩니다.
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모든 적격 환자는 ACEI, ARB, 베타 차단제를 포함하는 최적의 HF 요법 외에 시험자가 적절하다고 간주하고 6개월 동안 표준 요법 지침에 따라 알리스키렌 150mg을 무작위로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약, 추가
환자는 6개월 동안 추가 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
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모든 적격 환자는 ACEI, ARB, 베타 차단제를 포함한 최적의 HF 요법 외에 시험자가 적절하다고 간주하고 6개월 동안 표준 치료 지침에 따라 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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대동맥 임피던스, 중심 혈압, 맥파 속도를 포함한 중심 혈역학
기간: 기준선, 2개월, 6개월
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기준선, 2개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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NT-pro-BNP, CRP, MMP를 포함한 바이오마커
기간: 기준선, 2개월, 6개월
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기준선, 2개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lian-Yu Lin, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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