Add-on Aliskiren-behandeling bij patiënten met chronisch congestief hartfalen

Inclusiecriteria:

1. Ambulante patiënten ≥ 18 jaar, man of vrouw. Vrouwelijke patiënten moeten een jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of effectieve anticonceptie gebruiken, zoals orale anticonceptiva, een barrièremethode met zaaddodend middel of een intra-uterien apparaat.
2. Patiënten met een diagnose van chronisch hartfalen (NYHA klasse II-IV) en verminderde systolische functie: LVEF ≤ 45% bij bezoek 1 (lokale meting, gemeten in de afgelopen 6 maanden beoordeeld door middel van echocardiogram, MUGA, CT-scan, MRI of ventriculaire angiografie ).
3. Patiënten moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 een stabiele dosis van een ACE-remmer of een ARB hebben gekregen.
4. Patiënten moeten worden behandeld met een bètablokker, tenzij gecontra-indiceerd of niet verdragen, met een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan bezoek 1.
5. Patiënten met gedocumenteerd sinusritme bij bezoek 1.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
2. Patiënten die behandeling met zowel ACEI als ARB nodig hebben.
3. Huidig ​​acuut gedecompenseerd HF (exacerbatie van chronisch HF gemanifesteerd door tekenen en symptomen die IV-therapie kunnen vereisen).
4. Symptomatische hypotensie en/of minder dan 100 mmHg op het moment van screening of minder dan 90 mmHg op het moment van randomisatie.
5. eGFR < 30 ml/min/1.73m2 zoals gemeten door de MDRD-formule bij bezoek 1 (screening), of een afname van > 25% na 14 dagen actieve inloopperiode.
6. Serumkalium > 5,0 mmol/L bij screening (Bezoek 1).
7. Acuut coronair syndroom, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, hart-, halsslagader- of grote vaatchirurgie, percutane coronaire interventie (PCI) of halsslagaderangioplastiek, in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het bezoek 1.
8. Coronaire of halsslagaderziekte die waarschijnlijk chirurgische of percutane interventie vereist binnen de 6 maanden na bezoek 1.
9. Patiënten met actieve of onstabiele bronchospasme of astma (patiënten moeten gedurende 1 maand voorafgaand aan bezoek 1 een stabiel regime van respiratoire medicatie hebben).
10. Rechterhartfalen als gevolg van ernstige longziekte.
11. Diagnose van peripartum of door chemotherapie geïnduceerde cardiomyopathie binnen de 12 maanden voorafgaand aan het bezoek 1.
12. Patiënten met een voorgeschiedenis van harttransplantatie of die op een transplantatielijst staan ​​of met een linkerventrikelondersteuningsapparaat (LVAD-apparaat).
13. Gedocumenteerde ventriculaire aritmie met syncope-episodes in de afgelopen 3 maanden, voorafgaand aan bezoek 1, die onbehandeld is.
14. Symptomatische bradycardie of tweede- of derdegraads hartblok zonder pacemaker.
15. Implantatie van een CRT-apparaat (cardiale resynchronisatietherapie) binnen de voorafgaande 3 maanden na bezoek 1 of de intentie om een ​​CRT-apparaat te implanteren.
16. Aanwezigheid van hemodynamisch significante mitralisklep- en/of aortaklepaandoening, behalve mitralisinsufficiëntie secundair aan linkerventrikeldilatatie.
17. Aanwezigheid van andere hemodynamisch significante obstructieve laesies van het linkerventrikeluitstroomkanaal, waaronder aorta- en sub-aortastenose.
18. Ernstige primaire long-, nier- of leverziekte.
19. Aanwezigheid van een andere ziekte met een levensverwachting van < 1 jaar.
20. Chronische langdurige behoefte aan NSAID's (hoge dosis) of COX2-remmers, met uitzondering van aspirine in doses gebruikt voor CV profylaxe (≤325 mg o.d.).
21. Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van onderzoeksgeneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen
22. Onderwerpen geven nu borstvoeding, worden zwanger of zullen binnen 6 maanden zwanger zijn.