Doplňková léčba aliskirenem u pacientů s chronickým městnavým srdečním selháním

Kritéria pro zařazení:

1. Ambulantní pacienti ve věku ≥ 18 let, muži nebo ženy. Pacientky musí být buď po dobu jednoho roku po menopauze, chirurgicky sterilní, nebo musí používat účinné antikoncepční metody, jako je perorální antikoncepce, bariérová metoda se spermicidem nebo nitroděložní tělísko.
2. Pacienti s diagnózou chronického srdečního selhání (NYHA třída II-IV) a sníženou systolickou funkcí: LVEF ≤ 45 % při návštěvě 1 (lokální měření, měřeno během posledních 6 měsíců hodnocené pomocí echokardiogramu, MUGA, CT skenu, MRI nebo ventrikulární angiografie ).
3. Pacienti musí být na stabilní dávce buď ACE inhibitoru nebo ARB alespoň 4 týdny před návštěvou 1.
4. Pacienti musí být léčeni betablokátorem, pokud není kontraindikován nebo není tolerován, ve stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů před návštěvou 1.
5. Pacienti s dokumentovaným sinusovým rytmem při návštěvě 1.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků.
2. Pacienti, kteří vyžadují léčbu jak ACEI, tak ARB.
3. Současné akutní dekompenzované srdeční selhání (exacerbace chronického srdečního selhání projevující se příznaky a symptomy, které mohou vyžadovat IV terapii).
4. Symptomatická hypotenze a/nebo méně než 100 mmHg v době screeningu nebo méně než 90 mmHg v době randomizace.
5. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 měřeno vzorcem MDRD při návštěvě 1 (screening) nebo > 25% snížení po 14 dnech aktivního zaváděcího období.
6. Sérový draslík > 5,0 mmol/l při screeningu (návštěva 1).
7. Akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, operace srdce, karotidy nebo velké cévní operace, perkutánní koronární intervence (PCI) nebo karotická angioplastika během posledních 3 měsíců před návštěvou 1.
8. Onemocnění koronárních tepen nebo karotid pravděpodobně bude vyžadovat chirurgický nebo perkutánní zákrok do 6 měsíců po návštěvě 1.
9. Pacienti s aktivním nebo nestabilním bronchospasmem nebo astmatem (pacienti musí mít stabilní režim respiračních léků po dobu 1 měsíce před návštěvou 1).
10. Selhání pravého srdce v důsledku těžkého plicního onemocnění.
11. Diagnóza peripartální nebo chemoterapií indukované kardiomyopatie během 12 měsíců před návštěvou 1.
12. Pacienti s anamnézou transplantace srdce nebo pacienti, kteří jsou na seznamu transplantací, nebo s pomocným zařízením levé komory (LVAD).
13. Dokumentovaná ventrikulární arytmie se synkopálními epizodami během posledních 3 měsíců před návštěvou 1, která není léčena.
14. Symptomatická bradykardie nebo srdeční blok druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru.
15. Implantace zařízení CRT (kardiální resynchronizační terapie) během předchozích 3 měsíců od návštěvy 1 nebo záměru implantovat zařízení CRT.
16. Přítomnost hemodynamicky významného onemocnění mitrální a/nebo aortální chlopně, kromě mitrální regurgitace sekundární k dilataci levé komory.
17. Přítomnost dalších hemodynamicky významných obstrukčních lézí výtokového traktu levé komory, včetně aortální a subaortální stenózy.
18. Závažné primární onemocnění plic, ledvin nebo jater.
19. Přítomnost jakéhokoli jiného onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok.
20. Chronická dlouhodobá potřeba NSAID (vysoké dávky) nebo inhibitorů COX2, s výjimkou aspirinu v dávkách používaných k profylaxi KV (≤325 mg o.d.).
21. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaných léčiv
22. Subjekty nyní kojí, otěhotní nebo budou těhotné do 6 měsíců.