慢性充血性心力衰竭患者加用阿利吉仑治疗
附加阿利吉仑治疗对慢性充血性心力衰竭患者的中枢和外周血流动力学和生物标志物的影响(NYHA II-IV 级)(第一年项目)
阿利吉仑是一种有效的直接肾素抑制剂,最近被证明对心力衰竭 (HF) 患者具有良好的神经体液作用外周小动脉和生物标志物 方法:已接受血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 和 β 受体阻滞剂治疗的 NYHA II 至 IV 级 HF 患者被随机分配接受为期 6 个月的安慰剂治疗或阿利吉仑(每天 150 毫克)治疗。 动脉负荷的组成部分,从中央主动脉到外周小动脉,以及广泛的生物标志物,包括炎症生物标志物、N 末端 B 型钠尿肽原、动脉重塑标志物(前胶原、基质金属蛋白酶),之前将进行测量,2个月和治疗后6个月。
这项研究有什么新的或创新的? 观察研究表明,中心血流动力学和生物标志物变化对 HF 患者的重要性。 这是第一项全面检查直接凝乳酶抑制剂对接受标准心力衰竭治疗的 HF 患者中枢血流动力学和生物标志物影响的随机对照试验。
研究概览
详细说明
简介:阿利吉仑是一种有效的直接肾素抑制剂,最近被证明对心力衰竭 (HF) 患者具有良好的神经体液作用中央主动脉到外周小动脉和生物标志物 方法:已接受血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 和 β 受体阻滞剂治疗的 NYHA II 至 IV 级 HF 患者随机接受 6 个月的治疗安慰剂或阿利吉仑(每天 150 毫克)治疗。 动脉负荷的组成部分,从中央主动脉到外周小动脉,以及广泛的生物标志物,包括炎症生物标志物、N 末端 B 型钠尿肽原、动脉重塑标志物(前胶原、基质金属蛋白酶),之前将进行测量,2个月和治疗后6个月。
这项研究有什么新的或创新的? 观察研究表明,中心血流动力学和生物标志物变化对 HF 患者的重要性。 这是第一项全面检查直接凝乳酶抑制剂对接受标准心力衰竭治疗的 HF 患者中枢血流动力学和生物标志物影响的随机对照试验。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、886
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、886
- Taipei Veteral General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ≥ 18 岁的门诊患者,男性或女性。 女性患者必须绝经一年、手术绝育或使用有效的避孕方法,例如口服避孕药、杀精剂屏障法或宫内节育器。
- 诊断为慢性心力衰竭(NYHA II-IV 级)和收缩功能下降的患者:第一次就诊时 LVEF ≤ 45%(局部测量,在过去 6 个月内通过超声心动图、MUGA、CT 扫描、MRI 或心室血管造影评估) ).
- 在第 1 次就诊之前,患者必须服用稳定剂量的 ACE 抑制剂或 ARB 至少 4 周。
- 除非有禁忌症或不能耐受,否则患者必须在第 1 次就诊前以稳定剂量接受至少 4 周的 β 受体阻滞剂治疗。
- 第 1 次就诊时记录为窦性心律的患者。
排除标准:
- 对任何研究药物过敏史。
- 需要同时使用 ACEI 和 ARB 治疗的患者。
- 当前急性失代偿性心力衰竭(慢性心力衰竭恶化,表现为可能需要静脉内治疗的体征和症状)。
- 筛选时有症状的低血压和/或低于 100 mmHg 或随机分组时低于 90 mmHg。
- eGFR < 30 毫升/分钟/1.73 平方米 在访问 1(筛选)时通过 MDRD 公式测量,或在 14 天的活跃磨合期后减少 > 25%。
- 筛选时血清钾 > 5.0 mmol/L(访视 1)。
- 急性冠脉综合征、中风、短暂性脑缺血发作、心脏、颈动脉或大血管手术、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或颈动脉血管成形术,就诊前 3 个月内 1.
- 第 1 次就诊后 6 个月内可能需要手术或经皮介入治疗的冠状动脉或颈动脉疾病。
- 患有活动性或不稳定支气管痉挛或哮喘的患者(患者必须在第 1 次就诊前接受稳定的呼吸药物治疗 1 个月)。
- 严重肺部疾病导致右心衰竭。
- 就诊前 12 个月内诊断为围产期或化疗诱发的心肌病 1。
- 有心脏移植病史或在移植名单上或有左心室辅助装置(LVAD 装置)的患者。
- 在过去 3 个月内记录的室性心律失常伴晕厥发作,在访问 1 之前,未治疗。
- 没有起搏器的症状性心动过缓或二度或三度心脏传导阻滞。
- 从访问 1 开始的前 3 个月内植入 CRT(心脏再同步化治疗)设备或打算植入 CRT 设备。
- 存在血流动力学显着的二尖瓣和/或主动脉瓣疾病,但继发于左心室扩张的二尖瓣反流除外。
- 存在其他血流动力学显着的左心室流出道阻塞性病变,包括主动脉瓣和主动脉瓣下狭窄。
- 严重的原发性肺部、肾脏或肝脏疾病。
- 存在预期寿命 < 1 年的任何其他疾病。
- 非甾体抗炎药(高剂量)或 COX2 抑制剂的慢性长期需求,用于 CV 预防剂量的阿司匹林除外(≤325 mg o.d.)。
- 任何可能显着改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况
- 受试者现在正在母乳喂养、怀孕或将在 6 个月内怀孕。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:阿利吉仑,附加
心力衰竭患者将随机接受附加阿利吉仑 150 毫克,持续 6 个月
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所有符合条件的患者将随机接受阿利吉仑 150 mg 在最佳 HF 治疗的基础上,包括研究者认为合适的 ACEI、ARB、β 受体阻滞剂,并按照标准治疗指南进行 6 个月
其他名称:
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂,附加
患者将被随机分配接受附加安慰剂 6 个月
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所有符合条件的患者将被随机分配接受安慰剂,而不是最佳 HF 治疗,包括研究者认为合适的 ACEI、ARB、β 受体阻滞剂,并按照标准治疗指南进行 6 个月
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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中心血流动力学,包括主动脉阻抗、中心血压、脉搏波速度
大体时间:基线、2个月、6个月
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基线、2个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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生物标志物包括 NT-pro-BNP、CRP、MMP
大体时间:基线、2个月、6个月
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基线、2个月、6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lian-Yu Lin, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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