Zusatzbehandlung mit Aliskiren bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz

Einschlusskriterien:

1. Ambulante Patienten ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich. Weibliche Patienten müssen entweder seit einem Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder wirksame Verhütungsmethoden wie orale Kontrazeptiva, Barrieremethoden mit Spermiziden oder ein Intrauterinpessar anwenden.
2. Patienten mit der Diagnose chronische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II–IV) und eingeschränkter systolischer Funktion: LVEF ≤ 45 % bei Besuch 1 (lokale Messung, gemessen innerhalb der letzten 6 Monate, beurteilt durch Echokardiogramm, MUGA, CT-Scan, MRT oder ventrikuläre Angiographie). ).
3. Die Patienten müssen mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 eine stabile Dosis eines ACE-Hemmers oder eines ARB erhalten.
4. Patienten müssen mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 mit einem Betablocker in einer stabilen Dosis behandelt werden, es sei denn, dies ist kontraindiziert oder wird nicht vertragen.
5. Patienten mit dokumentiertem Sinusrhythmus bei Besuch 1.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente.
2. Patienten, die eine Behandlung sowohl mit ACEI als auch mit ARB benötigen.
3. Aktuelle akute dekompensierte Herzinsuffizienz (Verschlimmerung einer chronischen Herzinsuffizienz, die sich durch Anzeichen und Symptome manifestiert, die möglicherweise eine intravenöse Therapie erfordern).
4. Symptomatische Hypotonie und/oder weniger als 100 mmHg zum Zeitpunkt des Screenings oder weniger als 90 mmHg zum Zeitpunkt der Randomisierung.
5. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 gemessen anhand der MDRD-Formel bei Besuch 1 (Screening) oder eine > 25 %ige Abnahme nach 14 Tagen aktiver Einlaufphase.
6. Serumkalium > 5,0 mmol/L beim Screening (Besuch 1).
7. Akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall, Herz-, Karotis- oder größere Gefäßoperation, perkutane Koronarintervention (PCI) oder Karotisangioplastie, innerhalb der letzten 3 Monate vor Besuch 1.
8. Koronare oder Halsschlagadererkrankungen, die innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 wahrscheinlich einen chirurgischen oder perkutanen Eingriff erfordern.
9. Patienten mit aktivem oder instabilem Bronchospasmus oder Asthma (Patienten müssen vor Besuch 1 einen Monat lang eine stabile Behandlung mit Atemwegsmedikamenten erhalten).
10. Rechtsherzinsuffizienz aufgrund einer schweren Lungenerkrankung.
11. Diagnose einer peripartalen oder durch Chemotherapie induzierten Kardiomyopathie innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1.
12. Patienten mit einer Herztransplantation in der Vorgeschichte oder Patienten, die auf einer Transplantationsliste stehen oder über ein linksventrikuläres Unterstützungsgerät (LVAD-Gerät) verfügen.
13. Dokumentierte ventrikuläre Arrhythmie mit synkopalen Episoden innerhalb der letzten 3 Monate vor Besuch 1, die unbehandelt ist.
14. Symptomatische Bradykardie oder Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher.
15. Implantation eines CRT-Geräts (kardiale Resynchronisationstherapie) innerhalb der letzten 3 Monate ab Besuch 1 oder Absicht, ein CRT-Gerät zu implantieren.
16. Vorliegen einer hämodynamisch signifikanten Mitral- und/oder Aortenklappenerkrankung, mit Ausnahme einer Mitralinsuffizienz als Folge einer linksventrikulären Dilatation.
17. Vorhandensein anderer hämodynamisch bedeutsamer obstruktiver Läsionen des linksventrikulären Ausflusstrakts, einschließlich Aorten- und Subaortenstenose.
18. Schwere primäre Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankung.
19. Vorliegen einer anderen Krankheit mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr.
20. Chronischer Langzeitbedarf an NSAR (hohe Dosis) oder COX2-Hemmern, mit Ausnahme von Aspirin in Dosen zur kardiovaskulären Prophylaxe (≤ 325 mg einmal täglich).
21. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Studienmedikamenten erheblich verändern könnte
22. Die Probanden stillen jetzt, werden schwanger oder werden innerhalb von 6 Monaten schwanger sein.