Add-on Aliskiren-behandling hos patienter med kronisk kongestiv hjertesvigt

Inklusionskriterier:

1. Ambulante patienter ≥ 18 år, mand eller kvinde. Kvindelige patienter skal enten være postmenopausale i et år, kirurgisk sterile eller bruge effektive svangerskabsforebyggende metoder såsom orale præventionsmidler, barrieremetode med spermicid eller en intrauterin enhed.
2. Patienter med diagnosen kronisk hjertesvigt (NYHA klasse II-IV) og nedsat systolisk funktion: LVEF ≤ 45 % ved besøg 1 (lokal måling, målt inden for de seneste 6 måneder vurderet ved ekkokardiogram, MUGA, CT-scanning, MR eller ventrikulær angiografi ).
3. Patienterne skal have en stabil dosis af enten en ACE-hæmmer eller en ARB i mindst 4 uger før besøg 1.
4. Patienter skal behandles med en betablokker, medmindre kontraindiceret eller ikke tolereres, i en stabil dosis i mindst 4 uger før besøg 1.
5. Patienter med dokumenteret sinusrytme ved besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
2. Patienter, der kræver behandling med både ACEI og ARB.
3. Aktuel akut dekompenseret HF (forværring af kronisk HF manifesteret ved tegn og symptomer, der kan kræve IV-behandling).
4. Symptomatisk hypotension og/eller mindre end 100 mmHg på screeningstidspunktet eller mindre end 90 mmHg på randomiseringstidspunktet.
5. eGFR < 30 ml/min/1,73m2 som målt ved MDRD-formlen ved besøg 1 (screening), eller et > 25 % fald efter 14 dages aktiv indkøringsperiode.
6. Serumkalium > 5,0 mmol/L ved screening (besøg 1).
7. Akut koronarsyndrom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, hjerte-, karotis- eller større karkirurgi, perkutan koronar intervention (PCI) eller carotisangioplastik inden for de seneste 3 måneder før besøg 1.
8. Koronar- eller halspulsåresygdom vil sandsynligvis kræve kirurgisk eller perkutan indgreb inden for 6 måneder efter besøg 1.
9. Patienter med aktiv eller ustabil bronkospasme eller astma (patienter skal have et stabilt regime med respiratorisk medicin i 1 måned før besøg 1).
10. Højre hjertesvigt på grund af alvorlig lungesygdom.
11. Diagnose af peripartum eller kemoterapi-induceret kardiomyopati inden for de 12 måneder før besøg 1.
12. Patienter med hjertetransplantation i anamnesen eller som er på en transplantationsliste eller med venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD-anordning).
13. Dokumenteret ventrikulær arytmi med synkopale episoder inden for de seneste 3 måneder, før besøg 1, som er ubehandlet.
14. Symptomatisk bradykardi eller anden eller tredje grads hjerteblok uden pacemaker.
15. Implantation af en CRT (cardiac resynchronization therapy) enhed inden for de foregående 3 måneder fra besøg 1 eller intention om at implantere en CRT-enhed.
16. Tilstedeværelse af hæmodynamisk signifikant mitral- og/eller aortaklapsygdom, undtagen mitral regurgitation sekundært til venstre ventrikulær dilatation.
17. Tilstedeværelse af andre hæmodynamisk signifikante obstruktive læsioner i venstre ventrikulære udstrømningskanal, inklusive aorta- og subaortastenose.
18. Alvorlig primær lunge-, nyre- eller leversygdom.
19. Tilstedeværelse af enhver anden sygdom med en forventet levetid på < 1 år.
20. Kronisk langtidsbehov for NSAID (høj dosis) eller COX2-hæmmere, med undtagelse af aspirin i doser, der anvendes til CV-profylakse (≤325 mg o.d.).
21. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmedicin
22. Forsøgspersoner ammer nu, bliver gravide eller vil blive gravide inden for 6 måneder.