Leczenie uzupełniające aliskirenem u pacjentów z przewlekłą zastoinową niewydolnością serca

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci ambulatoryjni w wieku ≥ 18 lat, mężczyźni lub kobiety. Pacjentki muszą być przez rok po menopauzie, być jałowe chirurgicznie lub stosować skuteczne metody antykoncepcji, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym lub wkładka wewnątrzmaciczna.
2. Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą niewydolnością serca (klasa II-IV według NYHA) i upośledzoną funkcją skurczową: LVEF ≤ 45% podczas wizyty 1 (pomiar miejscowy, mierzony w ciągu ostatnich 6 miesięcy na podstawie badania echokardiograficznego, MUGA, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub angiografii komorowej) ).
3. Pacjenci muszą przyjmować stabilną dawkę inhibitora ACE lub ARB przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1.
4. Pacjenci muszą być leczeni beta-blokerem, o ile nie ma przeciwwskazań lub nie są tolerowani, w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1.
5. Pacjenci z udokumentowanym rytmem zatokowym podczas wizyty 1.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków.
2. Pacjenci, którzy wymagają leczenia zarówno ACEI, jak i ARB.
3. Aktualna ostra zdekompensowana HF (zaostrzenie przewlekłej HF objawiające się objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, które mogą wymagać leczenia dożylnego).
4. Objawowe niedociśnienie i/lub mniej niż 100 mmHg w czasie badania przesiewowego lub mniej niż 90 mmHg w czasie randomizacji.
5. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 mierzone za pomocą formuły MDRD podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe) lub spadek o > 25% po 14 dniach aktywnego okresu wstępnego.
6. Stężenie potasu w surowicy > 5,0 mmol/l podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
7. Ostry zespół wieńcowy, udar, przemijający atak niedokrwienny, operacja serca, tętnicy szyjnej lub dużego naczynia, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub angioplastyka tętnicy szyjnej, w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą 1.
8. Choroba wieńcowa lub tętnic szyjnych, która może wymagać interwencji chirurgicznej lub przezskórnej w ciągu 6 miesięcy po Wizycie 1.
9. Pacjenci z czynnym lub niestabilnym skurczem oskrzeli lub astmą (pacjenci muszą być na stałym schemacie leków oddechowych przez 1 miesiąc przed Wizytą 1).
10. Niewydolność prawego serca spowodowana ciężką chorobą płuc.
11. Rozpoznanie kardiomiopatii okołoporodowej lub po chemioterapii w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1.
12. Pacjenci po przeszczepieniu serca w wywiadzie lub znajdujący się na liście do przeszczepu lub z urządzeniem wspomagającym lewą komorę (urządzenie LVAD).
13. Udokumentowana arytmia komorowa z epizodami omdleń w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przed pierwszą wizytą, która nie jest leczona.
14. Objawowa bradykardia lub blok serca drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika serca.
15. Wszczepienie urządzenia CRT (terapia resynchronizująca serce) w ciągu ostatnich 3 miesięcy od wizyty 1 lub zamiar wszczepienia urządzenia CRT.
16. Obecność istotnej hemodynamicznie wady zastawki mitralnej i/lub aortalnej, z wyjątkiem niedomykalności mitralnej wtórnej do rozstrzeni lewej komory.
17. Obecność innych istotnych hemodynamicznie zmian obturacyjnych drogi odpływu lewej komory, w tym zwężenia zastawki aortalnej i podaortalnej.
18. Ciężka pierwotna choroba płuc, nerek lub wątroby.
19. Obecność jakiejkolwiek innej choroby z oczekiwaną długością życia < 1 rok.
20. Przewlekłe długotrwałe zapotrzebowanie na NLPZ (duże dawki) lub inhibitory COX2, z wyjątkiem aspiryny w dawkach stosowanych w profilaktyce sercowo-naczyniowej (≤325 mg raz na dobę).
21. Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków
22. Badane karmią teraz piersią, zachodzą w ciążę lub zajdą w ciążę w ciągu 6 miesięcy.