Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sévoflurane comme anesthésique pendant les procédures de dilatation et d'évacuation

7 août 2017 mis à jour par: Rosanne Botha, Oregon Health and Science University

Le sévoflurane comme anesthésique pendant les procédures de dilatation et d'évacuation : augmente-t-il la perte de sang et les interventions en cas de perte de sang et pourquoi les anesthésistes choisissent-ils de l'utiliser ?

Le sévoflurane est un médicament anesthésique approuvé par la FDA couramment utilisé pour l'anesthésie lors des procédures d'avortement du deuxième trimestre. Il présente quelques avantages, dont la facilité d'utilisation par le prestataire d'anesthésie. Cependant, la littérature suggère que lorsqu'il est utilisé à des doses supérieures à celles utilisées à l'Oregon Health & Science University (OHSU) et à Lovejoy, il est associé à une augmentation du risque de saignement. L'étude des enquêteurs vise à tester si la dose plus faible utilisée à l'OHSU et à Lovejoy lors des procédures d'avortement du deuxième trimestre entraîne une différence dans la perte de sang, par rapport à des procédures d'avortement similaires pour lesquelles ce médicament n'est pas utilisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à examiner les complications hémorragiques associées à l'utilisation du sévoflurane dans les régimes d'anesthésie générale pour les procédures d'avortement du deuxième trimestre et à évaluer l'utilisation et les croyances des anesthésistes concernant les risques possibles associés aux nouveaux agents inhalés tels que le sévoflurane dans ce contexte. L'anesthésie des participants sera soit du propofol intraveineux (IV), du midazolam IV, du fentanyl IV et de l'oxyde nitreux, soit ce même régime combiné au sévoflurane pendant le maintien de l'anesthésie. Les résultats de la procédure, en particulier ceux liés aux complications hémorragiques, y compris la nécessité d'intervenir en cas de perte de sang excessive, seront enregistrés et analysés pour établir s'il existe une telle relation entre l'utilisation du sévoflurane et la perte de sang excessive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Lovejoy Surgicenter

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Demander volontairement une interruption de grossesse
  • Âge gestationnel estimé de 18 semaines à 23 semaines, âge gestationnel de 6 jours tel que calculé par le diamètre bipariétal fœtal à l'échographie clinique.
  • Être capable et disposé à signer un consentement éclairé et à accepter les termes de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie respiratoire maternelle grave connue ou infection des voies respiratoires supérieures ou blocage des sinus
  • Utilisation de l'anticoagulation : dans les 24 heures si Lovenox, ou dans les 12 heures si l'héparine, (doit avoir un rapport international normalisé (INR) normal documenté avant la procédure si sous anticoagulation)
  • Grossesse multiple
  • Mort fœtale, s'il existe une différence de plus de 2 semaines entre l'âge gestationnel connu (par datation américaine précédente) et la taille gestationnelle à l'échographie actuelle.
  • Allergie/sensibilité connue au sévoflurane ou à tout autre anesthésique inhalé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Sévoflurane
Le sujet reçoit du sévoflurane en plus d'autres schémas thérapeutiques standard de soins pour l'anesthésie avec cette procédure.
Médicament: Sévoflurane
Le sujet reçoit du sévoflurane en plus d'autres schémas thérapeutiques standard de soins pour l'anesthésie avec cette procédure.
Autres noms:
  • Ultane
PLACEBO_COMPARATOR: Pas de sévoflurane
Le sujet reçoit des régimes médicamenteux standard de soins pour l'anesthésie avec cette procédure.
Autre: Pas de sévoflurane
Soumettre uniquement les schémas thérapeutiques standard de soins pour l'anesthésie avec cette procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant besoin d'une intervention pour traiter la perte de sang (composé d'utilisation d'utérotoniques, de réaspiration et de massage bimanuel)
Délai: Au moment de l'évacuation utérine et immédiatement après l'opération, une moyenne de 7,1 minutes
Rapport du prestataire concernant la nécessité d'intervenir en raison d'une perte de sang (oui/non)
Au moment de l'évacuation utérine et immédiatement après l'opération, une moyenne de 7,1 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une perte de sang estimée supérieure à 300 ml (oui/non)
Délai: Au moment de l'évacuation utérine, une moyenne de 7,1 minutes
Perte de sang procédurale supérieure à 300 ml. La perte de sang a été mesurée de manière standardisée (le liquide amniotique a été jeté, le sang a été séparé des tissus et tous les champs chirurgicaux de gaze ont été pesés).
Au moment de l'évacuation utérine, une moyenne de 7,1 minutes
Durée de la procédure : test T (heure de mise en place du spéculum et heure de retrait du spéculum)
Délai: Temps de lieu de spéculum à temps de retrait du spéculum, une moyenne de 7,1 minutes
Durée de la procédure entre le placement du spéculum et le retrait du spéculum, en minutes.
Temps de lieu de spéculum à temps de retrait du spéculum, une moyenne de 7,1 minutes
Nombre de participants éprouvant des effets secondaires (nausées, étourdissements)
Délai: Post-intervention, dans les 30 minutes
Post-intervention, dans les 30 minutes
Satisfaction des patients et des prestataires à l'égard de l'anesthésie
Délai: Post-intervention, dans les 30 minutes
Scores rapportés sur l'échelle visuelle analogique de 10 cm (ancres VAS : 0 = pas du tout satisfait, 10 = entièrement satisfait) . Rapporté sous forme de moyenne +/- écart-type. Les sujets et les prestataires ont été aveuglés à la méthode d'anesthésie. Les sujets et les prestataires ont rempli le questionnaire postopératoire dans les 30 minutes suivant la fin de la procédure.
Post-intervention, dans les 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rosanne Botha, MD, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

13 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB - 5146

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner