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Sevofluran als Anästhetikum während Dilatations- und Evakuierungsverfahren

7. August 2017 aktualisiert von: Rosanne Botha, Oregon Health and Science University

Sevofluran als Anästhetikum bei Dilatations- und Evakuierungsverfahren: Erhöht es den Blutverlust und Eingriffe bei Blutverlust und warum entscheiden sich Anästhesisten dafür?

Sevofluran ist ein von der FDA zugelassenes Anästhetikum, das üblicherweise zur Anästhesie während Abtreibungsverfahren im zweiten Trimester verwendet wird. Es hat einige Vorteile, einschließlich der Benutzerfreundlichkeit durch den Anästhesieanbieter. Die Literatur deutet jedoch darauf hin, dass es bei Verwendung in Dosen, die höher sind als die an der Oregon Health & Science University (OHSU) und Lovejoy, mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden ist. Die Studie der Prüfärzte zielt darauf ab, zu testen, ob die niedrigere Dosis, die bei OHSU und Lovejoy während Abtreibungsverfahren im zweiten Trimester verwendet wird, einen Unterschied im Blutverlust verursacht, verglichen mit ähnlichen Abtreibungsverfahren, für die dieses Medikament nicht verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Blutungskomplikationen im Zusammenhang mit der Anwendung von Sevofluran in Allgemeinanästhesieschemata für Abtreibungsverfahren im zweiten Trimenon zu untersuchen und die Anwendung und Überzeugungen der Anästhesisten hinsichtlich möglicher Risiken im Zusammenhang mit neueren Inhalationsmitteln wie Sevofluran in diesem Umfeld zu bewerten. Die Anästhesie der Teilnehmer erfolgt entweder intravenös (i.v.) mit Propofol, i.v. Midazolam, i.v. Fentanyl und Lachgas oder mit demselben Regime in Kombination mit Sevofluran während der Aufrechterhaltung der Anästhesie. Verfahrensergebnisse, insbesondere solche im Zusammenhang mit Blutungskomplikationen, einschließlich der Notwendigkeit, bei übermäßigem Blutverlust einzugreifen, werden aufgezeichnet und analysiert, um festzustellen, ob ein solcher Zusammenhang zwischen der Anwendung von Sevofluran und übermäßigem Blutverlust besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Lovejoy Surgicenter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillig einen Schwangerschaftsabbruch beantragen
  • Geschätztes Gestationsalter von 18 Wochen - 23 Wochen, 6 Tage Gestationsalter, berechnet anhand des fötalen biparietalen Durchmessers im klinischen Ultraschall.
  • In der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und den Bedingungen der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte schwere Atemwegserkrankung der Mutter oder Infektion der oberen Atemwege oder Verstopfung der Nasennebenhöhlen
  • Antikoagulation: innerhalb von 24 Stunden bei Lovenox oder innerhalb von 12 Stunden bei Heparin (bei Antikoagulation muss vor dem Eingriff eine dokumentierte normale international normalisierte Ratio (INR) vorliegen)
  • Multiple Schwangerschaft
  • Absterben des Fötus, wenn ein Unterschied von mehr als 2 Wochen zwischen dem bekannten Gestationsalter (durch frühere Datierung in den USA) und der Gestationsgröße bei aktuellem Ultraschall besteht.
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Sevofluran oder anderen inhalativen Anästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran
Der Proband erhält Sevofluran zusätzlich zu anderen standardmäßigen Arzneimittelschemata für die Anästhesie mit diesem Verfahren.
Arzneimittel: Sevofluran
Der Proband erhält Sevofluran zusätzlich zu anderen standardmäßigen Arzneimittelschemata für die Anästhesie mit diesem Verfahren.
Andere Namen:
  • Ultan
PLACEBO_COMPARATOR: Kein Sevofluran
Das Subjekt erhält mit diesem Verfahren Standard-Medikamentenschemata für die Anästhesie.
Sonstiges: Kein Sevofluran
Bei diesem Verfahren sind nur standardmäßige medikamentöse Behandlungsschemata für die Anästhesie erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Intervention zur Behandlung von Blutverlust benötigen (eine Kombination aus Uterotonics, Reaspiration und bimanueller Massage)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Uterusentleerung und unmittelbar nach der Operation durchschnittlich 7,1 Minuten
Bericht des Anbieters, dass aufgrund von Blutverlust eingegriffen werden muss (ja/nein)
Zum Zeitpunkt der Uterusentleerung und unmittelbar nach der Operation durchschnittlich 7,1 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit geschätztem Blutverlust von mehr als 300 ml (Ja/Nein)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Uterusentleerung durchschnittlich 7,1 Minuten
Verfahrensbedingter Blutverlust von mehr als 300 ml. Der Blutverlust wurde auf standardisierte Weise gemessen (Amnionflüssigkeit wurde verworfen, Blut wurde vom Gewebe getrennt und alle chirurgischen Gazetücher gewogen).
Zum Zeitpunkt der Uterusentleerung durchschnittlich 7,1 Minuten
Verfahrenszeit: T-Test (Zeitpunkt der Platzierung des Spekulums bis zur Entfernung des Spekulums)
Zeitfenster: Zeit vom Platzieren des Spekulums bis zum Entfernen des Spekulums, durchschnittlich 7,1 Minuten
Dauer des Eingriffs vom Anlegen des Spekulums bis zum Entfernen des Spekulums in Minuten.
Zeit vom Platzieren des Spekulums bis zum Entfernen des Spekulums, durchschnittlich 7,1 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen (Übelkeit, Schwindel)
Zeitfenster: Post-Verfahren, innerhalb von 30 Minuten
Post-Verfahren, innerhalb von 30 Minuten
Zufriedenheit von Patienten und Anbietern mit der Anästhesie
Zeitfenster: Post-Verfahren, innerhalb von 30 Minuten
Auf der visuellen 10-cm-Analogskala berichtete Ergebnisse (VAS-Anker: 0 = überhaupt nicht zufrieden, 10 = völlig zufrieden). Angegeben als Mittelwert +/- Standardabweichung. Probanden und Anbieter waren gegenüber der Anästhesiemethode verblindet. Probanden und Anbieter füllten den postoperativen Fragebogen innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss des Eingriffs aus.
Post-Verfahren, innerhalb von 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosanne Botha, MD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB - 5146

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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