Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sevofluran som bedøvelsesmiddel under dilatations- og evakueringsprocedurer

7. august 2017 opdateret af: Rosanne Botha, Oregon Health and Science University

Sevofluran som bedøvelsesmiddel under dilatations- og evakueringsprocedurer: Øger det blodtab og indgreb for blodtab, og hvorfor vælger anæstesilæger at bruge det?

Sevofluran er et FDA-godkendt bedøvelsesmiddel, der almindeligvis anvendes til anæstesi under abortprocedurer i andet trimester. Det har et par fordele, herunder brugervenlighed for anæstesiudbyderen. Litteraturen tyder dog på, at når det bruges i doser højere end dem, der anvendes ved Oregon Health & Science University (OHSU) og Lovejoy, er det forbundet med en stigning i risikoen for blødning. Efterforskernes undersøgelse har til formål at teste, om den lavere dosis, der anvendes på OHSU og Lovejoy under andet trimester abortprocedurer forårsager nogen forskel i blodtab, sammenlignet med lignende abortprocedurer, som dette lægemiddel ikke bruges til.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at undersøge de blødningskomplikationer, der er forbundet med brug af sevofluran i generel anæstesi i forbindelse med abortprocedurer i andet trimester, og vurdere anæstesiudbyderes brug og overbevisninger vedrørende mulige risici forbundet med nyere inhalationsmidler såsom sevofluran i denne indstilling. Deltagernes anæstesi vil enten være intravenøs (IV) propofol, IV midazolam, IV fentanyl og dinitrogenoxid eller det samme regime kombineret med sevofluran under vedligeholdelse af anæstesi. Procedureresultater, specifikt dem, der er relateret til blødningskomplikationer, herunder behovet for at gribe ind for for stort blodtab, vil blive registreret og analyseret for at fastslå, om der eksisterer en sådan sammenhæng mellem brug af sevofluran og for stort blodtab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Lovejoy Surgicenter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anmoder frivilligt om graviditetsafbrydelse
  • Estimeret gestationsalder på 18 uger - 23 uger, 6 dages gestationsalder beregnet ved fosterets biparietale diameter på klinikultralyd.
  • Kunne og være villig til at underskrive et informeret samtykke og acceptere vilkårene for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt alvorlig maternel luftvejssygdom eller øvre luftvejsinfektion eller sinusblokering
  • Antikoagulationsbrug: inden for 24 timer, hvis Lovenox, eller inden for 12 timer, hvis heparin, (skal have et dokumenteret normalt internationalt normaliseret forhold (INR) før proceduren, hvis på antikoagulering)
  • Flerfoldsgraviditet
  • Fosterdød, hvis der er mere end 2 ugers forskel mellem kendt gestationsalder (ved tidligere amerikansk dating) og gestationsstørrelse på nuværende ultralyd.
  • Kendt allergi/følsomhed over for sevofluran eller andre inhalerede anæstesimidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran
Forsøgspersonen modtager Sevofluran ud over andre standardbehandlingslægemidler til anæstesi med denne procedure.
Medicin: Sevofluran
Forsøgspersonen modtager Sevofluran ud over andre standardbehandlingslægemidler til anæstesi med denne procedure.
Andre navne:
  • Ultane
PLACEBO_COMPARATOR: Ingen Sevofluran
Forsøgspersonen modtager standardbehandlingslægemiddelregimer til anæstesi med denne procedure.
Andet: Ingen Sevofluran
Udsæt kun standardbehandlingslægemiddelregimer til anæstesi med denne procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har brug for intervention for at behandle blodtab (en sammensætning af brug af uterotonik, re-aspiration og bimanuel massage)
Tidsramme: Ved livmoderens evakuering og umiddelbart postoperativt i gennemsnit 7,1 minutter
Udbyder melder om behov for at gribe ind på grund af blodtab (ja/nej)
Ved livmoderens evakuering og umiddelbart postoperativt i gennemsnit 7,1 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med estimeret blodtab større end 300 ml (Ja/nej)
Tidsramme: På tidspunktet for livmoderens evakuering, i gennemsnit 7,1 minutter
Procedurelt blodtab større end 300 ml. Blodtab blev målt på en standardiseret måde (fostervand blev kasseret, blod blev adskilt fra væv, og alle kirurgiske gazeafdækninger blev vejet).
På tidspunktet for livmoderens evakuering, i gennemsnit 7,1 minutter
Proceduretid: T-test (tidspunkt for placering af spekulum til tidspunkt for fjernelse af spekulum)
Tidsramme: Tidspunkt for spekulum sted til tidspunkt for fjernelse af spekulum, et gennemsnit på 7,1 minutter
Procedurens varighed fra tidspunktet for spekulumplacering til tidspunktet for spekulumfjernelse, i minutter.
Tidspunkt for spekulum sted til tidspunkt for fjernelse af spekulum, et gennemsnit på 7,1 minutter
Antal deltagere, der oplever bivirkninger (kvalme, svimmelhed)
Tidsramme: Efter proceduren inden for 30 minutter
Efter proceduren inden for 30 minutter
Patient og udbyder tilfredshed med anæstesi
Tidsramme: Efter proceduren inden for 30 minutter
Scores rapporteret på 10 cm visuel analog skala (VAS-ankre: 0= slet ikke tilfreds, 10= helt tilfreds). Indberettet som middel +/- standardafvigelse. Forsøgspersoner og udbydere blev blindet for anæstesimetoden. Forsøgspersoner og udbydere udfyldte postoperative spørgeskema inden for 30 minutter efter procedurens gennemførelse.
Efter proceduren inden for 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosanne Botha, MD, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2010

Først opslået (SKØN)

13. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB - 5146

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab

Kliniske forsøg med Sevofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner