Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sevofluran jako anestetikum během dilatačních a evakuačních procedur

7. srpna 2017 aktualizováno: Rosanne Botha, Oregon Health and Science University

Sevofluran jako anestetikum během dilatačních a evakuačních procedur: Zvyšuje krevní ztráty a intervence při ztrátě krve a proč se anesteziologové rozhodují pro jeho použití?

Sevofluran je anestetikum schválené FDA, které se běžně používá k anestezii během potratových procedur ve druhém trimestru. Má několik výhod, včetně snadného použití poskytovatelem anestezie. Literatura však naznačuje, že při použití v dávkách vyšších, než jaké se používají na Oregon Health & Science University (OHSU) a Lovejoy, je spojeno se zvýšením rizika krvácení. Cílem studie vyšetřovatelů je otestovat, zda nižší dávka použitá u OHSU a Lovejoy během potratových procedur ve druhém trimestru způsobuje nějaký rozdíl ve ztrátě krve ve srovnání s podobnými potratovými procedurami, u kterých se tento lék nepoužívá.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se snaží prozkoumat krvácivé komplikace spojené s použitím sevofluranu v režimech celkové anestezie pro interrupční procedury ve druhém trimestru a zhodnotit použití a názor poskytovatelů anestezie ohledně možných rizik spojených s novějšími inhalačními látkami, jako je sevofluran, v tomto prostředí. Anestezie účastníků bude buď intravenózní (IV) propofol, IV midazolam, IV fentanyl a oxid dusný nebo stejný režim kombinovaný se sevofluranem během udržování anestezie. Procedurální výsledky, konkrétně ty, které se týkají krvácivých komplikací, včetně potřeby intervenovat při nadměrné ztrátě krve, budou zaznamenány a analyzovány, aby se zjistilo, zda takový vztah mezi užitím sevofluranu a nadměrnou ztrátou krve existuje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Lovejoy Surgicenter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolná žádost o ukončení těhotenství
  • Odhadované gestační stáří 18 týdnů - 23 týdnů, 6 dní gestační stáří vypočtené podle biparietálního průměru plodu na klinickém ultrazvuku.
  • Být schopen a ochotný podepsat informovaný souhlas a souhlasit s podmínkami studie

Kritéria vyloučení:

  • Známé závažné respirační onemocnění matky nebo infekce horních cest dýchacích nebo ucpání dutin
  • Antikoagulační použití: do 24 hodin, pokud je Lovenox, nebo do 12 hodin, pokud jde o heparin, (Musí mít dokumentovaný normální mezinárodní normalizovaný poměr (INR) před výkonem, pokud je na antikoagulaci)
  • Vícečetné těhotenství
  • Odumření plodu, pokud existuje více než 2 týdny rozdíl mezi známým gestačním věkem (podle předchozí datování v USA) a gestační velikostí na aktuálním ultrazvuku.
  • Známá alergie/citlivost na sevofluran nebo jiná inhalační anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran
Subjekt dostává Sevofluran jako doplněk k dalším standardním léčebným režimům pro anestezii s tímto postupem.
Lék: Sevofluran
Subjekt dostává Sevofluran jako doplněk k dalším standardním léčebným režimům pro anestezii s tímto postupem.
Ostatní jména:
  • Ultane
PLACEBO_COMPARATOR: Žádný sevofluran
Subjekt dostává standardní léčebné lékové režimy pro anestezii s tímto postupem.
Jiný: Žádný sevofluran
Při tomto postupu podléhají pouze standardním léčebným režimům léků pro anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří potřebují intervenci k léčbě ztráty krve (složený z použití uterotonik, reaspirace a bimanuální masáže)
Časové okno: V době evakuace dělohy a bezprostředně po operaci průměrně 7,1 minuty
Hlášení poskytovatele o nutnosti zásahu kvůli ztrátě krve (ano/ne)
V době evakuace dělohy a bezprostředně po operaci průměrně 7,1 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odhadovanou krevní ztrátou větší než 300 ml (ano/ne)
Časové okno: V době evakuace dělohy v průměru 7,1 minuty
Procedurální ztráta krve větší než 300 ml. Ztráta krve byla měřena standardizovaným způsobem (plodová voda byla vylita, krev byla oddělena od tkáně a zváženy všechny gázové chirurgické roušky).
V době evakuace dělohy v průměru 7,1 minuty
Doba procedury: T-test (doba umístění zrcátka do doby odstranění zrcátka)
Časové okno: Doba od místa zrcadla k času odstranění zrcátka, průměrně 7,1 minuty
Délka procedury od okamžiku umístění zrcátka do doby odstranění zrcátka v minutách.
Doba od místa zrcadla k času odstranění zrcátka, průměrně 7,1 minuty
Počet účastníků s nežádoucími účinky (nevolnost, závratě)
Časové okno: Post-procedura, do 30 minut
Post-procedura, do 30 minut
Spokojenost pacienta a poskytovatele s anestezií
Časové okno: Post-procedura, do 30 minut
Skóre hlášené na 10cm vizuální analogové škále (VAS kotvy: 0= vůbec nespokojeno, 10= zcela spokojeno) . Uvádí se jako průměr +/- standardní odchylka. Subjekty a poskytovatelé byli vůči anesteziologické metodě zaslepeni. Subjekty a poskytovatelé vyplnili pooperační dotazník do 30 minut od ukončení výkonu.
Post-procedura, do 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosanne Botha, MD, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

13. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB - 5146

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve

Klinické studie na Sevofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit