Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szevoflurán érzéstelenítőként a tágítási és evakuálási eljárások során

2017. augusztus 7. frissítette: Rosanne Botha, Oregon Health and Science University

A szevoflurán érzéstelenítőként a tágítási és evakuálási eljárások során: növeli-e a vérveszteséget és a vérveszteség elleni beavatkozásokat, és miért választják az aneszteziológusok az alkalmazását?

A szevoflurán egy, az FDA által jóváhagyott érzéstelenítő gyógyszer, amelyet általánosan használnak érzéstelenítésre a második trimeszterben végzett abortusz eljárások során. Van néhány előnye, beleértve az érzéstelenítő szolgáltató általi könnyű használatát. A szakirodalom azonban azt sugallja, hogy az Oregon Egészségügyi és Tudományos Egyetemen (OHSU) és a Lovejoy-ban alkalmazott adagoknál nagyobb adagokban történő alkalmazás esetén a vérzés kockázatának növekedése áll fenn. A kutatók tanulmányának célja annak tesztelése, hogy az OHSU-nál és Lovejoy-nál a második trimeszterben végzett abortusszal végzett eljárások során alkalmazott alacsonyabb dózis okoz-e különbséget a vérveszteségben, összehasonlítva azokkal a hasonló abortusz-eljárásokkal, amelyekhez ezt a gyógyszert nem használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a második trimeszterben végzett abortuszok általános érzéstelenítési sémája során a szevoflurán használatához kapcsolódó vérzéses szövődmények vizsgálatára törekszik, és felméri az anesztézia-szolgáltatók alkalmazását és az újabb inhalációs szerekkel, például a szevofluránnal kapcsolatos lehetséges kockázatokat ebben a környezetben. A résztvevők érzéstelenítése vagy intravénás (IV) propofol, IV midazolám, IV fentanil és dinitrogén-oxid, vagy ugyanez a kezelési rend szevofluránnal kombinálva az érzéstelenítés fenntartása során. Az eljárási eredményeket, különösen azokat, amelyek a vérzéses szövődményekhez kapcsolódnak, beleértve a túlzott vérveszteség miatti beavatkozás szükségességét, rögzítik és elemzik, hogy megállapítsák, létezik-e ilyen kapcsolat a szevoflurán alkalmazása és a túlzott vérveszteség között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Lovejoy Surgicenter

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntes terhességmegszakítás kérése
  • A becsült terhességi kor 18 hét - 23 hét, 6 nap terhességi kor, a magzati biparietális átmérő alapján számítva a klinikai ultrahangon.
  • Legyen képes és hajlandó aláírni egy tájékozott hozzájárulást, és elfogadja a vizsgálat feltételeit

Kizárási kritériumok:

  • Ismert súlyos anyai légúti betegség vagy felső légúti fertőzés vagy arcüreg elzáródás
  • Véralvadásgátló alkalmazás: Lovenox esetén 24 órán belül, heparin esetén 12 órán belül.
  • Többszörös terhesség
  • Magzati pusztulás, ha több mint 2 hét eltérés van az ismert terhességi kor (korábbi amerikai datálás szerint) és a terhességi méret között a jelenlegi ultrahangon.
  • Ismert allergia/érzékenység szevofluránnal vagy bármely más inhalációs érzéstelenítővel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran
Az alany más szokásos ápoló gyógyszeres kezelések mellett szevofluránt is kap az érzéstelenítéshez ezzel az eljárással.
Drog: Sevofluran
Az alany más szokásos ápoló gyógyszeres kezelések mellett szevofluránt is kap az érzéstelenítéshez ezzel az eljárással.
Más nevek:
  • Ultane
PLACEBO_COMPARATOR: Nem Sevofluran
Az alany standard kezelési gyógyszeres kezelést kap az érzéstelenítéshez ezzel az eljárással.
Egyéb: Nem Sevofluran
Ezzel az eljárással csak az érzéstelenítéshez szükséges standard kezelési gyógyszeres kezeléseket kell alkalmazni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek beavatkozásra van szükségük a vérveszteség kezelésére (uterotonika, re-szívás és bimanuális masszázs kombinációja)
Időkeret: A méh evakuálásakor és közvetlenül a műtét után átlagosan 7,1 perc
A szolgáltató jelentése vérveszteség miatti beavatkozás szükségességéről (igen/nem)
A méh evakuálásakor és közvetlenül a műtét után átlagosan 7,1 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek a becsült vérvesztesége nagyobb, mint 300 ml (igen/nem)
Időkeret: A méh evakuálása idején átlagosan 7,1 perc
300 ml-nél nagyobb eljárási vérveszteség. A vérveszteséget standardizált módon mértük (a magzatvizet kiöntöttük, a vért elválasztottuk a szövettől, és az összes sebészeti géz kendőt lemértük).
A méh evakuálása idején átlagosan 7,1 perc
Eljárási idő: T-teszt (a tükör elhelyezésének idejétől a tükör eltávolításának időpontjáig)
Időkeret: A szemtükrözés ideje helyről a tükör eltávolításának idejére, átlagosan 7,1 perc
Az eljárás hossza a tükör elhelyezésétől a tükör eltávolításáig, percben.
A szemtükrözés ideje helyről a tükör eltávolításának idejére, átlagosan 7,1 perc
Mellékhatásokat (hányinger, szédülés) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az eljárás után, 30 percen belül
Az eljárás után, 30 percen belül
A beteg és a szolgáltató elégedettsége az érzéstelenítéssel
Időkeret: Az eljárás után, 30 percen belül
A 10 cm-es vizuális analóg skálán jelentett pontszámok (VAS-horgonyok: 0 = egyáltalán nem elégedett, 10 = teljesen elégedett). Átlag +/- szórásként jelentve. Az alanyok és a szolgáltatók elvakítottak az érzéstelenítés módszerétől. Az alanyok és a szolgáltatók az eljárás befejezését követő 30 percen belül kitöltötték a posztoperatív kérdőívet.
Az eljárás után, 30 percen belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rosanne Botha, MD, Oregon Health and Science University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB - 5146

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sevofluran

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel