Sevofluraan als verdovingsmiddel tijdens dilatatie- en evacuatieprocedures
7 augustus 2017 bijgewerkt door: Rosanne Botha, Oregon Health and Science University
Sevofluraan als verdovingsmiddel tijdens dilatatie- en evacuatieprocedures: verhoogt het bloedverlies en interventies voor bloedverlies en waarom kiezen anesthesiologen ervoor om het te gebruiken?
Sevofluraan is een door de FDA goedgekeurd anestheticum dat gewoonlijk wordt gebruikt voor anesthesie tijdens abortusprocedures in het tweede trimester.
Het heeft een aantal voordelen, waaronder gebruiksgemak door de anesthesiemedewerker.
De literatuur suggereert echter dat wanneer het wordt gebruikt in hogere doses dan die worden gebruikt aan de Oregon Health & Science University (OHSU) en Lovejoy, het wordt geassocieerd met een verhoogd risico op bloedingen.
De studie van de onderzoekers heeft tot doel te testen of de lagere dosis die wordt gebruikt bij OHSU en Lovejoy tijdens abortusprocedures in het tweede trimester enig verschil in bloedverlies veroorzaakt in vergelijking met vergelijkbare abortusprocedures waarvoor dit medicijn niet wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie probeert de bloedingscomplicaties te onderzoeken die gepaard gaan met het gebruik van sevofluraan in algemene anesthesieregimes voor abortusprocedures in het tweede trimester en het gebruik en de overtuigingen van anesthesieaanbieders te beoordelen met betrekking tot mogelijke risico's die verband houden met nieuwere inhalatiemiddelen zoals sevofluraan in deze setting.
De anesthesie van de deelnemers zal ofwel intraveneus (IV) propofol, IV midazolam, IV fentanyl en distikstofoxide zijn of hetzelfde regime gecombineerd met sevofluraan tijdens onderhoud van de anesthesie.
Procedurele uitkomsten, met name die met betrekking tot bloedingscomplicaties, inclusief de noodzaak om in te grijpen bij overmatig bloedverlies, zullen worden geregistreerd en geanalyseerd om vast te stellen of er een dergelijke relatie bestaat tussen het gebruik van sevofluraan en overmatig bloedverlies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Lovejoy Surgicenter
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig zwangerschapsafbreking aanvragen
- Geschatte zwangerschapsduur van 18 weken - 23 weken, 6 dagen zwangerschapsduur zoals berekend op basis van de foetale bipariëtale diameter op echografie in de kliniek.
- In staat en bereid zijn om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en akkoord te gaan met de voorwaarden van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bekende ernstige maternale luchtwegaandoening of bovenste luchtweginfectie of sinusblokkade
- Antistollingsgebruik: binnen 24 uur als Lovenox, of binnen 12 uur als heparine, (moet een gedocumenteerde normale internationale genormaliseerde ratio (INR) hebben voorafgaand aan de procedure als het antistollingsmiddel is)
- Meerling zwangerschap
- Foetale dood, als er meer dan 2 weken verschil bestaat tussen de bekende zwangerschapsduur (volgens eerdere Amerikaanse dateringen) en de zwangerschapsduur op de huidige echografie.
- Bekende allergie/gevoeligheid voor sevofluraan of andere geïnhaleerde anesthetica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluraan
Proefpersoon krijgt sevofluraan naast andere standaardgeneesmiddelenregimes voor anesthesie met deze procedure.
|
Proefpersoon krijgt sevofluraan naast andere standaardgeneesmiddelenregimes voor anesthesie met deze procedure.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Geen sevofluraan
Proefpersoon krijgt bij deze procedure standaardbehandelingen met medicijnen voor anesthesie.
|
Onderwerp alleen standaardgeneesmiddelen voor anesthesie met deze procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat interventie nodig heeft om bloedverlies te behandelen (een combinatie van gebruik van uterotonie, re-aspiratie en bimanuele massage)
Tijdsspanne: Op het moment van evacuatie van de baarmoeder en direct na de operatie gemiddeld 7,1 minuten
|
Aanbieder rapporteert noodzaak om in te grijpen vanwege bloedverlies (ja/nee)
|
Op het moment van evacuatie van de baarmoeder en direct na de operatie gemiddeld 7,1 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met geschat bloedverlies van meer dan 300 ml (ja/nee)
Tijdsspanne: Op het moment van baarmoederlediging gemiddeld 7,1 minuten
|
Procedureel bloedverlies van meer dan 300 ml.
Het bloedverlies werd op een gestandaardiseerde manier gemeten (vruchtwater werd weggegooid, bloed werd gescheiden van weefsel en alle chirurgische gaasdoeken werden gewogen).
|
Op het moment van baarmoederlediging gemiddeld 7,1 minuten
|
|
Proceduretijd: T-test (tijd van speculumplaatsing tot tijd speculum verwijderd)
Tijdsspanne: Tijdstip speculumplaats tot moment speculumverwijdering gemiddeld 7,1 minuten
|
Duur van de procedure vanaf het moment van plaatsen van het speculum tot het moment van verwijderen van het speculum, in minuten.
|
Tijdstip speculumplaats tot moment speculumverwijdering gemiddeld 7,1 minuten
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (misselijkheid, duizeligheid)
Tijdsspanne: Na de procedure, binnen 30 minuten
|
Na de procedure, binnen 30 minuten
|
|
|
Tevredenheid van patiënt en zorgverlener met anesthesie
Tijdsspanne: Na de procedure, binnen 30 minuten
|
Scores gerapporteerd op 10-cm Visual Analog Scale (VAS-ankers: 0= helemaal niet tevreden, 10= helemaal tevreden) .
Gerapporteerd als gemiddelde +/- standaarddeviatie.
Proefpersonen en leveranciers waren blind voor de anesthesiemethode.
Proefpersonen en zorgverleners vulden de postoperatieve vragenlijst binnen 30 minuten na voltooiing van de procedure in.
|
Na de procedure, binnen 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosanne Botha, MD, Oregon Health and Science University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Socio-Economic Factbook, S.A. Department, Editor. 1993, American College of Surgeons: Chicago, IL.
- Paul, M., A Clinician's Guide to Medical and Surgical Abortion. 1999, New York, New York: Church Livingstone.
- Peterson WF, Berry FN, Grace MR, Gulbranson CL. Second-trimester abortion by dilatation and evacuation: an analysis of 11,747 cases. Obstet Gynecol. 1983 Aug;62(2):185-90.
- Method, weeks of gestation key in abortion complications. Contracept Technol Update. 1980 Oct;1(7):96-7.
- MacKay HT, Schulz KF, Grimes DA. Safety of local versus general anesthesia for second-trimester dilatation and evacuation abortion. Obstet Gynecol. 1985 Nov;66(5):661-5.
- O'Connell K, Jones HE, Lichtenberg ES, Paul M. Second-trimester surgical abortion practices: a survey of National Abortion Federation members. Contraception. 2008 Dec;78(6):492-9. doi: 10.1016/j.contraception.2008.07.011. Epub 2008 Sep 4.
- Abboud TK, D'Onofrio L, Reyes A, Mosaad P, Zhu J, Mantilla M, Gangolly J, Crowell D, Cheung M, Afrasiabi A, et al. Isoflurane or halothane for cesarean section: comparative maternal and neonatal effects. Acta Anaesthesiol Scand. 1989 Oct;33(7):578-81. doi: 10.1111/j.1399-6576.1989.tb02970.x.
- West SL, Moore CA, Gillard M, Browne PD. Anaesthesia for suction termination of pregnancy. Anaesthesia. 1985 Jul;40(7):669-72. doi: 10.1111/j.1365-2044.1985.tb10948.x.
- Collins KM, Plantevin OM, Whitburn RH, Doyle JP. Outpatient termination of pregnancy: halothane or alfentanil-supplemented anaesthesia. Br J Anaesth. 1985 Dec;57(12):1226-31. doi: 10.1093/bja/57.12.1226.
- Forrest WH Jr. Effects of anesthesia in therapeutic abortion. Anesthesiology. 1970 Jul;33(1):121-2. doi: 10.1097/00000542-197007000-00028. No abstract available.
- Cullen BF, Margolis AJ, Eger EI 2nd. The effects of anesthesia and pulmonary ventilation on blood loss during elective therapeutic abortion. Anesthesiology. 1970 Feb;32(2):108-13. doi: 10.1097/00000542-197002000-00004. No abstract available.
- Patel SS, Goa KL. Sevoflurane. A review of its pharmacodynamic and pharmacokinetic properties and its clinical use in general anaesthesia. Drugs. 1996 Apr;51(4):658-700. doi: 10.2165/00003495-199651040-00009. Erratum In: Drugs 1996 Aug;52(2):253.
- Yamakage M, Tsujiguchi N, Chen X, Kamada Y, Namiki A. Sevoflurane inhibits contraction of uterine smooth muscle from pregnant rats similarly to halothane and isoflurane. Can J Anaesth. 2002 Jan;49(1):62-6. doi: 10.1007/BF03020420.
- Turner RJ, Lambrost M, Holmes C, Katz SG, Downs CS, Collins DW, Gatt SP. The effects of sevoflurane on isolated gravid human myometrium. Anaesth Intensive Care. 2002 Oct;30(5):591-6. doi: 10.1177/0310057X0203000508.
- Nathan N, Peyclit A, Lahrimi A, Feiss P. Comparison of sevoflurane and propofol for ambulatory anaesthesia in gynaecological surgery. Can J Anaesth. 1998 Dec;45(12):1148-50. doi: 10.1007/BF03012454.
- Nelskyla K, Korttila K, Yli-Hankala A. Comparison of sevoflurane-nitrous oxide and propofol-alfentanil-nitrous oxide anaesthesia for minor gynaecological surgery. Br J Anaesth. 1999 Oct;83(4):576-9. doi: 10.1093/bja/83.4.576.
- Karaman S, Akercan F, Aldemir O, Terek MC, Yalaz M, Firat V. The maternal and neonatal effects of the volatile anaesthetic agents desflurane and sevoflurane in caesarean section: a prospective, randomized clinical study. J Int Med Res. 2006 Mar-Apr;34(2):183-92. doi: 10.1177/147323000603400208.
- Gambling DR, Sharma SK, White PF, Van Beveren T, Bala AS, Gouldson R. Use of sevoflurane during elective cesarean birth: a comparison with isoflurane and spinal anesthesia. Anesth Analg. 1995 Jul;81(1):90-5. doi: 10.1097/00000539-199507000-00018.
- Yeo ST, Holdcroft A, Yentis SM, Stewart A, Bassett P. Analgesia with sevoflurane during labour: ii. Sevoflurane compared with Entonox for labour analgesia. Br J Anaesth. 2007 Jan;98(1):110-5. doi: 10.1093/bja/ael327.
- Jackson RA, Teplin VL, Drey EA, Thomas LJ, Darney PD. Digoxin to facilitate late second-trimester abortion: a randomized, masked, placebo-controlled trial. Obstet Gynecol. 2001 Mar;97(3):471-6. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01148-0.
- Turok DK, Gurtcheff SE, Esplin MS, Shah M, Simonsen SE, Trauscht-Van Horn J, Silver RM. Second trimester termination of pregnancy: a review by site and procedure type. Contraception. 2008 Mar;77(3):155-61. doi: 10.1016/j.contraception.2007.11.004. Epub 2008 Jan 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB - 5146
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .