Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sewofluran jako środek znieczulający podczas zabiegów rozszerzania i ewakuacji

7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Rosanne Botha, Oregon Health and Science University

Sewofluran jako środek znieczulający podczas procedur dylatacji i ewakuacji: czy zwiększa utratę krwi i interwencje w przypadku utraty krwi i dlaczego anestezjolodzy decydują się na jego stosowanie?

Sewofluran jest zatwierdzonym przez FDA lekiem znieczulającym powszechnie stosowanym do znieczulenia podczas zabiegów aborcji w drugim trymestrze ciąży. Ma kilka zalet, w tym łatwość użycia przez dostawcę znieczulenia. Literatura sugeruje jednak, że stosowana w dawkach wyższych niż stosowane w Oregon Health & Science University (OHSU) i Lovejoy wiąże się ze wzrostem ryzyka krwawienia. Badanie badaczy ma na celu sprawdzenie, czy niższa dawka stosowana w OHSU i Lovejoy podczas zabiegów aborcji w drugim trymestrze ciąży powoduje jakąkolwiek różnicę w utracie krwi w porównaniu z podobnymi zabiegami aborcji, w których nie stosuje się tego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie powikłań krwotocznych związanych ze stosowaniem sewofluranu w znieczuleniu ogólnym do zabiegów aborcji w drugim trymestrze ciąży oraz ocenę stosowania i przekonań personelu anestezjologicznego w odniesieniu do możliwych zagrożeń związanych z nowszymi środkami wziewnymi, takimi jak sewofluran, w tym kontekście. Znieczulenie uczestników będzie obejmowało dożylny (IV) propofol, IV midazolam, IV fentanyl i podtlenek azotu lub ten sam schemat połączony z sewofluranem podczas podtrzymywania znieczulenia. Wyniki zabiegu, w szczególności te związane z powikłaniami krwotocznymi, w tym konieczność interwencji w przypadku nadmiernej utraty krwi, będą rejestrowane i analizowane w celu ustalenia, czy istnieje taki związek między stosowaniem sewofluranu a nadmierną utratą krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Lovejoy Surgicenter

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolne żądanie przerwania ciąży
  • Szacowany wiek ciążowy 18 tygodni - 23 tygodnie, 6 dni wiek ciążowy obliczony na podstawie wymiaru dwuciemieniowego płodu w klinicznym USG.
  • Być w stanie i chcieć podpisać świadomą zgodę i wyrazić zgodę na warunki badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ciężka choroba układu oddechowego matki lub infekcja górnych dróg oddechowych lub niedrożność zatok
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych: w ciągu 24 godzin w przypadku Lovenox lub w ciągu 12 godzin w przypadku heparyny (musi mieć udokumentowany normalny międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) przed zabiegiem w przypadku leczenia przeciwkrzepliwego)
  • Ciąża mnoga
  • Zgon płodu, jeśli istnieje więcej niż 2 tygodnie różnicy między znanym wiekiem ciążowym (według poprzedniego datowania w USA) a rozmiarem ciąży na aktualnym USG.
  • Znana alergia/wrażliwość na sewofluran lub inne wziewne środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Sewofluran
Pacjent otrzymuje sewofluran jako dodatek do innych standardowych schematów leków do znieczulenia z tą procedurą.
Lek: Sewofluran
Pacjent otrzymuje sewofluran jako dodatek do innych standardowych schematów leków do znieczulenia z tą procedurą.
Inne nazwy:
  • Ultan
PLACEBO_COMPARATOR: Bez sewofluranu
Pacjent otrzymuje standardowe schematy leków do znieczulenia z tą procedurą.
Inny: Bez sewofluranu
W tej procedurze należy stosować tylko standardowe schematy leków do znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających interwencji w celu leczenia utraty krwi (łącznie ze stosowaniem środków macicznych, ponownej aspiracji i masażu dwuręcznego)
Ramy czasowe: W czasie ewakuacji macicy i bezpośrednio po operacji średnio 7,1 minuty
Zgłoszenie świadczeniodawcy dotyczące konieczności interwencji z powodu utraty krwi (tak/nie)
W czasie ewakuacji macicy i bezpośrednio po operacji średnio 7,1 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z szacowaną utratą krwi większą niż 300 ml (tak/nie)
Ramy czasowe: W czasie ewakuacji macicy średnio 7,1 minuty
Proceduralna utrata krwi większa niż 300 ml. Utratę krwi mierzono w znormalizowany sposób (płyn owodniowy odrzucono, krew oddzielono od tkanki i zważono wszystkie serwety chirurgiczne z gazy).
W czasie ewakuacji macicy średnio 7,1 minuty
Czas zabiegu: T-test (czas umieszczenia wziernika do czasu usunięcia wziernika)
Ramy czasowe: Czas od miejsca wziernika do czasu usunięcia wziernika, średnio 7,1 minuty
Czas trwania zabiegu od momentu założenia wziernika do momentu jego usunięcia, w minutach.
Czas od miejsca wziernika do czasu usunięcia wziernika, średnio 7,1 minuty
Liczba uczestników doświadczających skutków ubocznych (nudności, zawroty głowy)
Ramy czasowe: Po zabiegu, w ciągu 30 minut
Po zabiegu, w ciągu 30 minut
Zadowolenie pacjenta i świadczeniodawcy ze znieczulenia
Ramy czasowe: Po zabiegu, w ciągu 30 minut
Wyniki podane w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (kotwice VAS: 0 = w ogóle nie zadowolony, 10 = całkowicie zadowolony). Podawane jako średnia +/- odchylenie standardowe. Pacjenci i dostawcy nie znali metody znieczulenia. Pacjenci i usługodawcy wypełnili kwestionariusz pooperacyjny w ciągu 30 minut od zakończenia procedury.
Po zabiegu, w ciągu 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosanne Botha, MD, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB - 5146

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strata krwi

Badania kliniczne na Sewofluran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj