七氟烷作为扩张和抽空过程中的麻醉剂
2017年8月7日 更新者：Rosanne Botha、Oregon Health and Science University
七氟醚在扩张和抽空过程中作为麻醉剂：它会增加失血量和失血干预措施吗？为什么麻醉师选择使用它？
七氟醚是一种经 FDA 批准的麻醉药，常用于妊娠中期流产手术的麻醉。
它有一些优点，包括麻醉提供者易于使用。
然而，文献表明，当使用的剂量高于俄勒冈健康与科学大学 (OHSU) 和 Lovejoy 使用的剂量时，它会增加出血风险。
研究人员的研究旨在测试 OHSU 和 Lovejoy 在妊娠中期流产手术中使用的较低剂量是否会导致失血量与未使用该药物的类似流产手术相比有任何差异。
研究概览
详细说明
本研究旨在检查与在妊娠中期流产手术的全身麻醉方案中使用七氟醚相关的出血并发症，并评估麻醉提供者的使用情况和对在这种情况下与新型吸入剂（如七氟醚）相关的可能风险的看法。
参与者的麻醉将是静脉注射 (IV) 丙泊酚、静脉注射咪达唑仑、静脉注射芬太尼和一氧化二氮，或者在维持麻醉期间将同样的方案与七氟醚结合使用。
将记录和分析程序结果，特别是与出血并发症相关的结果，包括需要对失血过多进行干预，以确定使用七氟烷和失血过多之间是否存在这种关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Sciences University
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Portland、Oregon、美国、97210
- Lovejoy Surgicenter
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 自愿要求终止妊娠
- 估计胎龄为18周 - 23周，根据临床超声检查胎儿双顶径计算的胎龄为6天。
- 能够并愿意签署知情同意书并同意研究条款
排除标准：
- 已知严重的母体呼吸道疾病或上呼吸道感染或鼻窦阻塞
- 抗凝使用：如果使用 Lovenox，则在 24 小时内，如果使用肝素，则在 12 小时内，（如果使用抗凝剂，则必须在手术前记录正常的国际标准化比值 (INR)）
- 多胎妊娠
- 如果已知孕龄（根据之前的美国约会）与当前超声检查的胎龄之间存在超过 2 周的差异，则胎儿死亡。
- 已知对七氟醚或任何其他吸入麻醉剂过敏/敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：七氟醚
除了其他标准护理药物方案外，受试者还接受了七氟烷用于此程序的麻醉。
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除了其他标准护理药物方案外，受试者还接受了七氟烷用于此程序的麻醉。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：无七氟醚
受试者通过该程序接受标准的麻醉药物治疗方案。
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此程序仅适用于麻醉的护理药物方案标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要干预治疗失血的参与者人数（使用子宫收缩剂、再抽吸和双手按摩的组合）
大体时间：清宫时和术后即刻，平均 7.1 分钟
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因失血需要干预的提供者报告（是/否）
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清宫时和术后即刻，平均 7.1 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计失血量超过 300 毫升的参与者人数（是/否）
大体时间：清宫时，平均 7.1 分钟
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手术失血量超过 300 毫升。
以标准化方式测量失血量（丢弃羊水，将血液与组织分离，并称重所有纱布手术单）。
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清宫时，平均 7.1 分钟
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手术时间：T 检验（放置窥器的时间到移除窥器的时间）
大体时间：从放置窥器到取出窥器的时间，平均 7.1 分钟
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从放置窥器到取出窥器的手术时间，以分钟为单位。
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从放置窥器到取出窥器的时间，平均 7.1 分钟
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出现副作用（恶心、头晕）的参与者人数
大体时间：术后30分钟内
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术后30分钟内
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患者和提供者对麻醉的满意度
大体时间：术后30分钟内
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在 10 厘米视觉模拟量表上报告的分数（VAS 锚点：0 = 完全不满意，10 = 完全满意）。
报告为平均值 +/- 标准差。
受试者和提供者对麻醉方法不知情。
受试者和提供者在手术完成后 30 分钟内完成术后问卷调查。
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术后30分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rosanne Botha, MD、Oregon Health and Science University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月12日
首次发布 (估计)
2010年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月7日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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