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팽창 및 대피 절차 중 마취제로서의 Sevoflurane

2017년 8월 7일 업데이트: Rosanne Botha, Oregon Health and Science University

확장 및 대피 절차 중 마취제로서의 Sevoflurane: 실혈을 증가시키고 실혈 중재를 하며 마취과 의사가 사용하는 이유는 무엇입니까?

Sevoflurane은 임신 중기 낙태 시술 중 마취에 일반적으로 사용되는 FDA 승인 마취제입니다. 마취 제공자가 쉽게 사용할 수 있다는 점을 포함하여 몇 가지 장점이 있습니다. 그러나 문헌에 따르면 Oregon Health & Science University(OHSU) 및 Lovejoy에서 사용하는 것보다 더 많은 양을 사용하면 출혈 위험이 증가할 수 있습니다. 조사관 연구의 목표는 2분기 낙태 시술 중 OHSU와 Lovejoy에서 사용된 저용량이 이 약물을 사용하지 않는 유사한 낙태 시술과 비교할 때 실혈에 차이가 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 제2삼분기 낙태 시술을 위한 전신 마취 요법에서 sevoflurane 사용과 관련된 출혈 합병증을 조사하고 이 설정에서 sevoflurane과 같은 새로운 흡입제와 관련된 가능한 위험에 대한 마취 제공자의 사용 및 신념을 평가하고자 합니다. 참가자의 마취는 정맥(IV) 프로포폴, IV 미다졸람, IV 펜타닐 및 아산화질소 또는 마취 유지 동안 세보플루란과 결합된 이와 동일한 요법입니다. 절차적 결과, 특히 과도한 실혈에 대한 개입 필요성을 포함하여 출혈 합병증과 관련된 결과를 기록하고 분석하여 세보플루란 사용과 과도한 실혈 사이에 그러한 관계가 존재하는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Lovejoy Surgicenter

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 자발적인 임신 중절 요청
  • 임신 18주 - 23주, 임신 6일의 추정 임신 기간은 클리닉 초음파에서 태아 양측두정 직경으로 계산됩니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명하고 연구 조건에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 알려진 심각한 산모 호흡기 질환 또는 상기도 감염 또는 부비동 막힘
  • 항응고제 사용: Lovenox의 경우 24시간 이내, 헤파린의 경우 12시간 이내
  • 다태임신
  • 태아 사망, 알려진 재태 연령(이전 미국 데이트 기준)과 현재 초음파의 재태 크기 사이에 2주 이상의 차이가 있는 경우.
  • 세보플루란 또는 기타 흡입 마취제에 대한 알려진 알레르기/민감성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 세보플루란
피험자는 이 절차를 통해 마취를 위해 다른 표준 치료 약물 요법과 함께 세보플루란을 받습니다.
의약품: 세보플루란
피험자는 이 절차를 통해 마취를 위해 다른 표준 치료 약물 요법과 함께 세보플루란을 받습니다.
다른 이름들:
  • 울탄
플라시보_COMPARATOR: 세보플루란 없음
피험자는 이 절차를 통해 마취를 위한 표준 치료 약물 요법을 받습니다.
다른: 세보플루란 없음
이 절차를 통해 마취를 위한 치료 약물 요법의 표준만 대상으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실혈 치료를 위해 개입이 필요한 참가자 수(자궁수축술, 재흡인 및 양손 마사지 복합 사용)
기간: 자궁 배출 시 및 수술 직후 평균 7.1분
실혈로 인한 개입 필요성에 대한 제공자 보고서(예/아니오)
자궁 배출 시 및 수술 직후 평균 7.1분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상 혈액 손실이 300mL보다 큰 참여자 수(예/아니오)
기간: 자궁 배출 시 평균 7.1분
300mL를 초과하는 절차상 실혈. 혈액 손실은 표준화된 방식으로 측정되었습니다(양수를 버리고 혈액을 조직에서 분리한 다음 모든 거즈 수술용 천의 무게를 잰다).
자궁 배출 시 평균 7.1분
절차 시간: T-테스트(검경 제거 시간까지 검경 배치 시간)
기간: 검경 장착 시간 ~ 검경 제거 시간 평균 7.1분
검경 배치 시간부터 검경 제거 시간까지의 절차 기간(분).
검경 장착 시간 ~ 검경 제거 시간 평균 7.1분
부작용(메스꺼움, 현기증)을 경험한 참가자 수
기간: 시술 후 30분 이내
시술 후 30분 이내
마취에 대한 환자 및 제공자 만족도
기간: 시술 후 30분 이내
10cm Visual Analog Scale에 보고된 점수(VAS 앵커: 0= 전혀 만족하지 않음, 10= 완전히 만족함). 평균 +/- 표준 편차로 보고됩니다. 피험자와 제공자는 마취 방법에 대해 눈이 멀었습니다. 피험자와 제공자는 절차 완료 후 30분 이내에 수술 후 설문지를 작성했습니다.
시술 후 30분 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

수사관

  • 수석 연구원: Rosanne Botha, MD, Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB - 5146

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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