Sevoflurano como anestésico durante procedimentos de dilatação e evacuação
7 de agosto de 2017 atualizado por: Rosanne Botha, Oregon Health and Science University
Sevoflurano como anestésico durante procedimentos de dilatação e evacuação: aumenta a perda de sangue e as intervenções para perda de sangue e por que os anestesiologistas optam por usá-lo?
O sevoflurano é um anestésico aprovado pela FDA comumente usado para anestesia durante procedimentos de aborto no segundo trimestre.
Tem algumas vantagens, incluindo facilidade de uso pelo anestesista.
No entanto, a literatura sugere que, quando usado em doses superiores às usadas na Oregon Health & Science University (OHSU) e Lovejoy, está associado a um aumento no risco de sangramento.
O estudo dos investigadores visa testar se a dose mais baixa usada em OHSU e Lovejoy durante os procedimentos de aborto no segundo trimestre causa alguma diferença na perda de sangue, quando comparada a procedimentos de aborto semelhantes para os quais esta droga não é usada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo procura examinar as complicações hemorrágicas associadas ao uso de sevoflurano em regimes de anestesia geral para procedimentos de aborto no segundo trimestre e avaliar o uso e as crenças dos anestesistas em relação aos possíveis riscos associados a agentes inalatórios mais recentes, como o sevoflurano, neste cenário.
A anestesia dos participantes será propofol intravenoso (IV), midazolam IV, fentanil IV e óxido nitroso ou este mesmo regime combinado com sevoflurano durante a manutenção da anestesia.
Os resultados do procedimento, especificamente aqueles relacionados a complicações hemorrágicas, incluindo a necessidade de intervir para perda excessiva de sangue, serão registrados e analisados para estabelecer se existe tal relação entre o uso de sevoflurano e a perda excessiva de sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Lovejoy Surgicenter
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Solicitar voluntariamente a interrupção da gravidez
- Idade gestacional estimada de 18 semanas - 23 semanas, 6 dias de idade gestacional, calculada pelo diâmetro biparietal fetal na ultrassonografia clínica.
- Ser capaz e disposto a assinar um consentimento informado e concordar com os termos do estudo
Critério de exclusão:
- Doença respiratória materna grave conhecida ou infecção respiratória superior ou obstrução sinusal
- Uso de anticoagulação: dentro de 24 horas se Lovenox, ou dentro de 12 horas se heparina, (Deve ter uma relação normalizada internacional normal documentada (INR) antes do procedimento se estiver sob anticoagulação)
- gravidez múltipla
- Morte fetal, se houver mais de 2 semanas de diferença entre a idade gestacional conhecida (por datação anterior nos EUA) e o tamanho gestacional no ultrassom atual.
- Alergia/sensibilidade conhecida ao sevoflurano ou a qualquer outro agente anestésico inalatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Sevoflurano
O sujeito recebe Sevoflurano além de outros regimes de medicamentos padrão para anestesia com este procedimento.
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O sujeito recebe Sevoflurano além de outros regimes de medicamentos padrão para anestesia com este procedimento.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Sem Sevoflurano
O sujeito recebe regimes de medicamentos padrão de cuidados para anestesia com este procedimento.
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Sujeite apenas regimes de medicamentos padrão de cuidados para anestesia com este procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que precisam de intervenção para tratar a perda de sangue (uma combinação de uso de uterotônicos, reaspiração e massagem bimanual)
Prazo: No momento do esvaziamento uterino e no pós-operatório imediato, uma média de 7,1 minutos
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Relatório do provedor para necessidade de intervenção devido a perda de sangue (sim/não)
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No momento do esvaziamento uterino e no pós-operatório imediato, uma média de 7,1 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com perda de sangue estimada maior que 300 mL (sim/não)
Prazo: No momento do esvaziamento uterino, em média 7,1 minutos
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Perda de sangue durante o procedimento superior a 300 mL.
A perda de sangue foi medida de forma padronizada (o líquido amniótico foi descartado, o sangue foi separado do tecido e todas as gazes cirúrgicas pesadas).
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No momento do esvaziamento uterino, em média 7,1 minutos
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Tempo do procedimento: Teste T (tempo de colocação do espéculo para tempo de remoção do espéculo)
Prazo: Tempo de colocação do espéculo a hora da retirada do espéculo, em média 7,1 minutos
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Duração do procedimento desde o momento da colocação do espéculo até o momento da remoção do espéculo, em minutos.
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Tempo de colocação do espéculo a hora da retirada do espéculo, em média 7,1 minutos
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Número de participantes com efeitos colaterais (náuseas, tonturas)
Prazo: Pós-procedimento, dentro de 30 minutos
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Pós-procedimento, dentro de 30 minutos
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Satisfação do paciente e do profissional com a anestesia
Prazo: Pós-procedimento, dentro de 30 minutos
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Pontuações relatadas na Escala Visual Analógica de 10 cm (âncoras EVA: 0= nada satisfeito, 10= totalmente satisfeito).
Relatado como média +/- desvio padrão.
Indivíduos e provedores desconheciam o método de anestesia.
Indivíduos e provedores preencheram o questionário pós-operatório dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento.
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Pós-procedimento, dentro de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rosanne Botha, MD, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Jackson RA, Teplin VL, Drey EA, Thomas LJ, Darney PD. Digoxin to facilitate late second-trimester abortion: a randomized, masked, placebo-controlled trial. Obstet Gynecol. 2001 Mar;97(3):471-6. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01148-0.
- Turok DK, Gurtcheff SE, Esplin MS, Shah M, Simonsen SE, Trauscht-Van Horn J, Silver RM. Second trimester termination of pregnancy: a review by site and procedure type. Contraception. 2008 Mar;77(3):155-61. doi: 10.1016/j.contraception.2007.11.004. Epub 2008 Jan 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB - 5146
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