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Sevoflurano come anestetico durante le procedure di dilatazione ed evacuazione

7 agosto 2017 aggiornato da: Rosanne Botha, Oregon Health and Science University

Il sevoflurano come anestetico durante le procedure di dilatazione ed evacuazione: aumenta la perdita di sangue e gli interventi per la perdita di sangue e perché gli anestesisti scelgono di usarlo?

Il sevoflurano è un farmaco anestetico approvato dalla FDA comunemente usato per l'anestesia durante le procedure di aborto del secondo trimestre. Ha alcuni vantaggi, inclusa la facilità d'uso da parte del fornitore di anestesia. Tuttavia, la letteratura suggerisce che se utilizzato a dosi superiori a quelle utilizzate presso l'Oregon Health & Science University (OHSU) e Lovejoy, è associato ad un aumento del rischio di sanguinamento. Lo studio dei ricercatori mira a verificare se la dose più bassa utilizzata presso OHSU e Lovejoy durante le procedure di aborto del secondo trimestre causi differenze nella perdita di sangue, rispetto a procedure di aborto simili per le quali questo farmaco non viene utilizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di esaminare le complicanze emorragiche associate all'uso del sevoflurano nei regimi di anestesia generale per le procedure di aborto del secondo trimestre e valutare l'uso e le convinzioni dei fornitori di anestesia riguardo ai possibili rischi associati ai nuovi agenti inalatori come il sevoflurano in questo contesto. L'anestesia dei partecipanti sarà propofol per via endovenosa (IV), midazolam IV, fentanil IV e protossido di azoto o questo stesso regime combinato con sevoflurano durante il mantenimento dell'anestesia. Gli esiti procedurali, in particolare quelli relativi alle complicanze emorragiche, inclusa la necessità di intervenire per l'eccessiva perdita di sangue, saranno registrati e analizzati per stabilire se esiste una tale relazione tra l'uso di sevoflurano e l'eccessiva perdita di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Lovejoy Surgicenter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Richiesta volontaria di interruzione della gravidanza
  • Età gestazionale stimata di 18 settimane - 23 settimane, età gestazionale di 6 giorni calcolata dal diametro biparietale fetale sull'ecografia clinica.
  • Essere in grado e disposti a firmare un consenso informato e accettare i termini dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia respiratoria materna grave nota o infezione delle vie respiratorie superiori o ostruzione sinusale
  • Uso di anticoagulanti: entro 24 ore se Lovenox, o entro 12 ore se eparina, (deve avere un rapporto normalizzato internazionale (INR) normale documentato prima della procedura se in terapia anticoagulante)
  • Gravidanza multipla
  • Morte fetale, se esiste più di 2 settimane di differenza tra l'età gestazionale nota (dalla precedente datazione statunitense) e la dimensione gestazionale all'ecografia corrente.
  • Allergia/sensibilità nota al sevoflurano o ad altri agenti anestetici inalati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Sevoflurano
Il soggetto riceve sevoflurano in aggiunta ad altri regimi farmacologici standard per l'anestesia con questa procedura.
Droga: Sevoflurano
Il soggetto riceve sevoflurano in aggiunta ad altri regimi farmacologici standard per l'anestesia con questa procedura.
Altri nomi:
  • Ultano
PLACEBO_COMPARATORE: Nessun sevoflurano
Il soggetto riceve regimi farmacologici standard per l'anestesia con questa procedura.
Altro: Nessun sevoflurano
Soggetto solo a regimi farmacologici standard per l'anestesia con questa procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che necessitano di intervento per trattare la perdita di sangue (un composto di uso di uterotonici, ri-aspirazione e massaggio bimanuale)
Lasso di tempo: Al momento dell'evacuazione uterina e immediatamente dopo l'intervento, una media di 7,1 minuti
Segnalazione del fornitore per necessità di intervento per perdita di sangue (sì/no)
Al momento dell'evacuazione uterina e immediatamente dopo l'intervento, una media di 7,1 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con perdita di sangue stimata superiore a 300 ml (sì/no)
Lasso di tempo: Al momento dell'evacuazione uterina, una media di 7,1 minuti
Perdita di sangue procedurale superiore a 300 ml. La perdita di sangue è stata misurata in modo standardizzato (il liquido amniotico è stato scartato, il sangue è stato separato dal tessuto e tutti i teli chirurgici di garza sono stati pesati).
Al momento dell'evacuazione uterina, una media di 7,1 minuti
Tempo della procedura: T-test (dal momento del posizionamento dello speculum al tempo della rimozione dello speculum)
Lasso di tempo: Tempo dello speculum dal luogo all'ora della rimozione dello speculum, una media di 7,1 minuti
Durata della procedura dal momento del posizionamento dello speculum al momento della rimozione dello speculum, in minuti.
Tempo dello speculum dal luogo all'ora della rimozione dello speculum, una media di 7,1 minuti
Numero di partecipanti che hanno manifestato effetti collaterali (nausea, vertigini)
Lasso di tempo: Post-procedura, entro 30 minuti
Post-procedura, entro 30 minuti
Soddisfazione del paziente e del fornitore con l'anestesia
Lasso di tempo: Post-procedura, entro 30 minuti
Punteggi riportati su scala analogica visiva di 10 cm (ancoraggi VAS: 0= per niente soddisfatto, 10= completamente soddisfatto) . Riportato come media +/- deviazione standard. Soggetti e fornitori erano accecati dal metodo di anestesia. I soggetti e i fornitori hanno completato il questionario postoperatorio entro 30 minuti dal completamento della procedura.
Post-procedura, entro 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosanne Botha, MD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

13 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB - 5146

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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