Traitement des patients nouvellement atteints de diabète de type 1 avec des cellules souches mésenchymateuses
4 février 2014 mis à jour par: Per-Ola Carlsson, Uppsala University Hospital
Étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses autologues dans le traitement de patients récemment diagnostiqués atteints de diabète sucré de type 1
L'hypothèse principale de l'étude des enquêteurs est que le développement du diabète auto-immun peut être stoppé lors du diagnostic par les propriétés immunomodulatrices des cellules souches mésenchymateuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède, SE-75185
- Uppsala University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Mentalement stable et capable de se conformer aux procédures du protocole d'étude
- Antécédents cliniques compatibles avec le diabète de type 1 diagnostiqué moins de 10 jours après l'inscription Stimuler le peptide c > 0,1 nmol/l
Critère d'exclusion:
- Patients avec IMC>30
- Patients avec un état cardiovasculaire instable
- Patients présentant des infections actives, à moins que le traitement ne soit pas jugé nécessaire par les investigateurs
- Patients présentant des signes sérologiques d'infection par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Femmes sexuellement actives qui ne sont pas a) ménopausées, b) chirurgicalement stériles ou c) utilisant une méthode de contraception acceptable : les contraceptifs oraux, le Norplant, le Depo-provera et les dispositifs de barrière associés au gel spermicide sont acceptables.
- Patients ayant une malignité connue ou antérieure. - Patient présentant une affection ou une circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereux le traitement par MSC autologue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Comparateur actif: Les cellules souches mésenchymateuses
Comparaison du traitement actif avec des cellules souches mésenchymateuses autologues (en plus du traitement standard) au traitement standard des patients nouvellement diagnostiqués avec un diabète sucré de type 1.
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Transplantation autologue des propres cellules souches mésenchymateuses du patient (environ 2 x 106 cellules/kg de poids corporel) par voie intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La concentration de c-peptide stimulé à 90 minutes après le début d'un test de tolérance aux repas mixtes à 365+/-10 jours suivant l'infusion ou non avec des cellules souches mésenchymateuses
Délai: 1 an après intervention
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1 an après intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2010
Première publication (Estimation)
17 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AS2010-0180
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