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Tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1 de nueva aparición con células madre mesenquimales

4 de febrero de 2014 actualizado por: Per-Ola Carlsson, Uppsala University Hospital

Estudio abierto para evaluar la seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales autólogas en el tratamiento de pacientes con diagnóstico reciente de diabetes mellitus tipo 1

La principal hipótesis del estudio de los investigadores es que el desarrollo de la diabetes autoinmune puede detenerse en el momento del diagnóstico por las propiedades inmunomoduladoras de las células madre mesenquimales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Uppsala, Suecia, SE-75185
        • Uppsala University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Mentalmente estable y capaz de cumplir con los procedimientos del protocolo de estudio.
  • Historia clínica compatible con diabetes tipo 1 diagnosticada menos de 10 días después de la inscripción Estimular péptido c >0,1 nmol/l

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con IMC>30
  • Pacientes con estado cardiovascular inestable
  • Pacientes con infecciones activas, a menos que los investigadores no consideren necesario el tratamiento
  • Pacientes con evidencia serológica de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
  • Mujeres sexualmente activas que no son a) posmenopáusicas, b) estériles quirúrgicamente o c) que usan un método anticonceptivo aceptable: son aceptables los anticonceptivos orales, Norplant, Depo-provera y dispositivos de barrera combinados con gel espermicida.
  • Pacientes con malignidad conocida o previa. Paciente con cualquier condición o circunstancia que, a juicio del investigador, haría inseguro el tratamiento con CMM autólogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Comparador activo: Células madre mesenquimales
Comparación del tratamiento activo con células madre mesenquimales autólogas (además del tratamiento estándar) con el tratamiento estándar de pacientes recién diagnosticados con diabetes mellitus tipo 1.
Biológico: Células madre mesenquimales
Autotrasplante de las propias células madre mesenquimales de los pacientes (aproximadamente 2 x 106 células/kg de peso corporal) por vía intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La concentración de péptido C estimulado a los 90 minutos después del inicio de una prueba de tolerancia a comidas mixtas a los 365+/-10 días después de la infusión o no con células madre mesenquimales
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
1 año después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Uppsala University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AS2010-0180

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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