Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van patiënten met een nieuw begin van diabetes type 1 met mesenchymale stamcellen

4 februari 2014 bijgewerkt door: Per-Ola Carlsson, Uppsala University Hospital

Open studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van autologe mesenchymale stamcellen bij de behandeling van recent gediagnosticeerde patiënten met diabetes mellitus type 1

De hoofdhypothese van de studie van de onderzoekers is dat de ontwikkeling van auto-immuundiabetes bij diagnose kan worden gestopt door de immuunmodulerende eigenschappen van mesenchymale stamcellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, SE-75185
        • Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Mentaal stabiel en in staat om te voldoen aan de procedures van het studieprotocol
  • Klinische voorgeschiedenis compatibel met diabetes type 1 gediagnosticeerd minder dan 10 dagen na registratie Stimuleren van c-peptide >0,1 nmol/l

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met BMI>30
  • Patiënten met een onstabiele cardiovasculaire status
  • Patiënten met actieve infecties, tenzij behandeling door de onderzoekers niet noodzakelijk wordt geacht
  • Patiënten met serologisch bewijs van infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C.
  • Seksueel actieve vrouwen die niet a) postmenopauzaal, b) chirurgisch steriel zijn of c) een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken: orale anticonceptiva, Norplant, Depo-provera en barrièremiddelen in combinatie met zaaddodende gel zijn aanvaardbaar.
  • Patiënten met een bekende of eerdere maligniteit. Patiënt met een aandoening of omstandigheid die het naar de mening van de onderzoeker onveilig zou maken om een ​​behandeling met autologe MSC te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Actieve vergelijker: Mesenchymale stamcellen
Vergelijking van actieve behandeling met autologe mesenchymale stamcellen (naast standaardbehandeling) met standaardbehandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type 1.
Biologisch: Mesenchymale stamcellen
Autologe transplantatie van de eigen mesenchymale stamcellen van de patiënt (ongeveer 2 x 106 cellen/kg lichaamsgewicht) intraveneus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De concentratie van gestimuleerd c-peptide 90 minuten na de start van een gemengde maaltijdtolerantietest 365 +/- 10 dagen na de infusie of niet met mesenchymale stamcellen
Tijdsspanne: 1 jaar na interventie
1 jaar na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AS2010-0180

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Mesenchymale stamcellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren