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Tratamento de pacientes com início recente de diabetes tipo 1 com células-tronco mesenquimais

4 de fevereiro de 2014 atualizado por: Per-Ola Carlsson, Uppsala University Hospital

Estudo Aberto para Avaliar a Segurança e Eficácia de Células-Tronco Mesenquimais Autólogas no Tratamento de Pacientes Recentemente Diagnosticados com Diabetes Mellitus Tipo 1

A principal hipótese do estudo dos pesquisadores é que o desenvolvimento do diabetes autoimune pode ser interrompido no momento do diagnóstico pelas propriedades imunomoduladoras das células-tronco mesenquimais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Uppsala, Suécia, SE-75185
        • Uppsala University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Mentalmente estável e capaz de cumprir os procedimentos do protocolo do estudo
  • História clínica compatível com diabetes tipo 1 diagnosticado há menos de 10 dias da inscrição Estimular peptídeo c >0,1 nmol/l

Critério de exclusão:

  • Pacientes com IMC>30
  • Pacientes com estado cardiovascular instável
  • Pacientes com infecções ativas, a menos que o tratamento não seja considerado necessário pelos investigadores
  • Pacientes com evidência sorológica de infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C.
  • Mulheres sexualmente ativas que não estão a) na pós-menopausa, b) cirurgicamente estéreis ou c) usando um método anticoncepcional aceitável: anticoncepcionais orais, Norplant, Depo-provera e dispositivos de barreira combinados com gel espermicida são aceitáveis.
  • Pacientes com malignidade conhecida ou prévia. Paciente com qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador, tornaria inseguro o tratamento com MSC autólogo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Comparador Ativo: Células-tronco mesenquimais
Comparação do tratamento ativo com células-tronco mesenquimais autólogas (além do tratamento padrão) com o tratamento padrão de pacientes recém-diagnosticados com diabetes mellitus tipo 1.
Biológico: Células-tronco mesenquimais
Transplante autólogo de células-tronco mesenquimais do próprio paciente (aproximadamente 2 x 106 células/kg de peso corporal) por via intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A concentração de peptídeo-c estimulado aos 90 minutos após o início de um teste de tolerância à refeição mista aos 365+/-10 dias após a infusão ou não com células-tronco mesenquimais
Prazo: 1 ano após a intervenção
1 ano após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Uppsala University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AS2010-0180

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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