Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pacientů s nově vzniklým diabetem 1. typu pomocí mezenchymálních kmenových buněk

4. února 2014 aktualizováno: Per-Ola Carlsson, Uppsala University Hospital

Otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti autologních mezenchymálních kmenových buněk při léčbě nedávno diagnostikovaných pacientů s diabetes mellitus 1. typu

Hlavní hypotézou výzkumné studie je, že rozvoj autoimunitního diabetu může být zastaven při diagnostice imunomodulačními vlastnostmi mezenchymálních kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, SE-75185
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Psychicky stabilní a schopný dodržovat postupy protokolu studie
  • Klinická anamnéza kompatibilní s diabetem 1. typu diagnostikovaným méně než 10 dnů po zařazení do studie Stimulujte c-peptid >0,1 nmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s BMI > 30
  • Pacienti s nestabilním kardiovaskulárním stavem
  • Pacienti s aktivní infekcí, pokud zkoušející nepovažuje léčbu za nezbytnou
  • Pacienti se sérologickým průkazem infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Sexuálně aktivní ženy, které nejsou a) postmenopauzální, b) chirurgicky sterilní nebo c) nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce: jsou přijatelné perorální antikoncepce, Norplant, Depo-provera a bariérová zařízení kombinovaná se spermicidním gelem.
  • Pacienti se známou nebo předchozí malignitou. Pacient s jakýmkoli stavem nebo okolnostmi, které by podle názoru zkoušejícího mohly být nebezpečné pro léčbu autologním MSC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Aktivní komparátor: Mezenchymální kmenové buňky
Srovnání aktivní léčby autologními mezenchymálními kmenovými buňkami (nad rámec standardní léčby) se standardní léčbou pacientů nově diagnostikovaných s diabetes mellitus 1. typu.
Biologický: Mezenchymální kmenové buňky
Autologní transplantace pacientů vlastní mezenchymální kmenové buňky (cca 2 x 106 buněk/kg tělesné hmotnosti) intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace stimulovaného c-peptidu 90 minut po zahájení testu tolerance smíšeného jídla 365+/-10 dnů po infuzi nebo bez mezenchymálních kmenových buněk
Časové okno: 1 rok po zásahu
1 rok po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AS2010-0180

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Mezenchymální kmenové buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit