Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af patienter med nyopstået type 1-diabetes med mesenkymale stamceller

4. februar 2014 opdateret af: Per-Ola Carlsson, Uppsala University Hospital

Åbent studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe mesenkymale stamceller til behandling af nyligt diagnosticerede patienter med type 1-diabetes mellitus

Hovedhypotesen i efterforskernes undersøgelse er, at udviklingen af ​​autoimmun diabetes kan standses ved diagnose af mesenkymale stamcellers immunmodulerende egenskaber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-75185
        • Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Mentalt stabil og i stand til at overholde procedurerne i undersøgelsesprotokollen
  • Klinisk historie forenelig med type 1-diabetes diagnosticeret mindre end 10 dage efter indskrivning. Stimuler c-peptid >0,1 nmol/l

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med BMI >30
  • Patienter med ustabil kardiovaskulær status
  • Patienter med aktive infektioner, medmindre behandling ikke vurderes nødvendig af efterforskerne
  • Patienter med serologiske tegn på infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
  • Seksuelt aktive kvinder, som ikke er a) postmenopausale, b) kirurgisk sterile eller c) bruger en acceptabel præventionsmetode: orale præventionsmidler, Norplant, Depo-provera og barriereudstyr kombineret med sæddræbende gel er acceptable.
  • Patienter med kendt eller tidligere malignitet. Patient med en hvilken som helst tilstand eller enhver omstændighed, som efter investigatorens mening ville gøre det usikkert at gennemgå behandling med autolog MSC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Aktiv komparator: Mesenkymale stamceller
Sammenligning af aktiv behandling med autologe mesenkymale stamceller (udover standardbehandling) med standardbehandling af patienter nydiagnosticeret med type 1 diabetes mellitus.
Biologisk: Mesenkymale stamceller
Autolog transplantation af patienternes egne mesenkymale stamceller (ca. 2 x 106 celler/kg kropsvægt) intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentrationen af ​​stimuleret c-peptid 90 minutter efter starten af ​​en blandet måltid tolerancetest ved 365+/-10 dage efter infusionen eller ej med mesenkymale stamceller
Tidsramme: 1 år efter indgreb
1 år efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2010

Først opslået (Skøn)

17. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AS2010-0180

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Mesenkymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner