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Trattamento di pazienti con diabete di tipo 1 di nuova insorgenza con cellule staminali mesenchimali

4 febbraio 2014 aggiornato da: Per-Ola Carlsson, Uppsala University Hospital

Studio aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali autologhe nel trattamento di pazienti con diagnosi recente di diabete mellito di tipo 1

L'ipotesi principale dello studio dei ricercatori è che lo sviluppo del diabete autoimmune possa essere fermato alla diagnosi dalle proprietà immunomodulatorie delle cellule staminali mesenchimali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, SE-75185
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Mentalmente stabile e in grado di rispettare le procedure del protocollo di studio
  • Anamnesi clinica compatibile con diabete di tipo 1 diagnosticato a meno di 10 giorni dall'arruolamento Stimolare il peptide c >0,1 nmol/l

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con BMI>30
  • Pazienti con stato cardiovascolare instabile
  • Pazienti con infezioni attive, a meno che il trattamento non sia ritenuto necessario dagli investigatori
  • Pazienti con evidenza sierologica di infezione da HIV, epatite B o epatite C.
  • Donne sessualmente attive che non sono a) in postmenopausa, b) chirurgicamente sterili o c) che utilizzano un metodo contraccettivo accettabile: contraccettivi orali, Norplant, Depo-provera e dispositivi di barriera combinati con gel spermicida sono accettabili.
  • Pazienti con tumore maligno noto o pregresso. - Paziente con qualsiasi condizione o circostanza che, a parere dello sperimentatore, renderebbe pericoloso sottoporsi a trattamento con MSC autologhe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Comparatore attivo: Cellule staminali mesenchimali
Confronto tra trattamento attivo con cellule staminali mesenchimali autologhe (in aggiunta al trattamento standard) e trattamento standard di pazienti con nuova diagnosi di diabete mellito di tipo 1.
Biologico: Cellule staminali mesenchimali
Trapianto autologo delle proprie cellule staminali mesenchimali del paziente (circa 2 x 106 cellule/kg di peso corporeo) per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La concentrazione di c-peptide stimolato a 90 minuti dopo l'inizio di un test di tolleranza al pasto misto a 365+/-10 giorni dopo l'infusione o meno con cellule staminali mesenchimali
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AS2010-0180

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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