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Behandlung von Patienten mit neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes mit mesenchymalen Stammzellen

4. Februar 2014 aktualisiert von: Per-Ola Carlsson, Uppsala University Hospital

Offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit autologer mesenchymaler Stammzellen bei der Behandlung kürzlich diagnostizierter Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Die Haupthypothese der Studie der Forscher ist, dass die Entwicklung von Autoimmundiabetes bei der Diagnose durch die immunmodulatorischen Eigenschaften mesenchymaler Stammzellen gestoppt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, SE-75185
        • Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Geistig stabil und in der Lage, die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten
  • Klinische Vorgeschichte, die mit Typ-1-Diabetes vereinbar ist und weniger als 10 Tage nach der Aufnahme diagnostiziert wurde. Stimulieren Sie das C-Peptid >0,1 nmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit BMI>30
  • Patienten mit instabilem Herz-Kreislauf-Status
  • Patienten mit aktiven Infektionen, es sei denn, die Behandlung wird von den Prüfärzten nicht als notwendig erachtet
  • Patienten mit serologischem Nachweis einer Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Sexuell aktive Frauen, die nicht a) postmenopausal sind, b) chirurgisch steril sind oder c) eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden: orale Kontrazeptiva, Norplant, Depo-provera und Barrieregeräte in Kombination mit Spermizidgel sind akzeptabel.
  • Patienten mit bekannter oder früherer bösartiger Erkrankung. Patient mit einer Erkrankung oder einem Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Behandlung mit autologem MSC unsicher machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Aktiver Komparator: Mesenchymale Stammzellen
Vergleich der aktiven Behandlung mit autologen mesenchymalen Stammzellen (zusätzlich zur Standardbehandlung) mit der Standardbehandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes mellitus.
Biologisch: Mesenchymale Stammzellen
Autologe Transplantation patienteneigener mesenchymaler Stammzellen (ca. 2 x 106 Zellen/kg Körpergewicht) intravenös.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Konzentration des stimulierten C-Peptids 90 Minuten nach Beginn eines gemischten Mahlzeitentoleranztests, 365+/-10 Tage nach der Infusion oder nicht mit mesenchymalen Stammzellen
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS2010-0180

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