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Innocuité et efficacité du bevacizumab dans la survie des greffes de cornée à haut risque

17 mai 2018 mis à jour par: Reza Dana, MD
Le principal facteur de risque de rejet de greffe de cornée est la croissance anormale des vaisseaux sanguins du lit hôte. On pense que le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) est un médiateur de cette néovascularisation cornéenne (NV), nous aimerions donc tester l'innocuité et l'efficacité du blocage local du VEGF dans la promotion de la survie du greffon dans les greffes de cornée à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de tester l'efficacité d'un médicament, le bevacizumab (Avastin), dans la prévention des vaisseaux sanguins qui surviennent souvent après une greffe de cornée et qui sont considérés comme à « haut risque » de rejet. Dans de nombreux cas, ces vaisseaux sanguins entraînent le rejet du greffon et l'échec éventuel de la greffe de cornée. On espère que ce traitement augmentera les chances de survie du greffon cornéen.

Le médicament utilisé dans cette étude est appelé bevacizumab ou Avastin (Genentech, Inc). Il agit en inhibant l'action d'une molécule appelée facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF). Le VEGF est une molécule de substance qui se lie à certaines cellules pour stimuler la formation de nouveaux vaisseaux sanguins. Lorsque le VEGF est lié au médicament, il ne peut pas stimuler la formation et la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins. La croissance de vaisseaux sanguins dans la cornée est une complication qui peut aggraver le pronostic de votre greffe de cornée et exposer la greffe à un risque plus élevé de rejet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Patient ou représentant légalement autorisé désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Volonté et capable de se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
  • Caractéristiques à haut risque pour la kératoplastie pénétrante : Soit la présence de 1.) NV cornéenne dans un ou plusieurs quadrants (≥ 3 heures d'horloge NV ≥ 2 mm du limbe) OU 2.) Extension de la NV cornéenne à la jonction greffon-hôte dans un échec antérieur greffer
  • En bonne santé générale stable

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de syndrome de Stevens-Johnson ou de pemphigoïde oculaire
  • Malignité oculaire ou périoculaire
  • Défaut épithélial non cicatrisant d'au moins 0,5 x 0,5 mm dans le lit cornéen de l'hôte durant ≥ 6 semaines avant l'opération
  • Glaucome non contrôlé
  • Actuellement sous dialyse
  • A reçu un traitement avec des agents anti-VEGF (intraoculaires ou systémiques) dans les 45 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Utilisation concomitante d'agents anti-VEGF systémiques
  • Modification du régime de corticostéroïdes topiques dans les 14 jours suivant la transplantation
  • Utilisation d'immunosuppresseurs systémiques pour une indication autre que le rejet de greffe de cornée
  • Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement
  • Femmes pré-ménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate (dispositifs intra-utérins fiables, contraception hormonale ou un spermicide en association avec une méthode de barrière)
  • Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique (TA) ≥150 ou une TA diastolique ≥90 mmHg
  • Antécédents d'événement thromboembolique dans les 12 mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Participation à une autre investigation médicale simultanée ou à un essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Avastin® (bévacizumab)

Le traitement commencera le jour 0, immédiatement après la fin de la procédure de kératoplastie pénétrante avec une injection de 0,1 millilitre (mL) (2,5 mg) de bevacizumab. À partir du jour 1 de la chirurgie post-transplantation, les sujets commenceront le traitement avec du bevacizumab topique (solution à 1 %). Le traitement topique sera auto-administré 4 fois par jour pendant 4 semaines.

Les traitements à l'étude doivent être administrés en plus des traitements standards. De plus, tous les patients suivront un calendrier standard de visites de suivi postopératoire.
Médicament: Avastin® (bevacizumab)
Injection sous-conjonctivale unique de 0,1 mL (2,5 mg) de bevacizumab suivie d'un traitement topique avec une solution de bevacizumab à 1 % quatre fois par jour pendant quatre semaines.
Autres noms:
  • Avastin
  • bevacizumab
Comparateur placebo: 0.9% NaCl & Rafraîchir Liquigel

Le traitement commencera le jour 0, immédiatement après la fin de la procédure de kératoplastie pénétrante avec une injection de 0,1 ml de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 %. À partir du jour 1 de la chirurgie post-transplantation, les sujets commenceront le traitement avec le Refresh Liquigel topique. Le traitement topique sera auto-administré 4 fois par jour pendant 4 semaines.

Les traitements à l'étude (injection topique et sous-conjonctivale) doivent être administrés en plus des traitements standards. De plus, tous les patients suivront un calendrier standard de visites de suivi postopératoire.
Médicament: 0.9% NaCl & Rafraîchir Liquigel
Injection sous-conjonctivale unique de 0,1 ml de NaCl à 0,9 % suivie d'un traitement topique avec Refresh Liquigel quatre fois par jour pendant quatre semaines
Autres noms:
  • Chlorure de sodium
  • Rafraîchir Liquigel
  • NaCL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec échec de greffe aux semaines 39 et 52
Délai: 12 mois
Délai entre la chirurgie et l'échec global du greffon (quelle qu'en soit la cause). L'échec du greffon a été surveillé tout au long de l'étude, mais seuls les moments auxquels l'échec du greffon s'est produit sont rapportés ci-dessous.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité des cellules endothéliales
Délai: 52 semaines
Densité des cellules endothéliales (évaluée aux semaines 26 et 52). Mesure du nombre de cellules présentes dans l'endothélium chargées de nourrir la cornée.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reza Dana, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2010

Première publication (Estimation)

22 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-07-062

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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