Bevasitsumabin turvallisuus ja teho korkean riskin sarveiskalvosiirteen selviytymisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata lääkkeen, bevasitsumabin (Avastin) tehokkuutta sarveiskalvonsiirron jälkeen usein esiintyvien verisuonten ehkäisyssä, joiden katsotaan olevan "korkean riskin" hylkimisreaktio. Monissa tapauksissa nämä verisuonet johtavat siirteen hylkimiseen ja mahdolliseen sarveiskalvosiirteen epäonnistumiseen. Tämän hoidon toivotaan lisäävän sarveiskalvosiirteen eloonjäämismahdollisuuksia.
Tässä tutkimuksessa käytetty lääke on nimeltään bevasitsumab tai Avastin (Genentech, Inc). Se toimii estämällä verisuonten endoteelikasvutekijäksi (VEGF) kutsutun molekyylin toimintaa. VEGF on ainemolekyyli, joka sitoutuu tiettyihin soluihin stimuloidakseen uusien verisuonten muodostumista. Kun VEGF on sitoutunut lääkkeeseen, se ei voi stimuloida uusien verisuonten muodostumista ja kasvua. Verisuonten kasvu sarveiskalvoon on komplikaatio, joka voi huonontaa sarveiskalvosisiirron ennustetta ja lisätä siirteen hylkimisriskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja, joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintoarvioita koko opintojen ajan
- Suuren riskin ominaisuudet tunkeutuvalle keratoplastialle: Joko 1.) Sarveiskalvon NV yhdessä tai useammassa kvadrantissa (≥ 3 kellotuntia NV ≥ 2 mm limbuksesta) TAI 2.) Sarveiskalvon NV:n laajeneminen graft-isäntäliitokseen edellisessä epäonnistuneessa siirrännäinen
- Yleisesti hyvässä vakaassa yleiskunnossa
Poissulkemiskriteerit:
- Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai silmän pemfigoidin historia
- Silmän tai periokulaarinen pahanlaatuisuus
- Vähintään 0,5 x 0,5 mm:n parantumaton epiteelivika isännän sarveiskalvossa, joka kestää ≥6 viikkoa ennen leikkausta
- Hallitsematon glaukooma
- Tällä hetkellä dialyysihoidossa
- on saanut hoitoa anti-VEGF-aineilla (silmänsisäisillä tai systeemisillä) 45 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Systeemisten anti-VEGF-aineiden samanaikainen käyttö
- Muutos paikalliseen kortikosteroidihoitoon 14 päivän sisällä elinsiirrosta
- Systeemisten immunosuppressiivisten aineiden käyttö muihin indikaatioihin kuin sarveiskalvosiirteen hylkimiseen
- Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
- Premenopausaaliset naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä (luotettavat kohdunsisäiset laitteet, hormonaalinen ehkäisy tai spermisidi yhdessä estemenetelmän kanssa)
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi (BP) ≥150 tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥90 mmHg
- Aiempi tromboembolinen tapahtuma 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avastin® (bevasitsumabi)
Hoito aloitetaan päivänä 0 välittömästi tunkeutuvan keratoplastian päätyttyä injektiolla 0,1 millilitraa (ml) (2,5 mg) bevasitsumabia. Elinsiirron jälkeisestä päivästä 1 alkaen koehenkilöt aloittavat hoidon paikallisella bevasitsumabilla (1 % liuos). Paikallista hoitoa annetaan itse 4 kertaa päivässä 4 viikon ajan. Tutkimushoidot tulee antaa tavanomaisten hoitohoitojen lisäksi. Lisäksi kaikki potilaat noudattavat normaalia leikkauksen jälkeistä seurantakäyntiaikataulua. |
Kerran sidekalvon alle annettava injektio 0,1 ml (2,5 mg) bevasitsumabia, jota seuraa paikallinen hoito 1-prosenttisella bevasitsumabiliuoksella neljä kertaa päivässä neljän viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 0,9 % NaCl & Refresh Liquigel
Hoito alkaa päivänä 0, välittömästi tunkeutuvan keratoplastian päätyttyä 0,1 ml:n 0,9 % natriumkloridin (NaCl) injektiolla. Elinsiirron jälkeisestä päivästä 1 alkaen koehenkilöt aloittavat hoidon paikallisella Refresh Liquigelillä. Paikallista hoitoa annetaan itse 4 kertaa päivässä 4 viikon ajan. Tutkimushoidot (sekä paikalliset että subkonjunktiiviset injektiot) annetaan tavanomaisten hoitohoitojen lisäksi. Lisäksi kaikki potilaat noudattavat normaalia leikkauksen jälkeistä seurantakäyntiaikataulua. |
Kerran sidekalvon alle annettava injektio 0,1 ml 0,9 % NaCl, jota seuraa paikallinen hoito Refresh Liquigelillä neljä kertaa päivässä neljän viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden siirrännäinen epäonnistuminen viikoilla 39 ja 52
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika leikkauksesta koko siirteen epäonnistumiseen (syystä riippumatta).
Siirteen epäonnistumista seurattiin koko tutkimuksen ajan, mutta alla on raportoitu vain ajankohdat, jolloin siirteen epäonnistuminen tapahtui.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelisolujen tiheys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Endoteelisolutiheys (arvioitu viikoilla 26 ja 52).
Endoteelissa olevien solujen lukumäärän mittaaminen, jotka vastaavat sarveiskalvon ravinnosta.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Silmäsairaudet
- Sarveiskalvon sairaudet
- Metaplasia
- Neovaskularisaatio, patologinen
- Sarveiskalvon uudissuonittuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Laksatiivit
- Bevasitsumabi
- Karboksimetyyliselluloosan natrium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-07-062
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .