Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Bevacizumab vid högrisköverlevnad av hornhinnetransplantationer

17 maj 2018 uppdaterad av: Reza Dana, MD
Den ledande riskfaktorn för avstötning av hornhinnetransplantat är onormal tillväxt av blodkärl i värdbädden. Vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) tros vara en mediator av denna hornhinneneovaskularisering (NV), därför skulle vi vilja testa säkerheten och effekten av lokal VEGF-blockad för att främja transplantatöverlevnad vid högriskhornhinnetransplantationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av ett läkemedel, bevacizumab (Avastin), för att förhindra blodkärl som ofta uppstår efter en hornhinnetransplantation som anses ha "högrisk" för avstötning. I många fall leder dessa blodkärl till transplantatavstötning och eventuellt misslyckande av hornhinnetransplantationen. Förhoppningen är att denna behandling kommer att öka chanserna att överleva hornhinnetransplantat.

Läkemedlet som används i denna studie kallas bevacizumab eller Avastin (Genentech, Inc). Det verkar genom att hämma verkan av en molekyl som kallas vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF). VEGF är en ämnesmolekyl som binder till vissa celler för att stimulera nybildning av blodkärl. När VEGF är bundet till läkemedlet kan det inte stimulera bildningen och tillväxten av nya blodkärl. Tillväxt av blodkärl in i hornhinnan är en komplikation som kan försämra prognosen för din hornhinnetransplantation och öka risken för avstötning av transplantationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Patient eller juridiskt auktoriserad representant som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Vill och kan följa studiebedömningar under hela studietiden
  • Högriskegenskaper för penetrerande keratoplastik: Antingen förekomst av 1.) Corneal NV i en eller flera kvadranter (≥ 3 klocktimmar NV ≥ 2 mm från limbus) ELLER 2.) Förlängning av corneal NV till graft-host junction i en tidigare misslyckad ympa
  • Vid allmänt god stabil allmän hälsa

Exklusions kriterier:

  • Historik av Stevens-Johnsons syndrom eller okulär pemfigoid
  • Okulär eller periokulär malignitet
  • Icke-läkande epiteldefekt på minst 0,5x0,5 mm i värdhornhinnan som varar ≥6 veckor preoperativt
  • Okontrollerad glaukom
  • Är för närvarande på dialys
  • Har fått behandling med anti-VEGF-medel (intraokulärt eller systemiskt) inom 45 dagar efter studiestart
  • Samtidig användning av systemiska anti-VEGF-medel
  • Ändring av topikal kortikosteroidregim inom 14 dagar efter transplantation
  • Användning av systemiskt immunsuppressivt medel för andra indikationer än avstötning av hornhinnetransplantat
  • Graviditet (positivt graviditetstest) eller ammande
  • Premenopausala kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel (tillförlitliga intrauterina anordningar, hormonell preventivmedel eller en spermiedödande medel i kombination med en barriärmetod)
  • Okontrollerad hypertoni definieras som systoliskt blodtryck (BP) ≥150 eller diastoliskt BP ≥90 mmHg
  • Historik om tromboembolisk händelse inom 12 månader före studiestart
  • Deltagande i annan samtidig medicinsk utredning eller prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Avastin® (bevacizumab)

Behandlingen börjar på dag 0, omedelbart efter avslutad penetrerande keratoplastik med en injektion av 0,1 milliliter (ml) (2,5 mg) bevacizumab. Från och med dag 1 efter transplantationsoperationen kommer försökspersonerna att påbörja behandling med lokal bevacizumab (1 % lösning). Topikal behandling kommer att administreras själv 4 gånger om dagen i 4 veckor.

Studiebehandlingarna ska ges utöver standardbehandlingar. Alla patienter kommer också att följa ett standardschema för postoperativa uppföljningsbesök.
Läkemedel: Avastin® (bevacizumab)
En gång subkonjunktival injektion av 0,1 ml (2,5 mg) bevacizumab följt av topikal behandling med 1 % lösning av bevacizumab fyra gånger om dagen i fyra veckor.
Andra namn:
  • Avastin
  • bevacizumab
Placebo-jämförare: 0,9% NaCl & Refresh Liquigel

Behandlingen börjar på dag 0, omedelbart efter avslutad penetrerande keratoplastik med en injektion av 0,1 ml 0,9 % natriumklorid (NaCl). Från och med dag 1 efter transplantationsoperationen kommer försökspersonerna att påbörja behandling med aktuell Refresh Liquigel. Topikal behandling kommer att administreras själv 4 gånger om dagen i 4 veckor.

Studiebehandlingarna (både topikal och subkonjunktival injektion) ska ges utöver standardbehandlingar. Alla patienter kommer också att följa ett standardschema för postoperativa uppföljningsbesök.
Läkemedel: 0,9% NaCl & Refresh Liquigel
Engångssubkonjunktival injektion av 0,1 ml 0,9 % NaCl följt av topikal behandling med Refresh Liquigel fyra gånger om dagen i fyra veckor
Andra namn:
  • Natriumklorid
  • Uppdatera Liquigel
  • NaCL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med transplantatfel vid vecka 39 och 52
Tidsram: 12 månader
Tid från operation till totalt transplantatfel (oavsett orsak). Transplantatfel övervakades under hela studien, men endast tidpunkterna då graftfel inträffade rapporteras nedan.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelcelldensitet
Tidsram: 52 veckor
Endotelcelldensitet (bedömd vid veckorna 26 och 52). Mått på antalet celler som finns i endotelet som är ansvariga för att förse hornhinnan med näring.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Reza Dana, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-07-062

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Korneal neovaskularisering

Kliniska prövningar på Avastin® (bevacizumab)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera