Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Bevacizumab i høyrisiko hornhinnetransplantasjonsoverlevelse

17. mai 2018 oppdatert av: Reza Dana, MD
Den ledende risikofaktoren for avvisning av hornhinnetransplantasjon er unormal blodårevekst i vertssengen. Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) antas å være en mediator av denne hornhinneneovaskulariseringen (NV), derfor ønsker vi å teste sikkerheten og effekten av lokal VEGF-blokkering for å fremme transplantatoverlevelse ved høyrisiko hornhinnetransplantasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten til et medikament, bevacizumab (Avastin), for å forhindre blodårer som ofte oppstår etter en hornhinnetransplantasjon som anses som "høyrisiko" for avstøtning. I mange tilfeller fører disse blodårene til transplantatavstøtning og til slutt svikt i hornhinnetransplantasjonen. Man håper at denne behandlingen vil øke sjansene for overlevelse av hornhinnetransplantat.

Medisinen som brukes i denne studien kalles bevacizumab eller Avastin (Genentech, Inc). Det virker ved å hemme virkningen av et molekyl som kalles vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF). VEGF er et stoffmolekyl som binder seg til visse celler for å stimulere til dannelse av nye blodårer. Når VEGF er bundet til stoffet, kan det ikke stimulere dannelsen og veksten av nye blodårer. Vekst av blodårer inn i hornhinnen er en komplikasjon som kan forverre prognosen for hornhinnetransplantasjonen og sette transplantasjonen i høyere risiko for avstøting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Pasient eller juridisk autorisert representant som er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Villig og i stand til å overholde studievurderinger i hele studiets varighet
  • Høyrisikokarakteristikker for penetrerende keratoplastikk: Enten tilstedeværelse av 1.) Korneal NV i en eller flere kvadranter (≥ 3 klokketimer NV ≥ 2 mm fra limbus) ELLER 2.) Forlengelse av hornhinnen NV til graft-vert-kryss i en tidligere mislykket pode
  • Ved generelt god stabil generell helse

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med Stevens-Johnsons syndrom eller okulær pemfigoid
  • Okulær eller periokulær malignitet
  • Ikke-helbredende epiteldefekt på minst 0,5x0,5 mm i vertshornhinnesengen som varer ≥6 uker preoperativt
  • Ukontrollert glaukom
  • Går for tiden i dialyse
  • Har mottatt behandling med anti-VEGF-midler (intraokulært eller systemisk) innen 45 dager etter studiestart
  • Samtidig bruk av systemiske anti-VEGF-midler
  • Endring i topikalt kortikosteroidregime innen 14 dager etter transplantasjon
  • Bruk av systemisk immunsuppressivt middel for andre indikasjoner enn avvisning av hornhinnetransplantat
  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller ammende
  • Kvinner før overgangsalder som ikke bruker adekvat prevensjon (pålitelig intrauterine enheter, hormonell prevensjon eller et sæddrepende middel i kombinasjon med en barrieremetode)
  • Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk (BP) ≥150 eller diastolisk BP ≥90 mmHg
  • Anamnese med tromboembolisk hendelse innen 12 måneder før studiestart
  • Deltakelse i annen samtidig medisinsk undersøkelse eller rettssak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Avastin® (bevacizumab)

Behandlingen vil begynne på dag 0, umiddelbart etter avslutningen av den penetrerende keratoplastikkprosedyren med en injeksjon på 0,1 milliliter (ml) (2,5 mg) bevacizumab. Fra og med dag 1 etter transplantasjonskirurgi vil forsøkspersonene begynne behandling med lokal bevacizumab (1 % oppløsning). Lokal behandling vil være selvadministrert 4 ganger daglig i 4 uker.

Studiebehandlingene skal gis i tillegg til standardbehandlinger. Alle pasienter vil også følge en standard postoperativ oppfølgingsplan.
Legemiddel: Avastin® (bevacizumab)
En gang subkonjunktival injeksjon av 0,1 ml (2,5 mg) bevacizumab etterfulgt av lokal behandling med 1 % oppløsning av bevacizumab fire ganger daglig i fire uker.
Andre navn:
  • Avastin
  • bevacizumab
Placebo komparator: 0,9 % NaCl & Refresh Liquigel

Behandlingen vil begynne på dag 0, umiddelbart etter avslutningen av den penetrerende keratoplastikkprosedyren med en injeksjon av 0,1 ml 0,9 % natriumklorid (NaCl). Fra og med dag 1 etter transplantasjonskirurgi vil forsøkspersonene begynne behandling med aktuell Refresh Liquigel. Lokal behandling vil være selvadministrert 4 ganger daglig i 4 uker.

Studiebehandlingene (både topisk og subkonjunktival injeksjon) skal gis i tillegg til standardbehandlinger. Alle pasienter vil også følge en standard postoperativ oppfølgingsplan.
Legemiddel: 0,9 % NaCl & Refresh Liquigel
Engangs subkonjunktival injeksjon av 0,1 ml 0,9 % NaCl etterfulgt av lokal behandling med Refresh Liquigel fire ganger daglig i fire uker
Andre navn:
  • Natriumklorid
  • Oppdater Liquigel
  • NaCL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med graftsvikt i uke 39 og 52
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra operasjon til total graftsvikt (uavhengig av årsak). Graftsvikt ble overvåket gjennom hele studien, men bare tidspunktene for graftsvikt er rapportert nedenfor.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelcelletetthet
Tidsramme: 52 uker
Endotelcelletetthet (vurdert ved uke 26 og 52). Mål for antall celler tilstede i endotelet som er ansvarlige for å gi hornhinnen næring.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reza Dana, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-07-062

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Korneal neovaskularisering

Kliniske studier på Avastin® (bevacizumab)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere