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Segurança e Eficácia do Bevacizumabe na Sobrevivência de Transplante de Córnea de Alto Risco

17 de maio de 2018 atualizado por: Reza Dana, MD
O principal fator de risco para a rejeição do transplante de córnea é o crescimento anormal dos vasos sanguíneos do leito hospedeiro. Acredita-se que o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) seja um mediador dessa neovascularização (NV) da córnea; portanto, gostaríamos de testar a segurança e a eficácia do bloqueio local do VEGF na promoção da sobrevivência do enxerto em transplantes de córnea de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é testar a eficácia de uma droga, bevacizumab (Avastin), na prevenção de vasos sanguíneos que ocorrem frequentemente após um transplante de córnea que são considerados de "alto risco" de rejeição. Em muitos casos, esses vasos sanguíneos levam à rejeição do enxerto e eventual falha do transplante de córnea. Espera-se que este tratamento aumente as chances de sobrevivência do enxerto de córnea.

O medicamento usado neste estudo é chamado bevacizumab ou Avastin (Genentech, Inc). Funciona inibindo a ação de uma molécula chamada fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). O VEGF é uma molécula de substância que se liga a certas células para estimular a formação de novos vasos sanguíneos. Quando o VEGF está ligado ao medicamento, ele não pode estimular a formação e o crescimento de novos vasos sanguíneos. O crescimento de vasos sanguíneos na córnea é uma complicação que pode piorar o prognóstico do seu transplante de córnea e colocar o transplante em maior risco de rejeição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Paciente ou representante legalmente autorizado disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Disposto e capaz de cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
  • Características de alto risco para ceratoplastia penetrante: Presença de 1.) NV da córnea em um ou mais quadrantes (≥ 3 horas do relógio NV ≥ 2 mm do limbo) OU 2.) Extensão da NV da córnea para a junção enxerto-hospedeiro em uma falha anterior enxerto
  • Em geral boa saúde geral estável

Critério de exclusão:

  • História de síndrome de Stevens-Johnson ou penfigóide ocular
  • Malignidade ocular ou periocular
  • Defeito epitelial que não cicatriza de pelo menos 0,5x0,5 mm no leito da córnea do hospedeiro com duração ≥6 semanas no pré-operatório
  • Glaucoma descontrolado
  • Atualmente em diálise
  • Recebeu tratamento com agentes anti-VEGF (intraocular ou sistêmico) dentro de 45 dias após a entrada no estudo
  • Uso concomitante de agentes anti-VEGF sistêmicos
  • Mudança no regime de corticosteroides tópicos dentro de 14 dias após o transplante
  • Uso de imunossupressores sistêmicos para indicação diferente de rejeição de enxerto de córnea
  • Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação
  • Mulheres na pré-menopausa que não usam contracepção adequada (dispositivos intrauterinos confiáveis, contracepção hormonal ou espermicida em combinação com um método de barreira)
  • Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica (PA) ≥150 ou PA diastólica ≥90 mmHg
  • História de evento tromboembólico dentro de 12 meses antes da entrada no estudo
  • Participação em outra investigação ou ensaio médico simultâneo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Avastin® (bevacizumabe)

O tratamento terá início no Dia 0, imediatamente após a conclusão do procedimento de ceratoplastia penetrante com injeção de 0,1 mililitro (mL) (2,5 mg) de bevacizumabe. A partir do dia 1 após a cirurgia de transplante, os indivíduos iniciarão o tratamento com bevacizumabe tópico (solução a 1%). O tratamento tópico será auto-administrado 4 vezes ao dia durante 4 semanas.

Os tratamentos do estudo devem ser administrados além dos tratamentos padrão. Além disso, todos os pacientes seguirão um cronograma padrão de visitas de acompanhamento pós-operatório.
Medicamento: Avastin® (bevacizumabe)
Injeção subconjuntival única de 0,1 mL (2,5 mg) de bevacizumabe seguida de tratamento tópico com solução de bevacizumabe a 1% quatro vezes ao dia durante quatro semanas.
Outros nomes:
  • AvastinName
  • bevacizumabe
Comparador de Placebo: 0,9% NaCl & Refresh Liquigel

O tratamento terá início no Dia 0, imediatamente após a conclusão do procedimento de ceratoplastia penetrante com injeção de 0,1 mL de cloreto de sódio (NaCl) 0,9%. A partir do dia 1 após a cirurgia de transplante, os indivíduos iniciarão o tratamento com Refresh Liquigel tópico. O tratamento tópico será auto-administrado 4 vezes ao dia durante 4 semanas.

Os tratamentos do estudo (injeção tópica e subconjuntival) devem ser administrados além dos tratamentos padrão de cuidados. Além disso, todos os pacientes seguirão um cronograma padrão de visitas de acompanhamento pós-operatório.
Medicamento: 0,9% NaCl & Refresh Liquigel
Injeção subconjuntival única de 0,1 mL de NaCl a 0,9% seguida de tratamento tópico com Refresh Liquigel quatro vezes ao dia durante quatro semanas
Outros nomes:
  • Cloreto de Sódio
  • Atualizar Liquigel
  • NaCL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com falha do enxerto nas semanas 39 e 52
Prazo: 12 meses
Tempo desde a cirurgia até a falha geral do enxerto (independentemente da causa). A falha do enxerto foi monitorada durante todo o estudo, mas apenas os pontos de tempo em que ocorreu a falha do enxerto são relatados abaixo.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade da Célula Endotelial
Prazo: 52 semanas
Densidade de células endoteliais (avaliada nas semanas 26 e 52). Medida do número de células presentes no endotélio responsáveis ​​pela nutrição da córnea.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Reza Dana, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-07-062

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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