Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Bevacizumab bij overleving van hoornvliestransplantaties met een hoog risico

17 mei 2018 bijgewerkt door: Reza Dana, MD
De belangrijkste risicofactor voor afstoting van een hoornvliestransplantaat is abnormale groei van bloedvaten in het gastbed. Aangenomen wordt dat vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) een mediator is van deze neovascularisatie van het hoornvlies (NV), daarom willen we de veiligheid en werkzaamheid van lokale VEGF-blokkade testen bij het bevorderen van transplantaatoverleving bij hoornvliestransplantaties met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te testen van een medicijn, bevacizumab (Avastin), bij het voorkomen van bloedvaten die vaak voorkomen na een hoornvliestransplantatie en die worden beschouwd als een "hoog risico" voor afstoting. In veel gevallen leiden deze bloedvaten tot afstoting van het transplantaat en uiteindelijk tot mislukken van de hoornvliestransplantatie. Gehoopt wordt dat deze behandeling de overlevingskans van het hoornvliestransplantaat zal vergroten.

De medicatie die in deze studie wordt gebruikt, wordt bevacizumab of Avastin (Genentech, Inc) genoemd. Het werkt door de werking te remmen van een molecuul genaamd vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF). VEGF is een stofmolecuul dat zich aan bepaalde cellen bindt om de vorming van nieuwe bloedvaten te stimuleren. Wanneer VEGF aan het medicijn is gebonden, kan het de vorming en groei van nieuwe bloedvaten niet stimuleren. Groei van bloedvaten in het hoornvlies is een complicatie die de prognose van uw hoornvliestransplantatie kan verslechteren en het transplantaat een hoger risico op afstoting kan geven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger die bereid en in staat is schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid en in staat om gedurende de volledige duur van de studie te voldoen aan studiebeoordelingen
  • Kenmerken met een hoog risico voor penetrerende keratoplastiek: Ofwel aanwezigheid van 1.) Corneale NV in een of meer kwadranten (≥ 3 klokuren NV ≥ 2 mm van de limbus) OF 2.) Uitbreiding van corneale NV naar graft-host-verbinding in een eerdere mislukte enten
  • In over het algemeen goede stabiele algehele gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van het Stevens-Johnson-syndroom of oculair pemfigoïd
  • Oculaire of perioculaire maligniteit
  • Niet-genezend epitheliaal defect van ten minste 0,5 x 0,5 mm in het hoornvliesbed van de gastheer dat ≥6 weken preoperatief aanhoudt
  • Ongecontroleerd glaucoom
  • Momenteel aan de dialyse
  • Heeft binnen 45 dagen na deelname aan het onderzoek een behandeling gekregen met anti-VEGF-middelen (intraoculair of systemisch).
  • Gelijktijdig gebruik van systemische anti-VEGF-middelen
  • Wijziging van het regime van lokale corticosteroïden binnen 14 dagen na transplantatie
  • Gebruik van systemische immunosuppressiva voor andere indicaties dan afstoting van het hoornvliestransplantaat
  • Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding
  • Vrouwen in de pre-menopauze die geen adequate anticonceptie gebruiken (betrouwbare spiraaltjes, hormonale anticonceptie of een zaaddodend middel in combinatie met een barrièremethode)
  • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk (BP) ≥150 of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg
  • Voorgeschiedenis van trombo-embolische gebeurtenis binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Avastin® (bevacizumab)

De behandeling begint op dag 0, onmiddellijk na afloop van de penetrerende keratoplastieprocedure met een injectie van 0,1 milliliter (ml) (2,5 mg) bevacizumab. Vanaf dag 1 post-transplantatiechirurgie beginnen proefpersonen met de behandeling met topische bevacizumab (1% oplossing). Topische behandeling zal gedurende 4 weken 4 keer per dag door uzelf worden toegediend.

De studiebehandelingen worden naast de standaardbehandelingen gegeven. Ook volgen alle patiënten een standaard schema voor postoperatieve follow-upbezoeken.
Geneesmiddel: Avastin® (bevacizumab)
Eenmalige subconjunctivale injectie van 0,1 ml (2,5 mg) bevacizumab gevolgd door topische behandeling met 1% oplossing bevacizumab vier keer per dag gedurende vier weken.
Andere namen:
  • Avastin
  • bevacizumab
Placebo-vergelijker: 0,9% NaCl & Refresh Liquigel

De behandeling begint op dag 0, onmiddellijk na afloop van de penetrerende keratoplastieprocedure met een injectie van 0,1 ml 0,9% natriumchloride (NaCl). Vanaf Dag 1 na de transplantatiechirurgie zullen proefpersonen beginnen met de behandeling met actuele Refresh Liquigel. Topische behandeling zal gedurende 4 weken 4 keer per dag door uzelf worden toegediend.

De onderzoeksbehandelingen (zowel topische als subconjunctivale injectie) dienen naast de standaardbehandelingen te worden gegeven. Ook volgen alle patiënten een standaard schema voor postoperatieve follow-upbezoeken.
Geneesmiddel: 0,9% NaCl & Refresh Liquigel
Eenmalige subconjunctivale injectie van 0,1 ml 0,9% NaCl gevolgd door plaatselijke behandeling met Refresh Liquigel vier keer per dag gedurende vier weken
Andere namen:
  • Natriumchloride
  • Liquigel vernieuwen
  • NaCL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met transplantaatfalen in week 39 en 52
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd vanaf de operatie tot het algehele falen van het transplantaat (ongeacht de oorzaak). Transplantaatfalen werd tijdens het gehele onderzoek gevolgd, maar alleen de tijdstippen waarop transplantaatfalen optrad, worden hieronder vermeld.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheelceldichtheid
Tijdsspanne: 52 weken
Endotheelceldichtheid (beoordeeld in week 26 en 52). Maat voor het aantal cellen in het endotheel dat verantwoordelijk is voor de voeding van het hoornvlies.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reza Dana, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-07-062

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren