Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność bewacyzumabu w przypadku przeżycia przeszczepu rogówki wysokiego ryzyka

17 maja 2018 zaktualizowane przez: Reza Dana, MD
Głównym czynnikiem ryzyka odrzucenia przeszczepu rogówki jest nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych w loży gospodarza. Uważa się, że czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) jest mediatorem tej neowaskularyzacji rogówki (NV), dlatego chcielibyśmy przetestować bezpieczeństwo i skuteczność lokalnej blokady VEGF w promowaniu przeżycia przeszczepu w przeszczepach rogówki wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności leku, bewacyzumabu (Avastin), w zapobieganiu naczyniom krwionośnym, które często występują po przeszczepie rogówki, które są uważane za obarczone „wysokim ryzykiem” odrzucenia. W wielu przypadkach te naczynia krwionośne prowadzą do odrzucenia przeszczepu i ostatecznego niepowodzenia przeszczepu rogówki. Mamy nadzieję, że to leczenie zwiększy szanse na przeżycie przeszczepu rogówki.

Lek stosowany w tym badaniu nazywa się bevacizumab lub Avastin (Genentech, Inc). Działa poprzez hamowanie działania cząsteczki zwanej czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF). VEGF jest cząsteczką substancji, która wiąże się z określonymi komórkami, stymulując tworzenie nowych naczyń krwionośnych. Kiedy VEGF jest związany z lekiem, nie może stymulować tworzenia i wzrostu nowych naczyń krwionośnych. Wzrost naczyń krwionośnych w rogówce jest powikłaniem, które może pogorszyć rokowanie przeszczepu rogówki i zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  • Chęć i zdolność do przestrzegania ocen z badań przez cały czas trwania badania
  • Charakterystyka wysokiego ryzyka keratoplastyki penetrującej: albo obecność 1.) NV rogówki w jednym lub więcej kwadrantach (≥ 3 godziny zegarowe NV ≥ 2 mm od rąbka) LUB 2.) Przedłużenie NV rogówki do połączenia przeszczep-żywiciel we wcześniejszym nieudanym zabiegu zaszczepić
  • W ogólnie dobrym stabilnym ogólnym stanie zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zespołu Stevensa-Johnsona lub pemfigoidu ocznego
  • Nowotwór oka lub okolicy oka
  • Niegojący się ubytek nabłonka o wymiarach co najmniej 0,5 x 0,5 mm w łożysku rogówki żywiciela trwający ≥6 tygodni przed operacją
  • Niekontrolowana jaskra
  • Obecnie na dializie
  • Otrzymał leczenie środkami anty-VEGF (wewnątrzgałkowymi lub ogólnoustrojowymi) w ciągu 45 dni od włączenia do badania
  • Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych leków anty-VEGF
  • Zmiana miejscowego schematu kortykosteroidów w ciągu 14 dni od przeszczepu
  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych we wskazaniach innych niż odrzucenie przeszczepu rogówki
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja
  • Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji (niezawodne wkładki wewnątrzmaciczne, antykoncepcja hormonalna lub środek plemnikobójczy w połączeniu z metodą mechaniczną)
  • Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi (BP) ≥150 lub rozkurczowe BP ≥90 mmHg
  • Historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Avastin® (bewacyzumab)

Leczenie rozpocznie się w dniu 0, natychmiast po zakończeniu zabiegu penetrującej keratoplastyki wstrzyknięciem 0,1 mililitra (ml) (2,5 mg) bewacyzumabu. Począwszy od pierwszego dnia operacji po przeszczepie, pacjenci rozpoczną leczenie miejscowym bewacizumabem (roztwór 1%). Leczenie miejscowe będzie stosowane samodzielnie 4 razy dziennie przez 4 tygodnie.

Badane zabiegi należy stosować jako uzupełnienie standardowych zabiegów pielęgnacyjnych. Ponadto wszyscy pacjenci będą przestrzegać standardowego harmonogramu wizyt kontrolnych po operacji.
Lek: Avastin® (bewacyzumab)
Jednorazowe wstrzyknięcie podspojówkowe 0,1 ml (2,5 mg) bewacyzumabu, a następnie leczenie miejscowe 1% roztworem bewacyzumabu cztery razy dziennie przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
  • Avastin
  • bewacyzumab
Komparator placebo: 0,9% NaCl i Refresh Liquigel

Leczenie rozpocznie się w dniu 0, bezpośrednio po zakończeniu zabiegu keratoplastyki penetrującej wstrzyknięciem 0,1 ml 0,9% chlorku sodu (NaCl). Począwszy od pierwszego dnia operacji po przeszczepie, pacjenci rozpoczną leczenie miejscowym preparatem Refresh Liquigel. Leczenie miejscowe będzie stosowane samodzielnie 4 razy dziennie przez 4 tygodnie.

Badane terapie (zarówno miejscowe, jak i podspojówkowe iniekcje) należy podawać jako uzupełnienie standardowego leczenia. Ponadto wszyscy pacjenci będą przestrzegać standardowego harmonogramu wizyt kontrolnych po operacji.
Lek: 0,9% NaCl i Refresh Liquigel
Jednorazowe wstrzyknięcie podspojówkowe 0,1 ml 0,9% NaCl, a następnie miejscowe leczenie Refresh Liquigel cztery razy dziennie przez cztery tygodnie
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu
  • Odśwież Liquigel
  • NaCL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepowodzeniem przeszczepu w 39. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas od operacji do całkowitego niepowodzenia przeszczepu (niezależnie od przyczyny). Niewydolność przeszczepu monitorowano przez całe badanie, ale poniżej podano tylko punkty czasowe, w których wystąpiła awaria przeszczepu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Gęstość komórek śródbłonka (oceniana w 26 i 52 tygodniu). Miara liczby komórek obecnych w śródbłonku, które są odpowiedzialne za odżywianie rogówki.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reza Dana, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-07-062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Avastin® (bewacyzumab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj