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Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab beim Überleben von Hornhauttransplantationen mit hohem Risiko

17. Mai 2018 aktualisiert von: Reza Dana, MD
Der führende Risikofaktor für die Abstoßung von Hornhauttransplantaten ist ein abnormales Wachstum der Blutgefäße des Wirtsbetts. Es wird angenommen, dass der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) ein Mediator dieser Hornhautneovaskularisation (NV) ist, daher möchten wir die Sicherheit und Wirksamkeit einer lokalen VEGF-Blockade bei der Förderung des Transplantatüberlebens bei Hornhauttransplantationen mit hohem Risiko testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Medikaments, Bevacizumab (Avastin), bei der Verhinderung von Blutgefäßen zu testen, die häufig nach einer Hornhauttransplantation auftreten und bei denen ein „hohes Risiko“ für eine Abstoßung gilt. In vielen Fällen führen diese Blutgefäße zur Abstoßung des Transplantats und schließlich zum Versagen der Hornhauttransplantation. Es ist zu hoffen, dass diese Behandlung die Überlebenschancen des Hornhauttransplantats erhöht.

Das in dieser Studie verwendete Medikament heißt Bevacizumab oder Avastin (Genentech, Inc). Es wirkt, indem es die Wirkung eines Moleküls namens vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) hemmt. VEGF ist ein Substanzmolekül, das an bestimmte Zellen bindet, um die Bildung neuer Blutgefäße zu stimulieren. Wenn VEGF an das Medikament gebunden ist, kann es die Bildung und das Wachstum neuer Blutgefäße nicht stimulieren. Das Einwachsen von Blutgefäßen in die Hornhaut ist eine Komplikation, die die Prognose Ihrer Hornhauttransplantation verschlechtern und das Transplantat einem höheren Abstoßungsrisiko aussetzen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Patient oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, der bereit und in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereitschaft und Fähigkeit, während der gesamten Dauer des Studiums Studienleistungen zu erbringen
  • Hochrisikomerkmale für perforierende Keratoplastik: Entweder Vorhandensein von 1.) Hornhaut-NV in einem oder mehreren Quadranten (≥ 3 Uhrstunden NV ≥ 2 mm vom Limbus entfernt) ODER 2.) Ausdehnung der Hornhaut-NV bis zur Transplantat-Wirt-Verbindung bei einem vorangegangenen Fehlschlag Transplantat
  • In allgemein guter, stabiler Allgemeingesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Stevens-Johnson-Syndroms oder okulären Pemphigoids
  • Okuläre oder periokulare Malignität
  • Nicht heilender Epitheldefekt von mindestens 0,5 x 0,5 mm im Hornhautbett des Wirts, der präoperativ ≥ 6 Wochen anhielt
  • Unkontrolliertes Glaukom
  • Derzeit an der Dialyse
  • Hat innerhalb von 45 Tagen nach Studieneintritt eine Behandlung mit Anti-VEGF-Mitteln (intraokular oder systemisch) erhalten
  • Gleichzeitige Anwendung von systemischen Anti-VEGF-Mitteln
  • Änderung des topischen Kortikosteroid-Regimes innerhalb von 14 Tagen nach der Transplantation
  • Anwendung eines systemischen Immunsuppressivums für andere Indikationen als die Abstoßung von Hornhauttransplantaten
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
  • Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Verhütung anwenden (zuverlässige Intrauterinpessaren, hormonelle Verhütung oder ein Spermizid in Kombination mit einer Barrieremethode)
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck (BD) ≥150 oder diastolischer BD ≥90 mmHg
  • Anamnese eines thromboembolischen Ereignisses innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Avastin® (Bevacizumab)

Die Behandlung beginnt am Tag 0 unmittelbar nach Abschluss der perforierenden Keratoplastik mit einer Injektion von 0,1 Milliliter (ml) (2,5 mg) Bevacizumab. Ab Tag 1 nach der Transplantationsoperation beginnen die Probanden mit der Behandlung mit topischem Bevacizumab (1%ige Lösung). Die topische Behandlung wird vier Wochen lang viermal täglich selbst verabreicht.

Die Studienbehandlungen sind zusätzlich zu den Standardbehandlungen durchzuführen. Außerdem werden alle Patienten einem Standardplan für postoperative Nachsorgeuntersuchungen folgen.
Arzneimittel: Avastin® (Bevacizumab)
Einmalige subkonjunktivale Injektion von 0,1 ml (2,5 mg) Bevacizumab, gefolgt von einer topischen Behandlung mit 1 % Bevacizumab-Lösung viermal täglich für vier Wochen.
Andere Namen:
  • Avastin
  • Bevacizumab
Placebo-Komparator: 0,9 % NaCl & Refresh Liquigel

Die Behandlung beginnt am Tag 0 unmittelbar nach Abschluss der perforierenden Keratoplastik mit einer Injektion von 0,1 ml 0,9 % Natriumchlorid (NaCl). Ab Tag 1 nach der Transplantation beginnen die Probanden mit der Behandlung mit topischem Refresh Liquigel. Die topische Behandlung wird vier Wochen lang viermal täglich selbst verabreicht.

Die Studienbehandlungen (sowohl topische als auch subkonjunktivale Injektionen) sind zusätzlich zu den Standardbehandlungen zu verabreichen. Außerdem werden alle Patienten einem Standardplan für postoperative Nachsorgeuntersuchungen folgen.
Arzneimittel: 0,9 % NaCl & Refresh Liquigel
Einmalige subkonjunktivale Injektion von 0,1 ml 0,9 % NaCl, gefolgt von einer topischen Behandlung mit Refresh Liquigel viermal täglich für vier Wochen
Andere Namen:
  • Natriumchlorid
  • Liquigel auffrischen
  • NaCL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Transplantatversagen in Woche 39 und 52
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit von der Operation bis zum Gesamtversagen des Transplantats (unabhängig von der Ursache). Das Transplantatversagen wurde während der gesamten Studie überwacht, aber nur die Zeitpunkte, zu denen ein Transplantatversagen auftrat, sind unten angegeben.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelzelldichte
Zeitfenster: 52 Wochen
Endothelzelldichte (bewertet in den Wochen 26 und 52). Maß für die Anzahl der im Endothel vorhandenen Zellen, die für die Versorgung der Hornhaut mit Nährstoffen verantwortlich sind.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reza Dana, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-07-062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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