Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность бевацизумаба при выживании после трансплантации роговицы высокого риска

17 мая 2018 г. обновлено: Reza Dana, MD
Ведущим фактором риска отторжения трансплантата роговицы является аномальный рост кровеносных сосудов ложа хозяина. Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) считается медиатором этой неоваскуляризации роговицы (NV), поэтому мы хотели бы проверить безопасность и эффективность местной блокады VEGF в повышении выживаемости трансплантата при трансплантации роговицы с высоким риском.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является проверка эффективности препарата бевацизумаб (Авастин) в предотвращении образования кровеносных сосудов, часто возникающих после трансплантации роговицы, которые считаются подверженными «высокому риску» отторжения. Во многих случаях эти кровеносные сосуды приводят к отторжению трансплантата и, в конечном итоге, к отторжению трансплантата роговицы. Есть надежда, что это лечение повысит шансы на выживание трансплантата роговицы.

Лекарство, используемое в этом исследовании, называется бевацизумаб или авастин (Genentech, Inc). Он работает путем ингибирования действия молекулы, называемой фактором роста эндотелия сосудов (VEGF). VEGF — это молекула вещества, которая связывается с определенными клетками, чтобы стимулировать образование новых кровеносных сосудов. Когда VEGF связан с препаратом, он не может стимулировать образование и рост новых кровеносных сосудов. Прорастание кровеносных сосудов в роговицу является осложнением, которое может ухудшить прогноз трансплантата роговицы и повысить риск отторжения трансплантата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Пациент или законный представитель, желающий и способный дать письменное информированное согласие
  • Желание и способность соблюдать оценки исследования в течение всего периода обучения
  • Характеристики высокого риска для сквозной кератопластики: либо наличие 1.) НО роговицы в одном или нескольких квадрантах (≥ 3 часов часов НО ≥ 2 мм от лимба) ИЛИ 2.) Распространение НО роговицы на соединение трансплантат-хозяин в предыдущей неудачной операции прививка
  • В целом хорошее стабильное общее самочувствие

Критерий исключения:

  • Синдром Стивенса-Джонсона или глазной пемфигоид в анамнезе
  • Глазное или периокулярное злокачественное новообразование
  • Незаживающий эпителиальный дефект размером не менее 0,5x0,5 мм в роговичном ложе хозяина, длящийся ≥6 недель до операции
  • Неконтролируемая глаукома
  • В настоящее время на диализе
  • Получал лечение препаратами против VEGF (внутриглазно или системно) в течение 45 дней после включения в исследование.
  • Одновременное применение системных анти-VEGF агентов
  • Изменение схемы местного применения кортикостероидов в течение 14 дней после трансплантации
  • Использование системных иммунодепрессантов по показаниям, отличным от отторжения трансплантата роговицы.
  • Беременность (положительный тест на беременность) или кормление грудью
  • Женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию (надежные внутриматочные спирали, гормональные контрацептивы или спермициды в сочетании с барьерным методом)
  • Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление (АД) ≥150 или диастолическое АД ≥90 мм рт.ст.
  • История тромбоэмболических событий в течение 12 месяцев до включения в исследование
  • Участие в другом одновременном медицинском расследовании или испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Авастин® (бевацизумаб)

Лечение начнется в день 0, сразу после завершения процедуры сквозной кератопластики с инъекции 0,1 миллилитра (мл) (2,5 мг) бевацизумаба. Начиная с 1-го дня после трансплантационной операции субъекты начнут лечение бевацизумабом для местного применения (1% раствор). Местное лечение будет проводиться самостоятельно 4 раза в день в течение 4 недель.

Исследуемые процедуры следует назначать в дополнение к стандартным лечебным процедурам. Кроме того, все пациенты будут следовать стандартному графику послеоперационных контрольных посещений.
Лекарство: Авастин® (бевацизумаб)
Однократная субконъюнктивальная инъекция 0,1 мл (2,5 мг) бевацизумаба с последующим местным лечением 1% раствором бевацизумаба четыре раза в день в течение четырех недель.
Другие имена:
  • Авастин
  • бевацизумаб
Плацебо Компаратор: 0,9% NaCl и освежающий жидкий гель

Лечение начнется в день 0, сразу после завершения процедуры сквозной кератопластики с инъекцией 0,1 мл 0,9% хлорида натрия (NaCl). Начиная с 1-го дня после трансплантационной операции, субъекты начнут лечение местным препаратом Refresh Liquigel. Местное лечение будет проводиться самостоятельно 4 раза в день в течение 4 недель.

Исследуемые препараты (как местные, так и субконъюнктивальные инъекции) следует применять в дополнение к стандартным лечебным процедурам. Кроме того, все пациенты будут следовать стандартному графику послеоперационных контрольных посещений.
Лекарство: 0,9% NaCl и освежающий жидкий гель
Однократная субконъюнктивальная инъекция 0,1 мл 0,9% NaCl с последующим местным лечением Refresh Liquigel четыре раза в день в течение четырех недель.
Другие имена:
  • Хлорид натрия
  • Обновить
  • NaCL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с отторжением трансплантата на 39-й и 52-й неделе
Временное ограничение: 12 месяцев
Время от операции до полного отказа трансплантата (независимо от причины). Отторжение трансплантата отслеживали на протяжении всего исследования, но ниже приведены только моменты времени, когда произошло отторжение трансплантата.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 52 недели
Плотность эндотелиальных клеток (оценка на 26-й и 52-й неделе). Мера количества клеток, присутствующих в эндотелии, которые отвечают за обеспечение питания роговицы.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reza Dana, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-07-062

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться