- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01072357
Bezpečnost a účinnost bevacizumabu při přežití vysoce rizikové transplantace rohovky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je otestovat účinnost léku, bevacizumabu (Avastin), v prevenci krevních cév, které se často vyskytují po transplantaci rohovky a které jsou považovány za „vysoce rizikové“ pro rejekci. V mnoha případech tyto krevní cévy vedou k odmítnutí štěpu a případnému selhání transplantace rohovky. Očekává se, že tato léčba zvýší šance na přežití štěpu rohovky.
Lék používaný v této studii se nazývá bevacizumab nebo Avastin (Genentech, Inc). Funguje tak, že inhibuje působení molekuly zvané vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF). VEGF je molekula látky, která se váže na určité buňky, aby stimulovala tvorbu nových krevních cév. Když je VEGF navázán na lék, nemůže stimulovat tvorbu a růst nových krevních cév. Růst krevních cév do rohovky je komplikací, která může zhoršit prognózu vaší transplantace rohovky a vystavit transplantát vyššímu riziku odmítnutí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Pacient nebo zákonem pověřený zástupce ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat studijní hodnocení po celou dobu studia
- Charakteristiky s vysokým rizikem pro penetrující keratoplastiku: Buď přítomnost 1.) NV rohovky v jednom nebo více kvadrantech (≥ 3 hodinové NV ≥ 2 mm od limbu) NEBO 2.) Extenze NV rohovky na spojení štěp-hostitel v předchozím selhání štěp
- V celkově dobrém stabilním celkovém zdravotním stavu
Kritéria vyloučení:
- Stevens-Johnsonův syndrom nebo oční pemfigoid v anamnéze
- Oční nebo periokulární malignita
- Nehojící se epiteliální defekt o velikosti alespoň 0,5 x 0,5 mm v rohovkovém lůžku hostitele trvající ≥ 6 týdnů před operací
- Nekontrolovaný glaukom
- V současné době na dialýze
- Absolvoval léčbu anti-VEGF látkami (nitrooční nebo systémovou) do 45 dnů od vstupu do studie
- Současné užívání systémových anti-VEGF látek
- Změna režimu topických kortikosteroidů do 14 dnů po transplantaci
- Použití systémového imunosupresiva pro jinou indikaci, než je rejekce štěpu rohovky
- Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace
- Ženy před menopauzou nepoužívající adekvátní antikoncepci (spolehlivá nitroděložní tělíska, hormonální antikoncepce nebo spermicid v kombinaci s bariérovou metodou)
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak (TK) ≥150 nebo diastolický TK ≥90 mmHg
- Anamnéza tromboembolické příhody během 12 měsíců před vstupem do studie
- Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Avastin® (bevacizumab)
Léčba bude zahájena v den 0, ihned po ukončení procedury penetrující keratoplastiky injekcí 0,1 mililitru (ml) (2,5 mg) bevacizumabu. Počínaje 1. dnem po transplantační operaci začnou subjekty léčbu topickým bevacizumabem (1% roztok). Lokální léčba bude podávána samostatně 4krát denně po dobu 4 týdnů. Studované léčby se mají podávat navíc ke standardní péči. Všichni pacienti budou také dodržovat standardní plán pooperačních kontrol. |
Jedna subkonjunktivální injekce 0,1 ml (2,5 mg) bevacizumabu následovaná topickou léčbou 1% roztokem bevacizumabu čtyřikrát denně po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: 0,9% NaCl & Refresh Liquigel
Léčba začne v den 0, ihned po ukončení procedury penetrující keratoplastiky injekcí 0,1 ml 0,9% chloridu sodného (NaCl). Počínaje 1. dnem po transplantační operaci začnou subjekty léčbu topickým Refresh Liquigelem. Lokální léčba bude podávána samostatně 4krát denně po dobu 4 týdnů. Studované léčby (jak topické, tak subkonjunktivální injekce) mají být podávány navíc ke standardní péči. Všichni pacienti budou také dodržovat standardní plán pooperačních kontrol. |
Jednorázová subkonjunktivální injekce 0,1 ml 0,9% NaCl s následnou lokální léčbou Refresh Liquigel čtyřikrát denně po dobu čtyř týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků se selháním štěpu v týdnu 39 a 52
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba od operace do celkového selhání štěpu (bez ohledu na příčinu).
Selhání štěpu bylo monitorováno v průběhu celé studie, ale níže jsou uvedeny pouze časové body, ve kterých došlo k selhání štěpu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Endoteliální buněčná hustota
Časové okno: 52 týdnů
|
Endoteliální buněčná hustota (hodnoceno v týdnech 26 a 52).
Měření počtu buněk přítomných v endotelu, které jsou zodpovědné za poskytování výživy rohovce.
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Oční nemoci
- Onemocnění rohovky
- Metaplazie
- Neovaskularizace, patologické
- Neovaskularizace rohovky
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Gastrointestinální látky
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Laxativa
- Bevacizumab
- Sodná sůl karboxymethylcelulózy
Další identifikační čísla studie
- 09-07-062
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neovaskularizace rohovky
-
University Hospital, LimogesDokončenoCorneal NewvesselsFrancie
-
Wrocław University of Science and TechnologyWroclaw Medical UniversityAktivní, ne náborRefrakční chyby | Aberace, Corneal WavefrontPolsko
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustKing's College London; European Society of Cataract and Refractive SurgeonsDokončenoPseudofakie | Ubytování | Aberace, Corneal WavefrontSpojené království
-
Price Vision GroupNábor
-
Eye Specialists of IndianaNáborKeratokonus, nestabilní | Bakteriální keratitida | Ectasia CornealSpojené státy
-
Benha UniversityNábor
-
Cornea and Laser Eye InstituteNáborKeratokonus | Ektázie rohovky | Nepravidelný astigmatismus | Aberace, Corneal Wavefront | Vlnová aberace, rohovka | Čirá marginální degenerace rohovky | KeratoglobusSpojené státy
-
CENTOGENE GmbH RostockStaženoNedostatek lipoproteinové lipázy | Vrozená chyba metabolismu lipidů | Corneal ArcusNěmecko, Indie, Srí Lanka
Klinické studie na Avastin® (bevacizumab)
-
mAbxience Research S.L.DokončenoZdraví dobrovolníciSpojené království
-
Ophthotech CorporationUkončenoVěkem podmíněné makulární degeneraceSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDokončenoRekurentní respirační papilomatózaSpojené státy
-
Ophthotech CorporationUkončenoVěkem podmíněné makulární degeneraceFrancie, Izrael, Itálie, Spojené státy, Španělsko, Portugalsko, Německo, Rakousko, Kanada, Česko, Estonsko, Lotyšsko, Polsko, Slovensko, Austrálie, Maďarsko, Chorvatsko, Argentina, Finsko, Brazílie, Kolumbie, Norsko
-
Klinikum Bremen-Mitte, gGmbHKompetenzzentrum für Klinische Studien, BremenNeznámýVěkem související neovaskulární makulární degeneraceNěmecko
-
University of UtahGenentech, Inc.Dokončeno
-
University of Colorado, DenverGenentech, Inc.UkončenoRadiační nekrózaSpojené státy
-
Reza Dana, MDUnited States Department of Defense; New York Presbyterian Hospital; Bascom Palmer...DokončenoNeovaskularizace rohovky | Selhání rohovkového štěpuSpojené státy
-
mAbxience Research S.L.NeznámýZdraví dobrovolníciNový Zéland
-
mAbxience Research S.L.DokončenoZdraví dobrovolníciNěmecko