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Sicurezza ed efficacia di Bevacizumab nella sopravvivenza del trapianto di cornea ad alto rischio

17 maggio 2018 aggiornato da: Reza Dana, MD
Il principale fattore di rischio per il rigetto del trapianto di cornea è la crescita anormale dei vasi sanguigni del letto ospite. Si ritiene che il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) sia un mediatore di questa neovascolarizzazione corneale (NV), pertanto vorremmo testare la sicurezza e l'efficacia del blocco locale del VEGF nella promozione della sopravvivenza dell'innesto nei trapianti di cornea ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un farmaco, il bevacizumab (Avastin), nella prevenzione dei vasi sanguigni che spesso compaiono dopo un trapianto di cornea e che sono considerati ad "alto rischio" di rigetto. In molti casi questi vasi sanguigni portano al rigetto dell'innesto e all'eventuale fallimento del trapianto di cornea. Si spera che questo trattamento aumenti le possibilità di sopravvivenza dell'innesto corneale.

Il farmaco utilizzato in questo studio si chiama bevacizumab o Avastin (Genentech, Inc). Funziona inibendo l'azione di una molecola chiamata fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF). Il VEGF è una molecola di sostanza che si lega a determinate cellule per stimolare la formazione di nuovi vasi sanguigni. Quando il VEGF è legato al farmaco, non può stimolare la formazione e la crescita di nuovi vasi sanguigni. La crescita dei vasi sanguigni nella cornea è una complicanza che può peggiorare la prognosi del trapianto di cornea e aumentare il rischio di rigetto del trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Paziente o rappresentante legalmente autorizzato disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità e capacità di rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Caratteristiche ad alto rischio per la cheratoplastica penetrante: presenza di 1.) NV corneale in uno o più quadranti (≥ 3 ore di orologio NV ≥ 2 mm dal limbus) OPPURE 2.) Estensione della NV corneale alla giunzione innesto-ospite in un precedente fallimento corruzione
  • In generale buona salute generale stabile

Criteri di esclusione:

  • Storia di sindrome di Stevens-Johnson o pemfigoide oculare
  • Malignità oculare o perioculare
  • Difetto epiteliale non cicatrizzante di almeno 0,5x0,5 mm nel letto corneale dell'ospite che dura ≥6 settimane prima dell'intervento
  • Glaucoma non controllato
  • Attualmente in dialisi
  • - Ha ricevuto un trattamento con agenti anti-VEGF (intraoculari o sistemici) entro 45 giorni dall'ingresso nello studio
  • Uso concomitante di agenti sistemici anti-VEGF
  • Modifica del regime di corticosteroidi topici entro 14 giorni dal trapianto
  • Uso di immunosoppressori sistemici per indicazioni diverse dal rigetto del trapianto di cornea
  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento
  • Donne in pre-menopausa che non usano una contraccezione adeguata (dispositivi intrauterini affidabili, contraccezione ormonale o uno spermicida in combinazione con un metodo di barriera)
  • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica (PA) ≥150 o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg
  • Storia di eventi tromboembolici nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Avastin® (bevacizumab)

Il trattamento inizierà il giorno 0, immediatamente dopo la conclusione della procedura di cheratoplastica penetrante con un'iniezione di 0,1 millilitri (ml) (2,5 mg) di bevacizumab. A partire dal giorno 1 post-trapianto, i soggetti inizieranno il trattamento con bevacizumab topico (soluzione all'1%). Il trattamento topico verrà autosomministrato 4 volte al giorno per 4 settimane.

I trattamenti dello studio devono essere forniti in aggiunta ai trattamenti standard di cura. Inoltre, tutti i pazienti seguiranno un programma standard di visite di follow-up postoperatorio.
Droga: Avastin® (bevacizumab)
Una singola iniezione subcongiuntivale di 0,1 ml (2,5 mg) di bevacizumab seguita da trattamento topico con soluzione all'1% di bevacizumab quattro volte al giorno per quattro settimane.
Altri nomi:
  • Avastin
  • bevacizumab
Comparatore placebo: 0,9% NaCl & Refresh Liquigel

Il trattamento inizierà il giorno 0, immediatamente dopo la conclusione della procedura di cheratoplastica penetrante con un'iniezione di 0,1 ml di cloruro di sodio allo 0,9% (NaCl). A partire dal primo giorno dell'intervento post-trapianto, i soggetti inizieranno il trattamento con Refresh Liquigel topico. Il trattamento topico verrà autosomministrato 4 volte al giorno per 4 settimane.

I trattamenti in studio (iniezione topica e sottocongiuntivale) devono essere somministrati in aggiunta ai trattamenti standard di cura. Inoltre, tutti i pazienti seguiranno un programma standard di visite di follow-up postoperatorio.
Droga: 0,9% NaCl & Refresh Liquigel
Una singola iniezione sottocongiuntivale di 0,1 ml di NaCl allo 0,9% seguita da trattamento topico con Refresh Liquigel quattro volte al giorno per quattro settimane
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio
  • Rinfresca Liquigel
  • NaCL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fallimento del trapianto alla settimana 39 e 52
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo dall'intervento chirurgico al fallimento complessivo dell'innesto (indipendentemente dalla causa). L'insuccesso dell'innesto è stato monitorato durante l'intero studio, ma di seguito sono riportati solo i momenti in cui si è verificato l'insuccesso dell'innesto.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 52 settimane
Densità cellulare endoteliale (valutata alle settimane 26 e 52). Misura del numero di cellule presenti all'interno dell'endotelio che hanno il compito di fornire nutrimento alla cornea.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reza Dana, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-07-062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Avastin® (bevacizumab)

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