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Étude sur l'adalimumab (HUMIRA®) chez des patients atteints de psoriasis modéré à sévère (PS) en Espagne (PROMISE) (PROMISE)

1 décembre 2015 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Étude observationnelle post-autorisation pour évaluer l'efficacité de l'adalimumab (HUMIRA®) sur le psoriasis modéré à sévère dans des conditions de pratique clinique de routine en Espagne.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'adalimumab tel qu'il est utilisé dans la pratique clinique de routine chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère en Espagne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Psoriasis en plaques chronique modéré à sévère

Description détaillée

PROMISE est une étude post-autorisation de 2 ans sur des patients prenant de l'adalimumab pour le psoriasis. Les patients qui se portent volontaires pour participer seront invités à fournir des informations sur leurs antécédents médicaux et leurs expériences avec l'adalimumab. Aucun test spécifique à l'étude ne sera effectué. Les patients seront invités à fournir des données sur leurs expériences avec l'adalimumab environ tous les 6 mois, ou tel que déterminé par le médecin de l'étude. Aucun médicament ne sera fourni à la suite de la participation au registre. Toutes les décisions de traitement sont indépendantes de la participation au registre. Au total, 547 sujets ont été recrutés : 532 de la population ITT ont été analysés pour l'efficacité (excluant 15 pour absence de visites de suivi (n=8), non-remplissage des critères de PS modéré à sévère (n=6) et échec à initier le traitement lors de la visite de référence (n = 1) ); 542 ont été analysés pour la sécurité (excluant 5 en raison du manque de données de sécurité évaluables).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

547

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère

La description

Critère d'intégration:

Patient de 18 ans ou plus.
Patient diagnostiqué avec un PS de plaque chronique modéré à sévère débutant un traitement par adalimumab conformément aux conditions d'utilisation autorisées.
Le patient donne son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

Patients qui ne peuvent pas être traités conformément à l'étiquette locale du produit
Patient participant ou allant participer à un essai clinique pendant le suivi de l'étude
Patient ayant des difficultés à lire, comprendre et remplir correctement un questionnaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Psoriasis en plaques chronique modéré à sévère Participants atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère traités par l'adalimumab dans la pratique clinique de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) Délai: Baseline, mois 1 et tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois jusqu'au mois 24	Le PASI est une mesure de la sévérité du psoriasis. Il s'agit d'un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougissement), l'induration (épaisseur de la plaque), la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telles qu'observées le jour de l'examen. Le score varie de 0 (pas de psoriasis) à 72 (psoriasis très sévère). Une valeur de changement plus faible (et négative) indique une augmentation de la sévérité du psoriasis, tandis qu'une valeur positive indique une amélioration de la sévérité du PS. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la dernière observation reportée (LOCF).	Baseline, mois 1 et tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois jusqu'au mois 24
Pourcentage de participants obtenant une réduction du score PASI d'au moins 50 % (PASI 50) Délai: Baseline, mois 1 et tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois jusqu'au mois 24	Le PASI est une mesure de la sévérité du psoriasis. Il s'agit d'un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur de la plaque), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telle qu'observée le jour de l'examen. Le score varie de 0 (pas de psoriasis) à 72 (psoriasis très sévère). La réponse PASI 50 est le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (amélioration) d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base du score PASI. Les données manquantes ont été imputées à l'aide du LOCF.	Baseline, mois 1 et tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois jusqu'au mois 24
Pourcentage de participants obtenant une réduction du score PASI d'au moins 75 % (PASI 75) Délai: Baseline, mois 1 et tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois jusqu'au mois 24	Le PASI est une mesure de la sévérité du psoriasis. Il s'agit d'un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur de la plaque), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telle qu'observée le jour de l'examen. Le score varie de 0 (pas de psoriasis) à 72 (psoriasis très sévère). La réponse PASI 75 est le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (amélioration) d'au moins 75 % par rapport au départ du score PASI. Les données manquantes ont été imputées à l'aide du LOCF.	Baseline, mois 1 et tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois jusqu'au mois 24
Pourcentage de participants obtenant une réduction du score PASI d'au moins 90 % (PASI 90) Délai: Baseline, mois 1 et tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois jusqu'au mois 24	Le PASI est une mesure de la sévérité du psoriasis. Il s'agit d'un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougissement), l'induration (épaisseur de la plaque), la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telles qu'observées le jour de l'examen. Le score varie de 0 (pas de psoriasis) à 72 (psoriasis très sévère). La réponse PASI 90 est le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (amélioration) d'au moins 90 % par rapport au départ du score PASI. Les données manquantes ont été imputées à l'aide du LOCF.	Baseline, mois 1 et tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois jusqu'au mois 24
Pourcentage de participants obtenant une réduction du score PASI de 100 % (PASI 100) Délai: Baseline, mois 1 et tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois jusqu'au mois 24	Le PASI est une mesure de la sévérité du psoriasis. Il s'agit d'un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougissement), l'induration (épaisseur de la plaque), la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telles qu'observées le jour de l'examen. Le score varie de 0 (pas de psoriasis) à 72 (psoriasis très sévère). La réponse PASI 100 est le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (amélioration) de 100 % du score PASI par rapport au départ. Les données manquantes ont été imputées à l'aide du LOCF.	Baseline, mois 1 et tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois jusqu'au mois 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la surface corporelle (BSA) affectée Délai: Baseline, mois 1 et tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois jusqu'au mois 24	La surface corporelle (BSA) affectée ou la zone de psoriasis est déterminée par le calcul direct de la surface corporelle affectée. Cette détermination a été utilisée pour évaluer l'efficacité du traitement lors de chacune des visites d'étude. Le changement a été calculé en déduisant le score final du score de base. L'augmentation des scores correspond à la réduction de la gravité et à la réduction de la BSA. Les données manquantes ont été imputées à l'aide du LOCF.	Baseline, mois 1 et tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois jusqu'au mois 24
Pourcentage de participants avec une amélioration par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du médecin (PGA) Délai: Baseline, mois 1 et tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois jusqu'au mois 24	Le PGA a été utilisé pour mesurer l'état de santé des participants au moment de l'évaluation. Cet outil est une échelle horizontale visuelle analogique à 6 points mesurant le degré de sévérité globale de la lésion psoriasique, et les scores vont de 0 (clair) à 5 (très sévère). Le pourcentage de patients qui ont montré une amélioration par rapport au départ de leurs scores PGA est présenté. Les données manquantes ont été imputées à l'aide du LOCF.	Baseline, mois 1 et tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois jusqu'au mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) Délai: Au départ et tous les 6 mois jusqu'au mois 24	Le DLQI est un questionnaire auto-administré sur la qualité de vie liée à la santé (HRQL) spécifiquement destiné aux patients atteints de maladies dermatologiques, adapté et validé dans la population espagnole. Il se compose de 10 items avec une échelle de réponse de Likert pour 4 catégories et utilise une référence temporelle de 7 jours. Il génère un score global allant de 0 (meilleur HRQL) à 30 (moins bon HRQL). La variation du DLQI a été calculée en déduisant le score final du score de référence. Les données manquantes ont été imputées à l'aide du LOCF.	Au départ et tous les 6 mois jusqu'au mois 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le questionnaire EuroQol sur la qualité de vie (EQ-5D) Échelle visuelle analogique (EVA) Délai: Au départ et tous les 6 mois jusqu'au mois 24	L'EQ-5D VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du participant sur une échelle de 0 à 100 où des scores plus élevés correspondent à une meilleure QVLS. 0 est le "pire état de santé imaginable" et 100 est le "meilleur état de santé imaginable". La variation du score EQ-5D VAS a été calculée en déduisant le score final du score de référence. Des scores plus élevés correspondent à un meilleur état de santé. Les données manquantes ont été imputées à l'aide du LOCF.	Au départ et tous les 6 mois jusqu'au mois 24
Changement moyen par rapport au niveau de référence du pourcentage de perte de productivité évalué à l'aide du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité : problème de santé spécifique (WPAI-SHP) Délai: Au départ et tous les 6 mois jusqu'au mois 24	WPAI-SHP est un questionnaire utilisé pour évaluer la perte de productivité. Les scores du questionnaire WPAI sont présentés sous forme de pourcentages (en multipliant les scores par 100), 0 % représentant aucun impact sur la productivité et 100 % représentant un impact total sur la productivité. Le changement de WPAI-SHP a été calculé en déduisant le score final du score de base. Des scores accrus (positifs) correspondent à une réduction du pourcentage de perte de productivité du travail. Les données manquantes ont été imputées à l'aide du LOCF. n = le nombre de participants avec des données à chaque instant.	Au départ et tous les 6 mois jusqu'au mois 24
Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) Délai: Du moment du consentement éclairé à la visite finale après 2 ans d'observation	Les AESI sont des événements indésirables d'intérêt particulier, y compris les infections, les néoplasmes, les maladies de type lupus, démyélinisantes, les événements hépatiques et/ou hématologiques graves.	Du moment du consentement éclairé à la visite finale après 2 ans d'observation
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) Délai: Du moment du consentement éclairé à la visite finale après 2 ans d'observation	Les EIG sont des événements indésirables avec l'un des critères de gravité suivants : Potentiellement mortel/met la vie en danger, Hospitalisation ou prolongation de l'hospitalisation, un événement médicalement important qui nécessite une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir une issue grave, Invalidité ou incapacité persistante, décès, anomalies congénitales et / ou fausse couche ou avortement. Voir la section Événements indésirables signalés pour plus de détails.	Du moment du consentement éclairé à la visite finale après 2 ans d'observation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Collaborateurs

IMS Health

Les enquêteurs

Directeur d'études: Cristina Sancho Sanchez, PharmD, Abbvie Farmaceutica, S.L.U. Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Related Info

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

26 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2015

Dernière vérification