Az adalimumab (HUMIRA®) vizsgálata közepesen súlyos és súlyos pikkelysömörben (PS) szenvedő betegeken Spanyolországban (PROMISE) (PROMISE)
2015. december 1. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Engedélyezés utáni, megfigyelési vizsgálat az Adalimumab (HUMIRA®) hatékonyságának értékelésére a közepesen súlyos-súlyos pikkelysömör esetében Spanyolországban a rutin klinikai gyakorlat feltételei között.
E vizsgálat célja a rutin klinikai gyakorlatban alkalmazott adalimumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése középsúlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt betegeknél Spanyolországban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A PROMISE egy 2 éves engedélyezés utáni vizsgálat adalimumabot pikkelysömör kezelésére szedő betegek körében.
Az önként részt vevő betegeket felkérik, hogy adjanak tájékoztatást kórtörténetükről és az adalimumabbal kapcsolatos tapasztalataikról.
Nem végeznek vizsgálatspecifikus vizsgálatokat.
A betegeket körülbelül 6 havonta vagy a vizsgálatot végző orvos által meghatározottak szerint felkérik, hogy adjanak meg adatokat az adalimumabbal szerzett tapasztalataikról.
A nyilvántartásban való részvétel eredményeként gyógyszert nem biztosítanak.
Minden kezelési döntés független a nyilvántartásban való részvételtől.
Összesen 547 alanyt vettek fel: az ITT-populációból 532-nél vizsgálták a hatékonyságot (kivéve 15-öt a nyomon követési vizitek hiánya (n=8), a közepesen súlyos vagy súlyos PS kritériumainak nem teljesítése (n=6) és a kezelés megkezdésének elmulasztása a kiindulási vizit alkalmával (n=1)); 542-t elemeztek biztonsági szempontból (5 kivételt az értékelhető biztonsági adatok hiánya miatt).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
547
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Középsúlyos-súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb beteg.
- A közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos PS-sel diagnosztizált beteg adalimumab-kezelést kezd az engedélyezett alkalmazási feltételeknek megfelelően.
- A beteg írásban beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiket nem lehet a helyi termékcímkének megfelelően kezelni
- Klinikai vizsgálatban részt vevő vagy részt venni szándékozó beteg a vizsgálat nyomon követése során
- Beteg, akinek nehézségei vannak a kérdőív megfelelő olvasásával, megértésével és kitöltésével
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Közepes-súlyos krónikus plakkos pikkelysömör
Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek, akiket adalimumabbal kezeltek a rutin klinikai gyakorlatban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör területén és súlyossági indexben (PASI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hónap és 3 havonta az első évben és 6 havonta a 24. hónapig
|
A PASI a pikkelysömör súlyosságának mérése.
Ez egy összetett pontszám a pikkelysömör testfelületére gyakorolt hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (plakk vastagságon), a léziók hámlásán (hámláson) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon.
A pontszám 0 (nincs pikkelysömör) és 72 (nagyon súlyos pikkelysömör) között mozog.
A változás alacsonyabb (és negatív) értéke a pikkelysömör súlyosságának növekedését jelzi, míg a pozitív érték a PS súlyosságának javulását jelzi.
A hiányzó adatokat az utolsó megfigyelés (LOCF) segítségével imputáltuk.
|
Kiindulási állapot, 1. hónap és 3 havonta az első évben és 6 havonta a 24. hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50%-kal csökkentik a PASI-pontszámot (PASI 50)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hónap és 3 havonta az első évben és 6 havonta a 24. hónapig
|
A PASI a pikkelysömör súlyosságának mérése.
Ez egy összetett pontszám a pikkelysömör testfelületére gyakorolt hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (plakk vastagságon), a léziók hámlásán (hámláson) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon.
A pontszám 0 (nincs pikkelysömör) és 72 (nagyon súlyos pikkelysömör) között mozog.
A PASI 50 válasz azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50%-os csökkenést (javulást) értek el a PASI pontszámban az alapvonalhoz képest.
A hiányzó adatokat a LOCF segítségével imputáltuk.
|
Kiindulási állapot, 1. hónap és 3 havonta az első évben és 6 havonta a 24. hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 75%-kal csökkentették a PASI-pontszámot (PASI 75)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hónap és 3 havonta az első évben és 6 havonta a 24. hónapig
|
A PASI a pikkelysömör súlyosságának mérése.
Ez egy összetett pontszám a pikkelysömör testfelületére gyakorolt hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (plakk vastagságon), a léziók hámlásán (hámláson) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon.
A pontszám 0 (nincs pikkelysömör) és 72 (nagyon súlyos pikkelysömör) között mozog.
A PASI 75 válasz azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 75%-os csökkenést (javulást) értek el a PASI pontszámban az alapvonalhoz képest.
A hiányzó adatokat a LOCF segítségével imputáltuk.
|
Kiindulási állapot, 1. hónap és 3 havonta az első évben és 6 havonta a 24. hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 90%-kal csökkentik a PASI-pontszámot (PASI 90)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hónap és 3 havonta az első évben és 6 havonta a 24. hónapig
|
A PASI a pikkelysömör súlyosságának mérése.
Ez egy összetett pontszám a pikkelysömör testfelületére gyakorolt hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (plakk vastagságon), a léziók hámlásán (hámláson) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon.
A pontszám 0 (nincs pikkelysömör) és 72 (nagyon súlyos pikkelysömör) között mozog.
A PASI 90 válasz azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 90%-os csökkenést (javulást) értek el a PASI pontszámban az alapvonalhoz képest.
A hiányzó adatokat a LOCF segítségével imputáltuk.
|
Kiindulási állapot, 1. hónap és 3 havonta az első évben és 6 havonta a 24. hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 100%-os PASI-pontszámcsökkenést értek el (PASI 100)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hónap és 3 havonta az első évben és 6 havonta a 24. hónapig
|
A PASI a pikkelysömör súlyosságának mérése.
Ez egy összetett pontszám a pikkelysömör testfelületére gyakorolt hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (plakk vastagságon), a léziók hámlásán (hámláson) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon.
A pontszám 0 (nincs pikkelysömör) és 72 (nagyon súlyos pikkelysömör) között mozog.
A PASI 100 válasz azon résztvevők százalékos aránya, akik 100%-os csökkenést (javulást) értek el a PASI-pontszám kiindulási értékéhez képest.
A hiányzó adatokat a LOCF segítségével imputáltuk.
|
Kiindulási állapot, 1. hónap és 3 havonta az első évben és 6 havonta a 24. hónapig
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a testfelület területén (BSA) érintett
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hónap és 3 havonta az első évben és 6 havonta a 24. hónapig
|
Az érintett testfelszín (BSA) vagy a pikkelysömör területét az érintett testfelszín közvetlen számítása határozza meg.
Ezt a meghatározást használták a kezelés hatékonyságának értékelésére az egyes vizsgálati látogatások során.
A változást úgy számítottuk ki, hogy a végső pontszámot levontuk az alapértékből.
A megnövekedett pontszámok a súlyosság csökkenésének és a BSA csökkenésének felelnek meg.
A hiányzó adatokat a LOCF segítségével imputáltuk.
|
Kiindulási állapot, 1. hónap és 3 havonta az első évben és 6 havonta a 24. hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult a kiindulási állapothoz képest az orvos globális értékelése (PGA)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hónap és 3 havonta az első évben és 6 havonta a 24. hónapig
|
A PGA-t használták a résztvevők betegségi állapotának mérésére az értékelés időpontjában.
Ez az eszköz egy vízszintes vizuális analóg, 6 pontos skála, amely a pszoriázisos elváltozás teljes súlyosságának mértékét méri, és a pontszámok 0-tól (tiszta) 5-ig (nagyon súlyos) terjednek.
Bemutatjuk azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél a PGA-pontszámuk javulást mutatott a kiindulási értékhez képest.
A hiányzó adatokat a LOCF segítségével imputáltuk.
|
Kiindulási állapot, 1. hónap és 3 havonta az első évben és 6 havonta a 24. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati életminőség-indexben (DLQI)
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 havonta a 24. hónapig
|
A DLQI egy önkitöltős Health Related Life Quality of Life (HRQL) kérdőív, kifejezetten bőrgyógyászati betegségekben szenvedő betegek számára, a spanyol lakosság körében adaptálva és validálva.
10 elemből áll, 4 kategóriás Likert válaszskálával, és 7 napos időreferenciát használ.
Globális pontszámot generál, amely 0 (jobb HRQL) és 30 (rosszabb HRQL) pont között mozog.
A DLQI változását úgy számítottuk ki, hogy a végső pontszámot levontuk az alapvonal pontszámából.
A hiányzó adatokat a LOCF segítségével imputáltuk.
|
Kiindulási állapot és 6 havonta a 24. hónapig
|
|
Az EuroQol életminőség-kérdőív (EQ-5D) vizuális analóg skála (VAS) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 havonta a 24. hónapig
|
Az EQ-5D VAS egy 0-tól 100-ig terjedő skálán rögzíti a résztvevő önértékelését, ahol a megnövekedett pontszámok jobb HRQL-nek felelnek meg.
A 0 az „elképzelhető legrosszabb egészségi állapot”, a 100 pedig az „elképzelhető legjobb egészségi állapot”.
Az EQ-5D VAS-pontszám változását úgy számítottuk ki, hogy a végső pontszámot levontuk az alapértékből.
A megnövekedett pontszámok jobb egészségi állapotnak felelnek meg.
A hiányzó adatokat a LOCF segítségével imputáltuk.
|
Kiindulási állapot és 6 havonta a 24. hónapig
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az elveszett termelékenység százalékában, a munkatermelékenység és a tevékenység károsodása kérdőív segítségével értékelve: Specifikus egészségügyi probléma (WPAI-SHP)
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 havonta a 24. hónapig
|
A WPAI-SHP egy kérdőív, amelyet az elveszett termelékenység értékelésére használnak.
A WPAI kérdőív pontszámai százalékban vannak megadva (a pontszámok 100-zal szorozva), ahol a 0% azt jelenti, hogy nincs hatással a termelékenységre, a 100% pedig a termelékenységre gyakorolt teljes hatást.
A WPAI-SHP változását úgy számítottuk ki, hogy a végső pontszámot levontuk az alapvonal pontszámából.
A megnövekedett (pozitív) pontszámok az elveszett munkatermelékenység százalékos csökkenésének felelnek meg.
A hiányzó adatokat a LOCF segítségével imputáltuk.
n=az adatokkal rendelkező résztvevők száma az egyes időpontokban.
|
Kiindulási állapot és 6 havonta a 24. hónapig
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjától a 2 éves megfigyelés utáni utolsó látogatásig
|
Az AESI-k különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események, beleértve a fertőzést, daganatot, lupus-szerű, demyelinizáló betegséget, súlyos máj- és/vagy hematológiai eseményt.
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjától a 2 éves megfigyelés utáni utolsó látogatásig
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjától a 2 éves megfigyelés utáni utolsó látogatásig
|
A SAE olyan nemkívánatos esemény, amely a következő súlyossági kritériumok bármelyikével jár: halálos kimenetelű/életet veszélyeztető, kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása, orvosilag fontos esemény, amely orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a súlyos kimenetel megelőzése érdekében, rokkantság vagy tartós cselekvőképtelenség, halál, veleszületett rendellenességek és /vagy vetélés vagy abortusz. További részletekért lásd a Jelentett mellékhatások című részt. |
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjától a 2 éves megfigyelés utáni utolsó látogatásig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Cristina Sancho Sanchez, PharmD, Abbvie Farmaceutica, S.L.U. Spain
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P11-067
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .