Tutkimus adalimumabista (HUMIRA®) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi (PS) Espanjassa (PROMISE) (PROMISE)
tiistai 1. joulukuuta 2015 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Luvan myöntämisen jälkeinen havaintotutkimus adalimumabin (HUMIRA®) tehokkuuden arvioimiseksi keskivaikeaan ja vaikeaan psoriaasiin rutiininomaisen kliinisen käytännön olosuhteissa Espanjassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida adalimumabin tehoa ja turvallisuutta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi Espanjassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
PROMISE on 2 vuoden myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tutkimus potilailla, jotka ottavat adalimumabia psoriaasin hoitoon.
Potilaita, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti, pyydetään antamaan tietoja sairaushistoriastaan ja kokemuksistaan adalimumabista.
Tutkimuskohtaisia testejä ei tehdä.
Potilaita pyydetään toimittamaan tietoja kokemuksistaan adalimumabista noin kuuden kuukauden välein tai tutkimuksen lääkärin määräämällä tavalla.
Lääkettä ei anneta rekisteriin osallistumisen seurauksena.
Kaikki hoitopäätökset ovat riippumattomia rekisteriin osallistumisesta.
Yhteensä 547 koehenkilöä otettiin mukaan: 532 ITT-populaatiossa analysoitiin tehon suhteen (lukuun ottamatta 15 seurantakäyntien puutetta (n=8), kohtalaisen tai vaikean PS:n kriteerien täyttämättä jättämistä (n=6) ja hoidon aloittamatta jättäminen lähtötilanteessa (n=1)); 542:sta analysoitiin turvallisuus (pois lukien 5 arvioitavien turvallisuustietojen puutteen vuoksi).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
547
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18-vuotias tai vanhempi.
- Potilas, jolla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea krooninen plakki-PS, aloittaa adalimumabihoidon hyväksyttyjen käyttöehtojen mukaisesti.
- Potilas antaa tietoisen suostumuksen kirjallisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita ei voida hoitaa paikallisen tuotemerkinnän mukaisesti
- Potilas, joka osallistuu tai aikoo osallistua kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen seurannan aikana
- Potilaalla on vaikeuksia lukea, ymmärtää ja täyttää kyselylomaketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi
Keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista läiskäpsoriaasia sairastavat, joita hoidetaan adalimumabilla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1 ja joka 3. kuukausi ensimmäisen vuoden ja 6 kuukauden välein kuukauteen 24 saakka
|
PASI on psoriaasin vakavuuden mitta.
Se on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutuksen asteeseen ja eryteeman (punoitus), kovettumiseen (plakin paksuus), leesioiden hilseilyyn (hilseily) ja vaikutusalueen laajuuteen tutkimuspäivänä havaittuna.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei psoriaasia) 72:een (erittäin vaikea psoriaasi).
Pienempi (ja negatiivinen) muutosarvo osoittaa psoriaasin vaikeusasteen lisääntymistä, kun taas positiivinen arvo osoittaa PS:n vaikeuden paranemista.
Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä viimeistä siirrettyä havaintoa (LOCF).
|
Lähtötilanne, kuukausi 1 ja joka 3. kuukausi ensimmäisen vuoden ja 6 kuukauden välein kuukauteen 24 saakka
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 50 %:n laskun PASI-pisteissä (PASI 50)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1 ja joka 3. kuukausi ensimmäisen vuoden ja 6 kuukauden välein kuukauteen 24 saakka
|
PASI on psoriaasin vakavuuden mitta.
Se on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutuksen asteeseen ja eryteeman (punoitus), kovettumiseen (plakin paksuus), leesioiden hilseilyyn (hilseily) ja vaikutusalueen laajuuteen tutkimuspäivänä havaittuna.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei psoriaasia) 72:een (erittäin vaikea psoriaasi).
PASI 50 -vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-pistemäärän vähintään 50 %:n alenemisen (parannuksen) lähtötasosta.
Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF:ää.
|
Lähtötilanne, kuukausi 1 ja joka 3. kuukausi ensimmäisen vuoden ja 6 kuukauden välein kuukauteen 24 saakka
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka alentavat PASI-pisteitä vähintään 75 % (PASI 75)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1 ja joka 3. kuukausi ensimmäisen vuoden ja 6 kuukauden välein kuukauteen 24 saakka
|
PASI on psoriaasin vakavuuden mitta.
Se on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutuksen asteeseen ja eryteeman (punoitus), kovettumiseen (plakin paksuus), leesioiden hilseilyyn (hilseily) ja vaikutusalueen laajuuteen tutkimuspäivänä havaittuna.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei psoriaasia) 72:een (erittäin vaikea psoriaasi).
PASI 75 -vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-pistemäärän vähintään 75 %:n alenemisen (parannuksen) lähtötasosta.
Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF:ää.
|
Lähtötilanne, kuukausi 1 ja joka 3. kuukausi ensimmäisen vuoden ja 6 kuukauden välein kuukauteen 24 saakka
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat PASI-pisteen alenemisen vähintään 90 % (PASI 90)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1 ja joka 3. kuukausi ensimmäisen vuoden ja 6 kuukauden välein kuukauteen 24 saakka
|
PASI on psoriaasin vakavuuden mitta.
Se on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutuksen asteeseen ja eryteeman (punoitus), kovettumiseen (plakin paksuus), leesioiden hilseilyyn (hilseily) ja vaikutusalueen laajuuteen tutkimuspäivänä havaittuna.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei psoriaasia) 72:een (erittäin vaikea psoriaasi).
PASI 90 -vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-pistemäärän vähintään 90 %:n alenemisen (parannuksen) lähtötasosta.
Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF:ää.
|
Lähtötilanne, kuukausi 1 ja joka 3. kuukausi ensimmäisen vuoden ja 6 kuukauden välein kuukauteen 24 saakka
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 100 %:n alennuksen PASI-pisteissä (PASI 100)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1 ja joka 3. kuukausi ensimmäisen vuoden ja 6 kuukauden välein kuukauteen 24 saakka
|
PASI on psoriaasin vakavuuden mitta.
Se on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutuksen asteeseen ja eryteeman (punoitus), kovettumiseen (plakin paksuus), leesioiden hilseilyyn (hilseily) ja vaikutusalueen laajuuteen tutkimuspäivänä havaittuna.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei psoriaasia) 72:een (erittäin vaikea psoriaasi).
PASI 100 -vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-pisteiden 100 %:n laskun (parannuksen) lähtötasosta.
Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF:ää.
|
Lähtötilanne, kuukausi 1 ja joka 3. kuukausi ensimmäisen vuoden ja 6 kuukauden välein kuukauteen 24 saakka
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta kehon pinta-alalla (BSA), joka vaikuttaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1 ja joka 3. kuukausi ensimmäisen vuoden ja 6 kuukauden välein kuukauteen 24 saakka
|
Vaikuttava kehon pinta-ala (BSA) tai psoriaasin alue määritetään laskemalla suoraan vaurioituneen kehon pinta-ala.
Tätä määritystä käytettiin arvioitaessa hoidon tehokkuutta jokaisen tutkimuskäynnin aikana.
Muutos laskettiin vähentämällä lopullinen pistemäärä peruspisteestä.
Lisääntyneet pisteet vastaavat vakavuuden vähenemistä ja BSA:n vähenemistä.
Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF:ää.
|
Lähtötilanne, kuukausi 1 ja joka 3. kuukausi ensimmäisen vuoden ja 6 kuukauden välein kuukauteen 24 saakka
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parannusta lähtötilanteesta lääkärin maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PGA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1 ja joka 3. kuukausi ensimmäisen vuoden ja 6 kuukauden välein kuukauteen 24 saakka
|
PGA:ta käytettiin mittaamaan osallistujien sairaustila arviointihetkellä.
Tämä työkalu on vaakasuora visuaalinen analoginen 6-pisteinen asteikko, joka mittaa psoriaattisen leesion yleisen vakavuuden astetta ja pisteet vaihtelevat 0:sta (selkeä) 5:een (erittäin vakava).
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden PGA-pisteet paranivat lähtötasosta, esitetään.
Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF:ää.
|
Lähtötilanne, kuukausi 1 ja joka 3. kuukausi ensimmäisen vuoden ja 6 kuukauden välein kuukauteen 24 saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
|
DLQI on itsetehtävä Health Related Life Quality of Life (HRQL) -kysely erityisesti ihosairauksista kärsiville potilaille, joka on mukautettu ja validoitu Espanjan väestöön.
Se koostuu 10 kohdasta, joiden Likert-vastausasteikko 4 kategoriaa varten ja käyttää 7 päivän aikaviittausta.
Se tuottaa globaalin pistemäärän, joka vaihtelee 0:sta (parempi HRQL) 30:een (huonompi HRQL).
DLQI:n muutos laskettiin vähentämällä lopullinen pistemäärä peruspistemäärästä.
Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF:ää.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EuroQol Life Quality Questionnaire (EQ-5D) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
|
EQ-5D VAS tallentaa osallistujan oman terveydentilan asteikolla 0-100, jossa kohonneet pisteet vastaavat parempaa HRQL:ää.
0 on "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" ja 100 on "paras kuviteltavissa oleva terveydentila".
Muutos EQ-5D VAS -pisteissä laskettiin vähentämällä lopullinen pistemäärä peruspistemäärästä.
Paremmat pisteet vastaavat parempaa terveydentilaa.
Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF:ää.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta menetetyn tuottavuuden prosenttiosuudessa arvioituna työn tuottavuuden ja toiminnan heikkenemisen kyselylomakkeella: Erityinen terveysongelma (WPAI-SHP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
|
WPAI-SHP on kyselylomake, jolla arvioidaan menetetty tuottavuus.
WPAI-kyselylomakkeen pisteet on esitetty prosentteina (pisteet kerrotaan 100:lla), jolloin 0 % tarkoittaa, että se ei vaikuta tuottavuuteen ja 100 % edustaa täydellistä vaikutusta tuottavuuteen.
Muutos WPAI-SHP:ssä laskettiin vähentämällä lopullinen pistemäärä peruspisteestä.
Lisääntyneet (positiiviset) pisteet vastaavat menetetyn työn tuottavuuden prosenttiosuuden laskua.
Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF:ää.
n = niiden osallistujien määrä, joilla on tietoja kullakin aikapisteellä.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
|
|
Erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) koskevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta viimeiseen vierailuun 2 vuoden tarkkailun jälkeen
|
AESI:t ovat erityisen kiinnostavia haittatapahtumia, mukaan lukien infektio, kasvain, lupus-kaltainen, demyelinisoiva sairaus, vakava maksa- ja/tai hematologinen tapahtuma.
|
Tietoisesta suostumuksesta viimeiseen vierailuun 2 vuoden tarkkailun jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta viimeiseen vierailuun 2 vuoden tarkkailun jälkeen
|
SAE-tapahtumat ovat haittatapahtumia, joilla on jokin seuraavista vakavuuskriteereistä: Mahdollisesti kuolemaan johtava / hengenvaarallinen, sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen, lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä vakavan lopputuloksen estämiseksi, vamma tai jatkuva työkyvyttömyys, kuolema, synnynnäiset poikkeavuudet ja /tai keskenmeno tai abortti. Katso lisätietoja Raportoidut haittatapahtumat -osiosta. |
Tietoisesta suostumuksesta viimeiseen vierailuun 2 vuoden tarkkailun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cristina Sancho Sanchez, PharmD, Abbvie Farmaceutica, S.L.U. Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P11-067
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .