스페인의 중등도에서 중증 건선(PS) 환자를 대상으로 한 아달리무맙(HUMIRA®) 연구(PROMISE) (PROMISE)
2015년 12월 1일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
승인 후, 스페인에서 일상적인 임상 실습 조건 하에서 중등도-중증 건선에 대한 Adalimumab(HUMIRA®)의 효과를 평가하기 위한 관찰 연구.
이 연구의 목적은 스페인에서 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 성인 환자를 대상으로 일상적인 임상에서 사용되는 아달리무맙의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
PROMISE는 건선에 대해 아달리무맙을 복용하는 환자에 대한 허가 후 2년 연구입니다.
자원하여 참여하는 환자는 아달리무맙에 대한 병력 및 경험에 대한 정보를 제공해야 합니다.
연구 특정 테스트는 수행되지 않습니다.
환자는 약 6개월마다 또는 연구 의사가 결정한 대로 아달리무맙에 대한 경험에 대한 데이터를 제공하도록 요청받을 것입니다.
레지스트리 참여로 인해 약물이 제공되지 않습니다.
모든 치료 결정은 레지스트리 참여와 무관합니다.
총 547명의 피험자가 등록되었습니다: ITT 모집단의 532명이 효능에 대해 분석되었습니다(추적 방문 부족(n=8), 중등도에서 중증 PS 기준 미충족(n=6) 및 기준선 방문에서 치료 시작 실패(n=1)); 542건이 안전성 분석을 받았습니다(평가 가능한 안전성 데이터 부족으로 인한 5건 제외).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
547
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 승인된 사용 조건에 따라 아달리무맙으로 치료를 시작한 중등도에서 중증의 만성 플라크 PS 진단을 받은 환자.
- 환자는 서면으로 정보에 입각한 동의를 합니다.
제외 기준:
- 현지 제품 라벨에 따라 치료할 수 없는 환자
- 연구 후속 조치 동안 임상 시험에 참여했거나 참여할 예정인 환자
- 설문지를 충분히 읽고 이해하고 작성하는 데 어려움이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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중등도에서 중증의 만성 판상 건선
일상적인 임상 실습에서 아달리무맙으로 치료받은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 부위 및 심각도 지수(PASI)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 1개월 및 3개월마다 첫해 및 6개월마다 최대 24개월
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PASI는 건선의 중증도를 측정한 것입니다.
검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께), 표피 박리(인설) 및 영향을 받은 부위에 대한 영향 정도를 기준으로 한 종합 점수입니다.
점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(매우 심각한 건선)까지입니다.
더 낮은(및 음수) 변화 값은 건선의 중증도 증가를 나타내는 반면, 양수 값은 PS의 중증도 개선을 나타냅니다.
누락된 데이터는 LOCF(마지막 관찰 이월)를 사용하여 귀속되었습니다.
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기준선, 1개월 및 3개월마다 첫해 및 6개월마다 최대 24개월
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PASI 점수가 50% 이상 감소한 참가자 비율(PASI 50)
기간: 기준선, 1개월 및 3개월마다 첫해 및 6개월마다 최대 24개월
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PASI는 건선의 중증도를 측정한 것입니다.
검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께), 표피 박리(인설) 및 영향을 받은 부위에 대한 영향 정도를 기준으로 한 종합 점수입니다.
점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(매우 심각한 건선)까지입니다.
PASI 50 응답은 PASI 점수 기준선에서 최소 50% 감소(향상)를 달성한 참가자의 비율입니다.
누락된 데이터는 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.
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기준선, 1개월 및 3개월마다 첫해 및 6개월마다 최대 24개월
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최소 75%(PASI 75)의 PASI 점수 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 1개월 및 3개월마다 첫해 및 6개월마다 최대 24개월
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PASI는 건선의 중증도를 측정한 것입니다.
검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께), 표피 박리(인설) 및 영향을 받은 부위에 대한 영향 정도를 기준으로 한 종합 점수입니다.
점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(매우 심각한 건선)까지입니다.
PASI 75 응답은 PASI 점수가 기준선에서 최소 75% 감소(개선)된 참가자의 비율입니다.
누락된 데이터는 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.
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기준선, 1개월 및 3개월마다 첫해 및 6개월마다 최대 24개월
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PASI 점수가 90% 이상 감소한 참가자 비율(PASI 90)
기간: 기준선, 1개월 및 3개월마다 첫해 및 6개월마다 최대 24개월
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PASI는 건선의 중증도를 측정한 것입니다.
검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께), 표피 박리(인설) 및 영향을 받은 부위에 대한 영향 정도를 기준으로 한 종합 점수입니다.
점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(매우 심각한 건선)까지입니다.
PASI 90 응답은 PASI 점수 기준선에서 최소 90% 감소(개선)를 달성한 참가자의 비율입니다.
누락된 데이터는 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.
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기준선, 1개월 및 3개월마다 첫해 및 6개월마다 최대 24개월
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PASI 점수 100% 감소를 달성한 참가자의 비율(PASI 100)
기간: 기준선, 1개월 및 3개월마다 첫해 및 6개월마다 최대 24개월
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PASI는 건선의 중증도를 측정한 것입니다.
검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께), 표피 박리(인설) 및 영향을 받은 부위에 대한 영향 정도를 기준으로 한 종합 점수입니다.
점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(매우 심각한 건선)까지입니다.
PASI 100 응답은 PASI 점수가 기준선에서 100% 감소(개선)된 참가자의 비율입니다.
누락된 데이터는 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.
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기준선, 1개월 및 3개월마다 첫해 및 6개월마다 최대 24개월
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영향을 받는 신체 표면적(BSA)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 1개월 및 3개월마다 첫해 및 6개월마다 최대 24개월
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영향을 받는 체표면적(BSA) 또는 건선 영역은 영향을 받는 체표면적을 직접 계산하여 결정됩니다.
이 결정은 각 연구 방문 동안 치료의 효과를 평가하는 데 사용되었습니다.
기준점수에서 최종점수를 빼서 변화량을 계산하였다.
증가된 점수는 중증도 감소 및 BSA 감소에 해당합니다.
누락된 데이터는 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.
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기준선, 1개월 및 3개월마다 첫해 및 6개월마다 최대 24개월
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PGA(Physician's Global Assessment) 기준선에서 개선된 참가자 비율
기간: 기준선, 1개월 및 3개월마다 첫해 및 6개월마다 최대 24개월
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PGA는 평가 시 참가자의 질병 상태를 측정하는 데 사용되었습니다.
이 도구는 전반적인 건선 병변 중증도를 측정하는 수평 시각적 아날로그 6점 척도이며 점수 범위는 0(깨끗함)에서 5(매우 심함)까지입니다.
PGA 점수가 기준선에서 개선된 환자의 비율이 표시됩니다.
누락된 데이터는 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.
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기준선, 1개월 및 3개월마다 첫해 및 6개월마다 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 24개월까지 6개월마다
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DLQI는 특히 피부병 환자를 위한 자가 관리 HRQL(Health Related Quality of Life) 설문지로, 스페인 인구에서 적응되고 검증되었습니다.
4개 범주에 대한 리커트 응답 척도가 있는 10개의 항목으로 구성되어 있으며 7일 시간 기준을 사용합니다.
0(더 나은 HRQL)에서 30(더 나쁜 HRQL) 포인트 범위의 글로벌 점수를 생성합니다.
DLQI의 변화는 기준 점수에서 최종 점수를 빼서 계산했습니다.
누락된 데이터는 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.
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기준선 및 24개월까지 6개월마다
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EuroQol 삶의 질 설문지(EQ-5D) Visual Analogue Scale(VAS)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 24개월까지 6개월마다
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EQ-5D VAS는 참가자의 자체 평가 건강을 0-100의 범위로 기록합니다. 여기서 증가된 점수는 더 나은 HRQL에 해당합니다.
0은 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'이고 100은 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태'입니다.
EQ-5D VAS 점수의 변화는 기준 점수에서 최종 점수를 빼서 계산했습니다.
증가된 점수는 더 나은 건강 상태에 해당합니다.
누락된 데이터는 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.
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기준선 및 24개월까지 6개월마다
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지를 사용하여 평가한 생산성 손실 백분율의 기준선 대비 평균 변화: 특정 건강 문제(WPAI-SHP)
기간: 기준선 및 24개월까지 6개월마다
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WPAI-SHP는 손실된 생산성을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
WPAI 설문지의 점수는 백분율(점수에 100을 곱함)으로 표시되며, 0%는 생산성에 영향이 없음을 나타내고 100%는 생산성에 완전한 영향을 나타냅니다.
WPAI-SHP의 변화는 기준 점수에서 최종 점수를 빼서 계산했습니다.
증가된(긍정적인) 점수는 손실된 작업 생산성 비율의 감소에 해당합니다.
누락된 데이터는 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.
n=각 시점에서 데이터가 있는 참가자 수.
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기준선 및 24개월까지 6개월마다
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AESI(Adverse Events of Special Interest)가 있는 참가자 수
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 2년 관찰 후 최종 방문까지
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AESI는 감염, 신생물, 루푸스 유사, 탈수초성 질환, 심각한 간 및/또는 혈액학적 사건을 포함하는 특별한 관심의 부작용입니다.
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정보에 입각한 동의 시점부터 2년 관찰 후 최종 방문까지
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 2년 관찰 후 최종 방문까지
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SAE는 다음 중증도 기준 중 하나에 해당하는 부작용입니다. 잠재적으로 치명적/생명을 위태롭게 함 입원 또는 입원 기간 연장 심각한 결과를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 의학적으로 중요한 사건 장애 또는 지속적인 무력화, 사망, 선천적 기형 및 /또는 유산 또는 낙태. 자세한 내용은 보고된 이상 반응 섹션을 참조하십시오. |
정보에 입각한 동의 시점부터 2년 관찰 후 최종 방문까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Cristina Sancho Sanchez, PharmD, Abbvie Farmaceutica, S.L.U. Spain
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .