Studie zu Adalimumab (HUMIRA®) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (PS) in Spanien (PROMISE) (PROMISE)
1. Dezember 2015 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Beobachtungsstudie nach der Zulassung zur Bewertung der Wirksamkeit von Adalimumab (HUMIRA®) bei mittelschwerer Psoriasis unter Bedingungen der routinemäßigen klinischen Praxis in Spanien.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab, wie es in der klinischen Routinepraxis bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis in Spanien angewendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
PROMISE ist eine 2-jährige Post-Autorisierungsstudie mit Patienten, die Adalimumab gegen Psoriasis einnehmen.
Patienten, die freiwillig teilnehmen, werden gebeten, Angaben zu ihrer Krankengeschichte und ihren Erfahrungen mit Adalimumab zu machen.
Es werden keine studienspezifischen Tests durchgeführt.
Die Patienten werden gebeten, Daten zu ihren Erfahrungen mit Adalimumab etwa alle 6 Monate oder nach Festlegung durch den Prüfarzt vorzulegen.
Als Ergebnis der Teilnahme am Register wird kein Medikament zur Verfügung gestellt.
Alle Behandlungsentscheidungen sind unabhängig von der Teilnahme am Register.
Insgesamt wurden 547 Probanden aufgenommen: 532 in der ITT-Population wurden auf Wirksamkeit analysiert (ausgenommen 15 wegen fehlender Nachsorgeuntersuchungen (n = 8), Nichterfüllung der Kriterien für mittelschweren bis schweren PS (n = 6) und Versäumnis, die Behandlung beim Baseline-Besuch einzuleiten (n=1)); 542 wurden auf Sicherheit analysiert (ausgenommen 5 aufgrund fehlender auswertbarer Sicherheitsdaten).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
547
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient 18 Jahre oder älter.
- Patient mit diagnostiziertem mittelschwerem bis schwerem chronischem Plaque-PS, der eine Behandlung mit Adalimumab gemäß den zugelassenen Anwendungsbedingungen beginnt.
- Der Patient gibt sein Einverständnis schriftlich.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht gemäß dem lokalen Produktetikett behandelt werden können
- Patient, der während der Studiennachbeobachtung an einer klinischen Studie teilnimmt oder teilnehmen wird
- Patient mit Schwierigkeiten, einen Fragebogen angemessen zu lesen, zu verstehen und auszufüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die in der klinischen Routinepraxis mit Adalimumab behandelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und alle 3 Monate im ersten Jahr und alle 6 Monate bis Monat 24
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PASI ist ein Maß für den Schweregrad der Psoriasis.
Es handelt sich um einen zusammengesetzten Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet.
Die Punktzahl reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (sehr schwere Psoriasis).
Ein niedrigerer (und negativer) Änderungswert zeigt eine Zunahme des Schweregrades der Psoriasis an, während ein positiver Wert eine Verbesserung des Schweregrades des PS anzeigt.
Fehlende Daten wurden unter Verwendung der letzten vorgetragenen Beobachtung (LOCF) imputiert.
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Baseline, Monat 1 und alle 3 Monate im ersten Jahr und alle 6 Monate bis Monat 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung des PASI-Scores von mindestens 50 % (PASI 50) erreichen
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und alle 3 Monate im ersten Jahr und alle 6 Monate bis Monat 24
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PASI ist ein Maß für den Schweregrad der Psoriasis.
Es handelt sich um einen zusammengesetzten Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet.
Die Punktzahl reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (sehr schwere Psoriasis).
Die PASI-50-Reaktion ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mindestens 50-prozentige Verringerung (Verbesserung) des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Fehlende Daten wurden mit LOCF imputiert.
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Baseline, Monat 1 und alle 3 Monate im ersten Jahr und alle 6 Monate bis Monat 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des PASI-Scores von mindestens 75 % (PASI 75) erreichen
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und alle 3 Monate im ersten Jahr und alle 6 Monate bis Monat 24
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PASI ist ein Maß für den Schweregrad der Psoriasis.
Es handelt sich um einen zusammengesetzten Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet.
Die Punktzahl reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (sehr schwere Psoriasis).
Das PASI-75-Ansprechen ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung (Verbesserung) des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Fehlende Daten wurden mit LOCF imputiert.
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Baseline, Monat 1 und alle 3 Monate im ersten Jahr und alle 6 Monate bis Monat 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des PASI-Scores von mindestens 90 % (PASI 90) erreichen
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und alle 3 Monate im ersten Jahr und alle 6 Monate bis Monat 24
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PASI ist ein Maß für den Schweregrad der Psoriasis.
Es handelt sich um einen zusammengesetzten Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet.
Die Punktzahl reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (sehr schwere Psoriasis).
Das PASI-90-Ansprechen ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung (Verbesserung) des PASI-Scores um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Fehlende Daten wurden mit LOCF imputiert.
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Baseline, Monat 1 und alle 3 Monate im ersten Jahr und alle 6 Monate bis Monat 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion des PASI-Scores von 100 % (PASI 100) erreichen
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und alle 3 Monate im ersten Jahr und alle 6 Monate bis Monat 24
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PASI ist ein Maß für den Schweregrad der Psoriasis.
Es handelt sich um einen zusammengesetzten Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet.
Die Punktzahl reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (sehr schwere Psoriasis).
Die PASI-100-Reaktion ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 100-prozentige Reduktion (Verbesserung) des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Fehlende Daten wurden mit LOCF imputiert.
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Baseline, Monat 1 und alle 3 Monate im ersten Jahr und alle 6 Monate bis Monat 24
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Mittlere Änderung der betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und alle 3 Monate im ersten Jahr und alle 6 Monate bis Monat 24
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Die betroffene Körperoberfläche (BSA) oder die Psoriasis-Fläche wird durch direkte Berechnung der betroffenen Körperoberfläche bestimmt.
Diese Bestimmung wurde verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung während jeder der Studienbesuche zu bewerten.
Die Veränderung wurde berechnet, indem die endgültige Punktzahl von der Basispunktzahl abgezogen wurde.
Erhöhte Werte entsprechen einer Verringerung des Schweregrades und einer Verringerung der BSA.
Fehlende Daten wurden mit LOCF imputiert.
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Baseline, Monat 1 und alle 3 Monate im ersten Jahr und alle 6 Monate bis Monat 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Physician's Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und alle 3 Monate im ersten Jahr und alle 6 Monate bis Monat 24
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Der PGA wurde verwendet, um den Krankheitsstatus der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung zu messen.
Dieses Tool ist eine horizontale visuelle analoge 6-Punkte-Skala, die den Grad der Gesamtschwere der Psoriasis-Läsion misst, und die Werte reichen von 0 (klar) bis 5 (sehr schwer).
Der Prozentsatz der Patienten, die eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in ihren PGA-Scores zeigten, wird dargestellt.
Fehlende Daten wurden mit LOCF imputiert.
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Baseline, Monat 1 und alle 3 Monate im ersten Jahr und alle 6 Monate bis Monat 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate bis zum 24. Monat
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DLQI ist ein selbstverwalteter Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) speziell für Patienten mit dermatologischen Erkrankungen, der in der spanischen Bevölkerung angepasst und validiert wurde.
Es besteht aus 10 Items mit einer Likert-Antwortskala für 4 Kategorien und verwendet einen Zeitbezug von 7 Tagen.
Es generiert einen globalen Score, der von 0 (bessere HRQL) bis 30 (schlechtere HRQL) Punkte reicht.
Die Veränderung des DLQI wurde berechnet, indem der endgültige Score vom Baseline-Score abgezogen wurde.
Fehlende Daten wurden mit LOCF imputiert.
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Baseline und alle 6 Monate bis zum 24. Monat
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol-Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D) Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate bis zum 24. Monat
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Das EQ-5D VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Teilnehmers auf einer Skala von 0-100 auf, wobei erhöhte Punktzahlen einer besseren HRQL entsprechen.
0 ist der „schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand“ und 100 ist der „beste vorstellbare Gesundheitszustand“.
Die Änderung des EQ-5D-VAS-Scores wurde berechnet, indem der endgültige Score vom Baseline-Score abgezogen wurde.
Erhöhte Werte entsprechen einem besseren Gesundheitszustand.
Fehlende Daten wurden mit LOCF imputiert.
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Baseline und alle 6 Monate bis zum 24. Monat
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der verlorenen Produktivität, bewertet anhand des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI-SHP)
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate bis zum 24. Monat
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WPAI-SHP ist ein Fragebogen zur Bewertung verlorener Produktivität.
Die Punktzahlen auf dem WPAI-Fragebogen werden als Prozentsätze dargestellt (Multiplizieren der Punktzahlen mit 100), wobei 0 % keinen Einfluss auf die Produktivität und 100 % einen vollständigen Einfluss auf die Produktivität darstellt.
Die Veränderung des WPAI-SHP wurde berechnet, indem der Endwert vom Basiswert abgezogen wurde.
Erhöhte (positive) Werte entsprechen einer Verringerung des Prozentsatzes der verlorenen Arbeitsproduktivität.
Fehlende Daten wurden mit LOCF imputiert.
n = die Anzahl der Teilnehmer mit Daten zu jedem Zeitpunkt.
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Baseline und alle 6 Monate bis zum 24. Monat
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum letzten Besuch nach 2 Jahren Beobachtung
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AESIs sind unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse, einschließlich Infektionen, Neoplasmen, Lupus-ähnliche, demyelinisierende Erkrankungen, schwerwiegende hepatische und/oder hämatologische Ereignisse.
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Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum letzten Besuch nach 2 Jahren Beobachtung
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum letzten Besuch nach 2 Jahren Beobachtung
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SUE sind unerwünschte Ereignisse mit einem der folgenden Schweregradkriterien: potenziell tödlich/lebensgefährlich, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, ein medizinisch wichtiges Ereignis, das einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um einen schwerwiegenden Ausgang zu verhindern, Behinderung oder anhaltende Arbeitsunfähigkeit, Tod, angeborene Anomalien und /oder Fehlgeburt oder Abtreibung. Weitere Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Gemeldete Nebenwirkungen“. |
Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum letzten Besuch nach 2 Jahren Beobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Cristina Sancho Sanchez, PharmD, Abbvie Farmaceutica, S.L.U. Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P11-067
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