Studie av Adalimumab (HUMIRA®) hos patienter med måttlig till svår psoriasis (PS) i Spanien (LOFTE) (PROMISE)
1 december 2015 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Observationsstudie efter auktorisering för att utvärdera effektiviteten av Adalimumab (HUMIRA®) på måttlig-svår psoriasis under villkor för rutinmässig klinisk praxis i Spanien.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av adalimumab som används i rutinmässig klinisk praxis hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis i Spanien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PROMISE är en 2-årig studie efter auktorisation av patienter som tar adalimumab mot psoriasis.
Patienter som frivilligt deltar kommer att uppmanas att ge information om sin medicinska historia och erfarenheter av adalimumab.
Inga studiespecifika tester kommer att utföras.
Patienterna kommer att uppmanas att tillhandahålla data om sina erfarenheter av adalimumab ungefär var sjätte månad, eller enligt bedömning av studieläkaren.
Inget läkemedel kommer att tillhandahållas som ett resultat av deltagande i registret.
Alla behandlingsbeslut är oberoende av deltagande i registret.
Totalt 547 försökspersoner inkluderades: 532 i ITT-populationen analyserades med avseende på effekt (exklusive 15 för bristande uppföljningsbesök (n=8), bristande uppfyllelse av kriterierna för måttlig till svår PS (n=6) och misslyckande med att initiera behandling vid baslinjebesöket (n=1)); 542 analyserades med avseende på säkerhet (exklusive 5 på grund av brist på utvärderbara säkerhetsdata).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
547
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller äldre.
- Patient diagnostiserad med måttlig till svår kronisk plack PS börjar behandling med adalimumab i enlighet med de godkända användningsvillkoren.
- Patienten ger skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan behandlas i enlighet med den lokala produktetiketten
- Patient som deltar eller kommer att delta i en klinisk prövning under studieuppföljningen
- Patient med svårigheter att adekvat läsa, förstå och fylla i ett frågeformulär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Måttlig till svår kronisk plackpsoriasis
Deltagare med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis som behandlats med adalimumab i rutinmässig klinisk praxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsram: Baslinje, månad 1 och var tredje månad det första året och var sjätte månad fram till månad 24
|
PASI är ett mått på svårighetsgraden av psoriasis.
Det är en sammansatt poäng baserad på graden av påverkan på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), induration (placktjocklek), desquamation (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen.
Poängen sträcker sig från 0 (ingen psoriasis) till 72 (mycket svår psoriasis).
Ett lägre (och negativt) värde på förändring indikerar en ökning av svårighetsgraden av psoriasis, medan ett positivt värde indikerar en förbättring av svårighetsgraden av PS.
Saknade data imputerades med hjälp av senaste observation överförd (LOCF).
|
Baslinje, månad 1 och var tredje månad det första året och var sjätte månad fram till månad 24
|
|
Andel deltagare som uppnår en minskning av PASI-resultatet med minst 50 % (PASI 50)
Tidsram: Baslinje, månad 1 och var tredje månad det första året och var sjätte månad fram till månad 24
|
PASI är ett mått på svårighetsgraden av psoriasis.
Det är en sammansatt poäng baserad på graden av påverkan på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), induration (placktjocklek), desquamation (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen.
Poängen sträcker sig från 0 (ingen psoriasis) till 72 (mycket svår psoriasis).
PASI 50-svar är andelen deltagare som uppnådde minst 50 % minskning (förbättring) från baslinjen i PASI-poäng.
Saknade data imputerades med LOCF.
|
Baslinje, månad 1 och var tredje månad det första året och var sjätte månad fram till månad 24
|
|
Andel deltagare som uppnår en minskning av PASI-resultatet med minst 75 % (PASI 75)
Tidsram: Baslinje, månad 1 och var tredje månad det första året och var sjätte månad fram till månad 24
|
PASI är ett mått på svårighetsgraden av psoriasis.
Det är en sammansatt poäng baserad på graden av påverkan på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), induration (placktjocklek), desquamation (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen.
Poängen sträcker sig från 0 (ingen psoriasis) till 72 (mycket svår psoriasis).
PASI 75-svar är andelen deltagare som uppnådde minst 75 % minskning (förbättring) från baslinjen i PASI-poäng.
Saknade data imputerades med LOCF.
|
Baslinje, månad 1 och var tredje månad det första året och var sjätte månad fram till månad 24
|
|
Andel deltagare som uppnår en minskning av PASI-resultatet med minst 90 % (PASI 90)
Tidsram: Baslinje, månad 1 och var tredje månad det första året och var sjätte månad fram till månad 24
|
PASI är ett mått på svårighetsgraden av psoriasis.
Det är en sammansatt poäng baserad på graden av påverkan på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), induration (placktjocklek), desquamation (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen.
Poängen sträcker sig från 0 (ingen psoriasis) till 72 (mycket svår psoriasis).
PASI 90-svar är andelen deltagare som uppnådde minst 90 % minskning (förbättring) från baslinjen i PASI-poäng.
Saknade data imputerades med LOCF.
|
Baslinje, månad 1 och var tredje månad det första året och var sjätte månad fram till månad 24
|
|
Andel deltagare som uppnår en minskning av PASI-resultatet med 100 % (PASI 100)
Tidsram: Baslinje, månad 1 och var tredje månad det första året och var sjätte månad fram till månad 24
|
PASI är ett mått på svårighetsgraden av psoriasis.
Det är en sammansatt poäng baserad på graden av påverkan på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), induration (placktjocklek), desquamation (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen.
Poängen sträcker sig från 0 (ingen psoriasis) till 72 (mycket svår psoriasis).
PASI 100-svar är andelen deltagare som uppnådde en 100 % minskning (förbättring) från baslinjen i PASI-poäng.
Saknade data imputerades med LOCF.
|
Baslinje, månad 1 och var tredje månad det första året och var sjätte månad fram till månad 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kroppsytan (BSA) påverkad
Tidsram: Baslinje, månad 1 och var tredje månad det första året och var sjätte månad fram till månad 24
|
Kroppsyta (BSA) påverkad eller psoriasisområdet bestäms av den direkta beräkningen av den påverkade kroppsytan.
Denna bestämning användes för att utvärdera effektiviteten av behandlingen under vart och ett av studiebesöken.
Förändringen beräknades genom att dra av slutpoängen från baslinjepoängen.
Ökade poäng motsvarar minskning av svårighetsgrad och minskning av BSA.
Saknade data imputerades med LOCF.
|
Baslinje, månad 1 och var tredje månad det första året och var sjätte månad fram till månad 24
|
|
Andel deltagare med förbättring från baslinjen i Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsram: Baslinje, månad 1 och var tredje månad det första året och var sjätte månad fram till månad 24
|
PGA användes för att mäta deltagarnas sjukdomsstatus vid tidpunkten för bedömningen.
Detta verktyg är en horisontell visuell analog 6-gradig skala som mäter graden av övergripande svårighetsgrad av psoriasisskador, och poängen sträcker sig från 0 (klar) till 5 (mycket allvarlig).
Andelen patienter som visade en förbättring från baslinjen i sina PGA-poäng presenteras.
Saknade data imputerades med LOCF.
|
Baslinje, månad 1 och var tredje månad det första året och var sjätte månad fram till månad 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Baslinje och var sjätte månad upp till månad 24
|
DLQI är ett självadministrativt frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) specifikt för patienter med dermatologiska sjukdomar, anpassat och validerat i den spanska befolkningen.
Den består av 10 objekt med en Likert-svarsskala för 4 kategorier och använder en 7 dagars tidsreferens.
Den genererar en global poäng som sträcker sig från 0 (bättre HRQL) till 30 (sämre HRQL) poäng.
Förändring i DLQI beräknades genom att dra av slutpoängen från baslinjepoängen.
Saknade data imputerades med LOCF.
|
Baslinje och var sjätte månad upp till månad 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EuroQol Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje och var sjätte månad upp till månad 24
|
EQ-5D VAS registrerar deltagarens självskattade hälsa på en skala från 0-100 där ökade poäng motsvarar bättre HRQL.
0 är "sämsta tänkbara hälsotillstånd" och 100 är "bästa tänkbara hälsotillstånd".
Förändring i EQ-5D VAS-poäng beräknades genom att dra av slutpoängen från baslinjepoängen.
Ökade poäng motsvarar bättre hälsotillstånd.
Saknade data imputerades med LOCF.
|
Baslinje och var sjätte månad upp till månad 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i procent av förlorad produktivitet bedömd med hjälp av frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: Specifikt hälsoproblem (WPAI-SHP)
Tidsram: Baslinje och var sjätte månad upp till månad 24
|
WPAI-SHP är ett frågeformulär som används för att utvärdera förlorad produktivitet.
Poängen på WPAI-enkäten presenteras som procentsatser (multiplicera poängen med 100), där 0 % representerar ingen inverkan på produktiviteten och 100 % representerar fullständig effekt på produktiviteten.
Förändring i WPAI-SHP beräknades genom att dra av slutpoängen från baslinjepoängen.
Ökade (positiva) poäng motsvarar en minskning av andelen förlorad arbetsproduktivitet.
Saknade data imputerades med LOCF.
n=antalet deltagare med data vid varje tidpunkt.
|
Baslinje och var sjätte månad upp till månad 24
|
|
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke till det sista besöket efter 2 års observation
|
AESI är biverkningar av särskilt intresse, inklusive infektion, neoplasm, lupusliknande, demyeliniserande sjukdom, allvarliga lever- och/eller hematologiska händelser.
|
Från tidpunkten för informerat samtycke till det sista besöket efter 2 års observation
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke till det sista besöket efter 2 års observation
|
SAE är biverkningar med något av följande allvarlighetskriterier: Potentiellt dödlig/livsfarlig, sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, en medicinskt viktig händelse som kräver medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra ett allvarligt resultat, funktionsnedsättning eller ihållande arbetsoförmåga, död, medfödda anomalier och /eller missfall eller abort. Se avsnittet Rapporterade biverkningar för mer information. |
Från tidpunkten för informerat samtycke till det sista besöket efter 2 års observation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Cristina Sancho Sanchez, PharmD, Abbvie Farmaceutica, S.L.U. Spain
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
26 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P11-067
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .