Community-based Approaches to Treating Hypertension and Colon Cancer Prevention (MISTER-B)
20 avril 2015 mis à jour par: Joseph E. Ravenell, MD, MS, NYU Langone Health
Black men constitute the demographic group with the greatest burden of premature death and disability from hypertension (HTN) in the United States.
But while the disproportionately high rate of hypertension-related morbidity and mortality is well documented, the epidemic of colorectal cancer (CRC) among black men is comparatively under-appreciated.
For example, CRC is a leading cause of cancer death in black men with a death rate 50% higher than in white men.
Low rates of screening for CRC in this population contribute significantly to this problem.
The purpose of this randomized controlled trial (RCT) is to evaluate the effect of a lifestyle intervention delivered through telephone-based motivational interviewing (MINT) versus a patient navigation intervention on blood pressure reduction and CRC screening.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
740
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10010
- NYU School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Participants must be age 50 years or older,
- Self-identify as a black or African American male,
- Have uncontrolled hypertension as defined by systolic blood pressure (SBP) > 135 mmHg or diastolic blood pressure (DBP) > 85 mmHg and SBP > 130 or DBP > 80 mmHg (in those with diabetes at the screening).
Exclusion Criteria:
1. Inability to comply with the study protocol (either self-selected or by indicating during screening that he could not complete all requested tasks).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Motivational Interviewing
Individuals in the motivational interviewing (MINT) arm of the study will receive telephone-based lifestyle interviewing for 6-months.
Counseling will be aimed at modifying diet and/or physical activity behaviors associated with decreasing blood pressure.
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Motivational interviewing for lifestyle changes associated with treating hypertension
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Expérimental: Patient Navigation
Participants in the patient navigation arm will receive patient navigation for colonoscopy.
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Patient navigation for colonoscopy.
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Expérimental: PLUS
Both patient navigation for colorectal cancer screening and motivational interviewing for blood pressure control
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Motivational interviewing for lifestyle changes associated with treating hypertension
Patient navigation for colonoscopy.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Blood Pressure
Délai: Outcome is measured at 6-month follow-up
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Three blood pressure measures and the average of the three measures will be obtained at baseline and 6-month follow-up using a Welch Allyn Vital Signs automated blood pressure monitor.
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Outcome is measured at 6-month follow-up
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Colon Cancer Screening Behavior
Délai: The outcome will be measured at 6-month follow-up
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Whether or not the participant was screened for colon cancer between baseline and 6-month follow-up will be assessed using self-report and patient medical records.
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The outcome will be measured at 6-month follow-up
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Medication Adherence
Délai: 6-month follow-up
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Medication adherence will be assessed using the 4-item Morisky Medication Adherence scale.
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6-month follow-up
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Physical Activity
Délai: 6-month follow-up
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Physical activity will be measured using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
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6-month follow-up
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Intrinsic Motivation to Exercise
Délai: 6-month Follow-up
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Intrinsic motivation will be assessed using a 17-item questionnaire.
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6-month Follow-up
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Self-Efficacy (Exercise)
Délai: 6-month follow-up
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Self-efficacy related to exercise will be measured using a 12-iten questionnaire.
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6-month follow-up
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Dietary Intake
Délai: 6-month follow-up
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Dietary intake will be assessed using the Food Frequency Questionnaire.
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6-month follow-up
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Intrinsic Motivation (Diet)
Délai: 6-month follow-up
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Intrinsic motivation relating to diet will be assessed using a 17-item scale.
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6-month follow-up
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Self-efficacy (Diet)
Délai: 6-month follow-up
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Self-efficacy relating to diet will be assessed using a 10-item scale.
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6-month follow-up
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Facilitators and Barriers to obtaining a colonoscopy
Délai: 6-month follow-up
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Facilitators and barriers to obtaining a colonoscopy will be assessed using a self-reported scale.
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6-month follow-up
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Behavioral Intention relating to colon cancer screening
Délai: 6-month follow-up
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Behavioral intention to screen for colon cancer will be assessed using a self-reported scale.
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6-month follow-up
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Social Influence relating to colon cancer screening
Délai: 6-month follow-up
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Social influence relating to colon cancer screening will be assessed using a self-reported questionnaire.
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6-month follow-up
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Ravenell, MD, MS, NYU School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ravenell J, Thompson H, Cole H, Plumhoff J, Cobb G, Afolabi L, Boutin-Foster C, Wells M, Scott M, Ogedegbe G. A novel community-based study to address disparities in hypertension and colorectal cancer: a study protocol for a randomized control trial. Trials. 2013 Sep 8;14:287. doi: 10.1186/1745-6215-14-287.
- Cole H, Thompson HS, White M, Browne R, Trinh-Shevrin C, Braithwaite S, Fiscella K, Boutin-Foster C, Ravenell J. Community-Based, Preclinical Patient Navigation for Colorectal Cancer Screening Among Older Black Men Recruited From Barbershops: The MISTER B Trial. Am J Public Health. 2017 Sep;107(9):1433-1440. doi: 10.2105/AJPH.2017.303885. Epub 2017 Jul 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2010
Première publication (Estimation)
24 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-0151
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