Community-based Approaches to Treating Hypertension and Colon Cancer Prevention (MISTER-B)
20 de abril de 2015 atualizado por: Joseph E. Ravenell, MD, MS, NYU Langone Health
Black men constitute the demographic group with the greatest burden of premature death and disability from hypertension (HTN) in the United States.
But while the disproportionately high rate of hypertension-related morbidity and mortality is well documented, the epidemic of colorectal cancer (CRC) among black men is comparatively under-appreciated.
For example, CRC is a leading cause of cancer death in black men with a death rate 50% higher than in white men.
Low rates of screening for CRC in this population contribute significantly to this problem.
The purpose of this randomized controlled trial (RCT) is to evaluate the effect of a lifestyle intervention delivered through telephone-based motivational interviewing (MINT) versus a patient navigation intervention on blood pressure reduction and CRC screening.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
740
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- NYU School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participants must be age 50 years or older,
- Self-identify as a black or African American male,
- Have uncontrolled hypertension as defined by systolic blood pressure (SBP) > 135 mmHg or diastolic blood pressure (DBP) > 85 mmHg and SBP > 130 or DBP > 80 mmHg (in those with diabetes at the screening).
Exclusion Criteria:
1. Inability to comply with the study protocol (either self-selected or by indicating during screening that he could not complete all requested tasks).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Motivational Interviewing
Individuals in the motivational interviewing (MINT) arm of the study will receive telephone-based lifestyle interviewing for 6-months.
Counseling will be aimed at modifying diet and/or physical activity behaviors associated with decreasing blood pressure.
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Motivational interviewing for lifestyle changes associated with treating hypertension
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Experimental: Patient Navigation
Participants in the patient navigation arm will receive patient navigation for colonoscopy.
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Patient navigation for colonoscopy.
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Experimental: PLUS
Both patient navigation for colorectal cancer screening and motivational interviewing for blood pressure control
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Motivational interviewing for lifestyle changes associated with treating hypertension
Patient navigation for colonoscopy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Blood Pressure
Prazo: Outcome is measured at 6-month follow-up
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Three blood pressure measures and the average of the three measures will be obtained at baseline and 6-month follow-up using a Welch Allyn Vital Signs automated blood pressure monitor.
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Outcome is measured at 6-month follow-up
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Colon Cancer Screening Behavior
Prazo: The outcome will be measured at 6-month follow-up
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Whether or not the participant was screened for colon cancer between baseline and 6-month follow-up will be assessed using self-report and patient medical records.
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The outcome will be measured at 6-month follow-up
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medication Adherence
Prazo: 6-month follow-up
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Medication adherence will be assessed using the 4-item Morisky Medication Adherence scale.
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6-month follow-up
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Physical Activity
Prazo: 6-month follow-up
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Physical activity will be measured using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
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6-month follow-up
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Intrinsic Motivation to Exercise
Prazo: 6-month Follow-up
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Intrinsic motivation will be assessed using a 17-item questionnaire.
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6-month Follow-up
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Self-Efficacy (Exercise)
Prazo: 6-month follow-up
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Self-efficacy related to exercise will be measured using a 12-iten questionnaire.
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6-month follow-up
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Dietary Intake
Prazo: 6-month follow-up
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Dietary intake will be assessed using the Food Frequency Questionnaire.
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6-month follow-up
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Intrinsic Motivation (Diet)
Prazo: 6-month follow-up
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Intrinsic motivation relating to diet will be assessed using a 17-item scale.
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6-month follow-up
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Self-efficacy (Diet)
Prazo: 6-month follow-up
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Self-efficacy relating to diet will be assessed using a 10-item scale.
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6-month follow-up
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Facilitators and Barriers to obtaining a colonoscopy
Prazo: 6-month follow-up
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Facilitators and barriers to obtaining a colonoscopy will be assessed using a self-reported scale.
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6-month follow-up
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Behavioral Intention relating to colon cancer screening
Prazo: 6-month follow-up
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Behavioral intention to screen for colon cancer will be assessed using a self-reported scale.
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6-month follow-up
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Social Influence relating to colon cancer screening
Prazo: 6-month follow-up
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Social influence relating to colon cancer screening will be assessed using a self-reported questionnaire.
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6-month follow-up
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Ravenell, MD, MS, NYU School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ravenell J, Thompson H, Cole H, Plumhoff J, Cobb G, Afolabi L, Boutin-Foster C, Wells M, Scott M, Ogedegbe G. A novel community-based study to address disparities in hypertension and colorectal cancer: a study protocol for a randomized control trial. Trials. 2013 Sep 8;14:287. doi: 10.1186/1745-6215-14-287.
- Cole H, Thompson HS, White M, Browne R, Trinh-Shevrin C, Braithwaite S, Fiscella K, Boutin-Foster C, Ravenell J. Community-Based, Preclinical Patient Navigation for Colorectal Cancer Screening Among Older Black Men Recruited From Barbershops: The MISTER B Trial. Am J Public Health. 2017 Sep;107(9):1433-1440. doi: 10.2105/AJPH.2017.303885. Epub 2017 Jul 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Hipertensão
- Neoplasias colônicas
Outros números de identificação do estudo
- 09-0151
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